Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Dose Radiotherapy (SDRT) met of zonder adjuvante systemische therapie voor oligometastatische prostaatkanker

22 juli 2019 bijgewerkt door: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Fase II gerandomiseerde studie om oligometastatische prostaatkanker te ablateren door enkelvoudige dosis radiotherapie (SDRT) met of zonder adjuvante systemische therapie en om het moleculaire fenotype ervan te karakteriseren

De huidige studie heeft tot doel het gebruik van systemische therapie ten opzichte van lokale tumorablatie te optimaliseren in een prospectieve gerandomiseerde klinische studie en om het bestaan ​​en karakteriseren van het klinische en pathologische fenotype van oligometastatische (OM) prostaatkanker (OM-PCa) te valideren.

Voor lokale tumorablatie stellen we voor om de nieuwe niet-invasieve en zeer effectieve techniek van Image-Guided Single Dose Radiotherapy (SDRT) te gebruiken, waarvan we hebben aangetoond dat deze in staat is om op lange termijn lokale terugvalvrije percentages te geven bij ≥ 90% van de gemetastaseerde PCa laesies. Tegelijkertijd zullen we een diagnostisch algoritme voor OM-PCa ontwikkelen, valideren en implementeren en prostaatkankerstamcellen (pCSC's) uit menselijke monsters functioneel karakteriseren om hun moleculaire fenotypes te correleren met tumorrespons op behandeling. Het langetermijndoel is het definiëren van de indicaties, standaardisatie van behandelprotocollen en uitkomst voor OM-PCa. Beoordeling van de respons zal plaatsvinden via lokale controle, metastasevrije overleving en algehele overlevingspercentages. Gevallen die het klinische OM-fenotype vertonen, zoals onthuld via langdurige ziekteremissie na tumorablatie, zullen de basis vormen voor het identificeren van de moleculaire handtekeningen van OM-PCa. Deze handtekeningen zullen worden gebruikt om een ​​algoritme te ontwikkelen en te valideren om het OM-fenotype vooraf te voorspellen en de behandelingsstrategie te definiëren die tot genezing kan leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien een systemische therapie alleen niet in staat is om gemetastaseerde prostaatkanker (mPCa)-laesies permanent te verwijderen, hebben we deze klinische studie ontworpen om te onderzoeken of de combinatie ervan met bestralingsablatie van laag-volume (≤3 detecteerbare laesies) mPCa, met behulp van de nieuwe en zeer effectieve enkelvoudige behandeling. dosis radiotherapie (SDRT), zal genezing van een subset van momenteel ongeneeslijke mPCa mogelijk maken, zoals haalbaar is in andere tumoren in de zogenaamde oligometastatische (OM) fase van tumorprogressie. Of OM-PCa inderdaad bestaat en of het te genezen is, is nooit systematisch onderzocht. De recente introductie van geavanceerde diagnostische en therapeutische platforms bieden nieuwe hulpmiddelen om het OM-paradigma in mPCa aan te pakken. Hoewel de identificatie van mPCa-laesies bijvoorbeeld nog steeds een uitdaging is, zijn 18F-choline en 68Ga-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie met computertomografie (PET/CT) in opkomst als effectieve modaliteiten voor de identificatie van laagvolumemetastasen met een gepoolde sensitiviteit en specificiteit van meer dan 85%. Daarom ligt de focus van dit project op het gebruik van moderne diagnostische en therapeutische benaderingen om mPCa-laesies met een lage tumorbelasting te detecteren en weg te nemen, in de hypothese dat een deel van deze tumoren zal worden gedetecteerd en behandeld in de OM-fase, en mogelijk zal worden genezen. We stellen voor dat systematische studies van elk tumorfenotype en hun correlatie met klinische resultaten niet alleen een validatie van het bestaan ​​van OM-PCa zullen opleveren, maar ook het genereren van een algoritme mogelijk zullen maken dat het OM-fenotype vooraf voorspelt en de behandelingsstrategie optimaliseert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat door biopsie bevestigd door interne beoordeling;
  • 68Ga-PSMA of 18F-Choline PET/CT bewijs van beperkte niet-viscerale (1-3 detecteerbare foci) M1a-b metastasen
  • Alle detecteerbare laesies moeten geschikt worden geacht voor SDRT
  • Levensverwachting > 12 maanden
  • EGOG-prestatiestatus 0-1
  • Normale beenmergfuncties zoals hieronder gedefinieerd: hemoglobine ≥ 9 g/dl; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/μl; Bloedplaatjes ≥ 100.000 / μl
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Openlijke polymetastatische ziekte (≥ 4 laesies of een viscerale laesie) zoals aangetoond door 68Ga-PSMA of 18F-Choline PET/CT
  • Eerdere bestralingstherapie voor OM-afzettingen
  • ECOG Prestatiestatus ≥2
  • Ernstige, actieve comorbiditeit
  • Ernstige psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: A
Single Dose Radiotherapie (24 Gy) voor alle detecteerbare laesies, gevolgd door observatie met behulp van PET/CT-beeldvormingsonderzoeken om de 6 maanden
Straling: Single Dose Radiotherapie (24 Gy) voor alle detecteerbare laesies, gevolgd door observatie
SBRT naar een enkele dosis van 24 Gy naar maximaal 3 locaties
Experimenteel: B
Radiotherapie met enkelvoudige dosis (24 Gy) voor alle detecteerbare laesies gevolgd door adjuvante systemische therapie gedurende 6 maanden gestratificeerd naar castratiegevoelig (mCS-PCa) of castratieresistent (mCR-PCa)
Geneesmiddel: Single Dose Radiotherapie (24 Gy) voor alle detecteerbare laesies gevolgd door adjuvante systemische therapie gedurende 6 maanden
SBRT 24 Gy tot maximaal 3 nsites, gevolgd door systemische therapie op basis van fenotype.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden na behandeling (PSA-recidief)
Tijdsspanne: Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd
Vergelijking van de vrijheid van biochemische recidieven over een tijdsbestek van 5 jaar
Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundacao Champalimaud

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRELUDE (Andere identificatie: HMH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen