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少数転移性前立腺癌に対する補助全身療法を併用するまたは併用しない単回放射線療法（SDRT）

2019年7月22日 更新者：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud

アジュバント全身療法の有無にかかわらず、単回線量放射線療法（SDRT）によって少数転移性前立腺癌を切除し、その分子表現型を特徴付ける第II相無作為試験

本研究は、前向きランダム化臨床試験における局所腫瘍切除と比較して全身療法の使用を最適化し、存在を検証し、少数転移性（OM）前立腺癌（OM-PCa）の臨床的および病理学的表現型を特徴付けることを目的としています。

局所腫瘍切除のために、我々は画像誘導単回線量放射線療法（SDRT）の新しい非侵襲的で非常に効果的な技術を使用することを提案します。病変。 同時に、OM-PCa の診断アルゴリズムを開発、検証、実装し、ヒトサンプルからの前立腺癌幹細胞 (pCSC) を機能的に特徴付けて、それらの分子表現型を治療に対する腫瘍反応と相関させます。 長期的な目標は、OM-PCa の適応症、治療プロトコルの標準化、および転帰を定義することです。 反応評価は、局所制御、無転移生存率、および全生存率によって行われます。 腫瘍切除後の長期の疾患寛解を介して開示されるように、臨床的OM表現型を示す症例は、OM-PCaの分子シグネチャを特定するための基礎となります。 これらの署名は、OM 表現型を前もって予測し、治癒につながる可能性のある治療戦略を定義するためのアルゴリズムを開発および検証するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身療法だけでは転移性前立腺癌 (mPCa) 病変を永久に切除することはできないため、この臨床試験を設計して、新規で非常に効果的な単一の線量放射線療法（SDRT）は、腫瘍進行のいわゆるオリゴ転移（OM）期にある他の腫瘍で達成可能なように、現在不治のmPCaのサブセットの治癒をもたらします。 OM-PCa が実際に存在するかどうか、およびそれを治すことができるかどうかは、体系的に研究されたことはありません。 高度な診断および治療プラットフォームの最近の導入は、mPCa の OM パラダイムに対処するための新しいツールを提供します。 たとえば、mPCa 病変の同定は依然として困難ですが、18F-コリンおよび 68Ga-前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) は、低体積の転移を特定するための効果的なモダリティとして浮上しています。プールされた感度と特異度は 85% を超えています。 したがって、このプロジェクトの焦点は、最新の診断および治療アプローチを使用して、低腫瘍量 mPCa 病変を検出および切除することであり、これらの腫瘍のサブセットが OM 段階で検出および治療され、治癒する可能性があるという仮説を立てています。 各腫瘍表現型とそれらの臨床転帰との相関関係の体系的な研究により、OM-PCaの存在の検証が得られるだけでなく、OM表現型を事前に予測して治療戦略を最適化するアルゴリズムの生成も可能になることを提案します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Fundacao Champalimaud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 内部レビューにより確認された生検による前立腺腺癌の組織学的確認;
  • 68Ga-PSMA または 18F-コリン PET/CT による限定的な非内臓 (1 ～ 3 の検出可能な病巣) M1a-b 転移の証拠
  • 検出可能なすべての病変は、SDRT に適していると見なす必要があります
  • 平均余命 > 12ヶ月
  • EGOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • -以下に定義される正常な骨髄機能: ヘモグロビン ≥ 9 g/dl; -絶対好中球数（ANC）≥1500 /μl;血小板 ≥ 100,000 / μl
  • 署名された研究固有のインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • -68Ga-PSMAまたは18F-コリンPET / CTで示される明らかな多発性疾患（4つ以上の病変または任意の内臓病変）
  • OM沈着物に対する以前の放射線療法
  • ECOGパフォーマンスステータス≧2
  • 重度のアクティブな併存症
  • 重大な精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：あ
検出可能なすべての病変に対する単回放射線療法（24 Gy）と、その後の PET/CT 画像検査による観察を 6 か月ごとに実施
放射線：検出可能なすべての病変に対する単回放射線療法（24 Gy）とその後の観察
24 Gy の 1 回線量までの SBRT を最大 3 部位に
実験的：B
検出可能なすべての病変に対する単回放射線療法（24 Gy）と、その後の 6 か月間の補助全身療法は、疾患が去勢感受性（mCS-PCa）または去勢抵抗性（mCR-PCa）であるかによって層別化されます。
薬：検出可能なすべての病変に対する単回放射線療法（24 Gy）と、その後の 6 か月間の補助全身療法
24 Gy の SBRT を最大 3 つの部位に照射した後、表現型に基づく全身療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の検査値異常（PSA再発）のある参加者の数
時間枠：参加者は 5 年間継続的に追跡する必要があります。
5 年間の時間枠での生化学的再発からの自由度の比較
参加者は 5 年間継続的に追跡する必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacao Champalimaud

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carlo Greco, M.D.、Champalimaud Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRELUDE (その他の識別子：HMH)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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