少数転移性前立腺癌に対する補助全身療法を併用するまたは併用しない単回放射線療法（SDRT）
2019年7月22日 更新者：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud
アジュバント全身療法の有無にかかわらず、単回線量放射線療法（SDRT）によって少数転移性前立腺癌を切除し、その分子表現型を特徴付ける第II相無作為試験
本研究は、前向きランダム化臨床試験における局所腫瘍切除と比較して全身療法の使用を最適化し、存在を検証し、少数転移性（OM）前立腺癌（OM-PCa）の臨床的および病理学的表現型を特徴付けることを目的としています。
局所腫瘍切除のために、我々は画像誘導単回線量放射線療法（SDRT）の新しい非侵襲的で非常に効果的な技術を使用することを提案します。病変。 同時に、OM-PCa の診断アルゴリズムを開発、検証、実装し、ヒトサンプルからの前立腺癌幹細胞 (pCSC) を機能的に特徴付けて、それらの分子表現型を治療に対する腫瘍反応と相関させます。 長期的な目標は、OM-PCa の適応症、治療プロトコルの標準化、および転帰を定義することです。 反応評価は、局所制御、無転移生存率、および全生存率によって行われます。 腫瘍切除後の長期の疾患寛解を介して開示されるように、臨床的OM表現型を示す症例は、OM-PCaの分子シグネチャを特定するための基礎となります。 これらの署名は、OM 表現型を前もって予測し、治癒につながる可能性のある治療戦略を定義するためのアルゴリズムを開発および検証するために使用されます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
全身療法だけでは転移性前立腺癌 (mPCa) 病変を永久に切除することはできないため、この臨床試験を設計して、新規で非常に効果的な単一の線量放射線療法（SDRT）は、腫瘍進行のいわゆるオリゴ転移（OM）期にある他の腫瘍で達成可能なように、現在不治のmPCaのサブセットの治癒をもたらします。
OM-PCa が実際に存在するかどうか、およびそれを治すことができるかどうかは、体系的に研究されたことはありません。
高度な診断および治療プラットフォームの最近の導入は、mPCa の OM パラダイムに対処するための新しいツールを提供します。
たとえば、mPCa 病変の同定は依然として困難ですが、18F-コリンおよび 68Ga-前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) は、低体積の転移を特定するための効果的なモダリティとして浮上しています。プールされた感度と特異度は 85% を超えています。
したがって、このプロジェクトの焦点は、最新の診断および治療アプローチを使用して、低腫瘍量 mPCa 病変を検出および切除することであり、これらの腫瘍のサブセットが OM 段階で検出および治療され、治癒する可能性があるという仮説を立てています。
各腫瘍表現型とそれらの臨床転帰との相関関係の体系的な研究により、OM-PCaの存在の検証が得られるだけでなく、OM表現型を事前に予測して治療戦略を最適化するアルゴリズムの生成も可能になることを提案します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 内部レビューにより確認された生検による前立腺腺癌の組織学的確認;
- 68Ga-PSMA または 18F-コリン PET/CT による限定的な非内臓 (1 ～ 3 の検出可能な病巣) M1a-b 転移の証拠
- 検出可能なすべての病変は、SDRT に適していると見なす必要があります
- 平均余命 > 12ヶ月
- EGOG パフォーマンス ステータス 0-1
- -以下に定義される正常な骨髄機能: ヘモグロビン ≥ 9 g/dl; -絶対好中球数（ANC）≥1500 /μl;血小板 ≥ 100,000 / μl
- 署名された研究固有のインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -68Ga-PSMAまたは18F-コリンPET / CTで示される明らかな多発性疾患（4つ以上の病変または任意の内臓病変）
- OM沈着物に対する以前の放射線療法
- ECOGパフォーマンスステータス≧2
- 重度のアクティブな併存症
- 重大な精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
検出可能なすべての病変に対する単回放射線療法（24 Gy）と、その後の PET/CT 画像検査による観察を 6 か月ごとに実施
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24 Gy の 1 回線量までの SBRT を最大 3 部位に
|
|
実験的：B
検出可能なすべての病変に対する単回放射線療法（24 Gy）と、その後の 6 か月間の補助全身療法は、疾患が去勢感受性（mCS-PCa）または去勢抵抗性（mCR-PCa）であるかによって層別化されます。
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24 Gy の SBRT を最大 3 つの部位に照射した後、表現型に基づく全身療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の検査値異常（PSA再発）のある参加者の数
時間枠：参加者は 5 年間継続的に追跡する必要があります。
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5 年間の時間枠での生化学的再発からの自由度の比較
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参加者は 5 年間継続的に追跡する必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlo Greco, M.D.、Champalimaud Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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