Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeldosestrålebehandling (SDRT) med eller uten adjuvant systemisk terapi for oligometastatisk prostatakreft

22. juli 2019 oppdatert av: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Fase II randomisert studie for å fjerne oligometastatisk prostatakreft ved enkeltdosestrålebehandling (SDRT) med eller uten adjuvant systemisk terapi og for å karakterisere dens molekylære fenotype

Denne studien tar sikte på å optimalisere bruken av systemisk terapi i forhold til lokal tumorablasjon i en prospektiv randomisert klinisk studie og å validere eksistensen og karakterisere den kliniske og patologiske fenotypen av oligometastatisk (OM) prostatakreft (OM-PCa).

For lokal tumorablasjon foreslår vi å bruke den nye ikke-invasive og svært effektive teknikken for Image-Guided Single Dose Radiotherapy (SDRT), som vi viste er i stand til å gi langsiktige lokale tilbakefallsfrie rater i ≥ 90 % av metastaserende PCa lesjoner. Samtidig vil vi utvikle, validere og implementere en diagnostisk algoritme for OM-PCa og funksjonelt karakterisere prostatakreftstamceller (pCSCs) fra menneskelige prøver for å korrelere deres molekylære fenotyper med tumorrespons på behandling. Det langsiktige målet er å definere indikasjoner, standardisering av behandlingsprotokoller og utfall for OM-PCa. Responsvurdering vil skje via lokal kontroll, metastasefri overlevelse og total overlevelse. Tilfeller som viser den kliniske OM-fenotypen, som avslørt via langsiktig sykdomsremisjon etter tumorablasjon, vil representere grunnlaget for å identifisere de molekylære signaturene til OM-PCa. Disse signaturene vil bli brukt til å utvikle og validere en algoritme for å forutsi OM-fenotypen på forhånd og definere behandlingsstrategien som kan føre til helbredelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Siden en systemisk terapi alene ikke er i stand til permanent å fjerne metastaserende prostatakreft (mPCa) lesjoner, har vi designet denne kliniske studien for å undersøke om dens kombinasjon med strålingsablasjon av lavt volum (≤3 påvisbare lesjoner) mPCa, ved å bruke den nye og svært effektive singelen. dosestrålebehandling (SDRT), vil gjøre helbredelse av en undergruppe av for øyeblikket uhelbredelig mPCa, som oppnåelig i andre svulster i den såkalte oligometastatiske (OM) fasen av tumorprogresjon. Hvorvidt OM-PCa faktisk eksisterer og om det kan kureres har aldri blitt systematisk undersøkt. Den nylige introduksjonen av avanserte diagnostiske og terapeutiske plattformer gir nye verktøy for å adressere OM-paradigmet i mPCa. For eksempel, mens identifiseringen av mPCa-lesjonene fortsatt er utfordrende, dukker 18F-kolin og 68Ga-prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi med computertomografi (PET/CT) opp som effektive modaliteter for identifisering av lavvolummetastaser med en samlet sensitivitet og spesifisitet over 85 %. Derfor er fokuset for dette prosjektet å bruke moderne diagnostiske og terapeutiske tilnærminger for å oppdage og fjerne mPCa-lesjoner med lav svulstbelastning, med en hypotese om at en undergruppe av disse svulstene vil bli oppdaget og behandlet i OM-fasen, og kan bli kurert. Vi foreslår at systematiske studier av hver tumorfenotype og deres korrelasjon med kliniske utfall vil ikke bare gi en validering av eksistensen av OM-PCa, men vil også muliggjøre generering av en algoritme som forutsier OM-fenotypen på forhånd og optimerer behandlingsstrategien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata ved biopsi bekreftet ved intern gjennomgang;
  • 68Ga-PSMA eller 18F-Kolin PET/CT bevis på begrensede ikke-viscerale (1-3 påvisbare foci) M1a-b metastaser
  • Alle påvisbare lesjoner må anses som mottagelig for SDRT
  • Forventet levealder > 12 måneder
  • EGOG ytelsesstatus 0-1
  • Normale benmargsfunksjoner som definert nedenfor: Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/ μl; Blodplater ≥ 100 000 / μl
  • Signert studiespesifikk informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen polymetastatisk sykdom (≥ 4 lesjoner eller en hvilken som helst visceral lesjon) som vist med 68Ga-PSMA eller 18F-Kolin PET/CT
  • Tidligere strålebehandling for OM-avleiringer
  • ECOG Ytelsesstatus ≥2
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet
  • Betydelig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: EN
Enkeltdose strålebehandling (24 Gy) til alle påvisbare lesjoner, etterfulgt av observasjon ved bruk av PET/CT-bildestudier hver 6. måned
Stråling: Enkeltdose strålebehandling (24 Gy) til alle påvisbare lesjoner, etterfulgt av observasjon
SBRT til en enkeltdose på 24 Gy til opptil 3 steder
Eksperimentell: B
Enkeltdose strålebehandling (24 Gy) til alle påvisbare lesjoner etterfulgt av adjuvant systemisk terapi i 6 måneder stratifisert etter om sykdommen er kastratsensitiv (mCS-PCa) eller kastratresistent (mCR-PCa)
Legemiddel: Enkeltdose strålebehandling (24 Gy) til alle påvisbare lesjoner etterfulgt av adjuvant systemisk terapi i 6 måneder
SBRT 24 Gy til opptil 3 nsites, etterfulgt av systemisk terapi basert på fenotype.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier etter behandling (PSA-tilbakefall)
Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig, i 5 år
Sammenligning av frihet fra biokjemiske tilbakefall over en 5 års tidsramme
Deltakerne bør følges kontinuerlig, i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacao Champalimaud

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRELUDE (Annen identifikator: HMH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger