Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost tradičních čínských lékařských diagnostických nástrojů pro diabetickou retinopatii Diabetická retinopatie – pilotní studie

22. července 2019 aktualizováno: China Medical University Hospital

Posouzení citlivosti tradičních čínských lékařských diagnostických nástrojů pro diabetickou retinopatii – pilotní studie

Diabetická retinopatie (DR) je hlavní příčinou zhoršené zrakové funkce a slepoty u dospělých. Fotografie fundu byly zkoumány k detekci DR. Závažnost DR byla hodnocena jako neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) a proliferativní diabetická retinopatie (PDR) podle International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema Disease Severity Scales. Patogeneze DR je složitá a není plně objasněna a agregace krevních destiček, mikrovaskulární poškození, mikrovaskulární zvětšení, prosakování, krvácení nebo obstrukce, což vede k retinální hypoxii a retinální neovaskularizaci. Diagnostické nástroje tradiční čínské medicíny (TCM) jsou neinvazivní a pohodlné. Tato studie používá diagnostické nástroje TCM pro klinická onemocnění a poskytuje objektivní diagnostická data pro hodnocení za účelem posouzení asociace krevní stáze a DR. Dále bychom hodnotili senzitivitu a specificitu diagnostických nástrojů TCM.

Tato studie je prospektivní průřezovou studií. Zapisujeme účastníky z oddělení čínské medicíny, China Medical University Hospital. Celkem 100 účastníků, složených z 50 s diabetem 2. typu a 50 s diabetickou retinopatií, kteří předtím podstoupili vyšetření sítnice. K posouzení rozdílů v diagnóze TCM u DR používáme systém diagnostiky jazyka, analýzu pulzních vln, dotazníky o tělesné konstituci a kapilaroskopii nehtů.

Tato studie si klade za cíl identifikovat klinické příznaky DR pomocí diagnostických nástrojů TCM a prozkoumat rozdíly ve vzorcích a léčbu DR. Dále bychom mohli navrhnout klinickou studii se zlepšením krevního oběhu k léčbě nebo prevenci DR a zlepšení zdravotního stavu a kvality života u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této prospektivní průřezové studie se rekrutovali z endokrinologické ambulance v China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skupině s DM 2. typu byl diagnostikován DM na základě kritérií doporučených Americkou diabetickou asociací a požadovali, aby měli plazmatickou hladinu glukózy nalačno ≥7 mmol/l nebo HbA1c ≥6,5 %, jak bylo naměřeno při 2 různých příležitostech.

Kritéria vyloučení:

  • rakovina, aktivní onemocnění jater, současné těhotenství, aktivní infekce a cerebrovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kontrolní skupina
U účastníků ve skupině s DM 2. typu byl diagnostikován DM na základě kritérií doporučených Americkou diabetickou asociací a požadovali, aby měli plazmatickou hladinu glukózy nalačno ≥7 mmol/l nebo HbA1c ≥6,5 %, jak bylo naměřeno při 2 různých příležitostech.
Diagnostický test: systém diagnostiky jazyka
Tato studie používá diagnostické nástroje TCM pro klinická onemocnění a poskytuje objektivní diagnostická data pro hodnocení za účelem posouzení asociace krevní stáze a DR.
Ostatní jména:
  • analýza pulzních vln
  • dotazníky tělesné konstituce
  • kapilaroskopie nehtů
skupiny diabetické retinopatie
Účastníci ve skupině s ediabetickou retinopatií byli diagnostikováni podle International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema Disease Severity Scalees.
Diagnostický test: systém diagnostiky jazyka
Tato studie používá diagnostické nástroje TCM pro klinická onemocnění a poskytuje objektivní diagnostická data pro hodnocení za účelem posouzení asociace krevní stáze a DR.
Ostatní jména:
  • analýza pulzních vln
  • dotazníky tělesné konstituce
  • kapilaroskopie nehtů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatická diagnostika jazyka
Časové okno: 12 měsíců
Pozorujeme jazykové rysy krevní stáze, jako je namodralý jazyk, petechie a překrvené sublingvální cévy, a porovnáváme vztah mezi diabetickou retinopatií a krevní stází.
12 měsíců
dotazník tělesné konstituce
Časové okno: 12 měsíců
Sledujeme konstituční dotazníky, jako je nedostatek yi, nedostatek jangu a hlenová stáza, a porovnáváme vztah mezi diabetickou retinopatií a stázou krve.
12 měsíců
Videokapilaroskopie nehtů (NVC)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotíme hustotu kapilár, délku, morfologii, distribuci, přítomnost zvětšených kliček nebo hemoragií a průtok krve. Ke kvantifikaci výše uvedených charakteristik bylo použito skóre NVC.
12 měsíců
vyšetření pulsu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH107-REC3--116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení