エンザルタミドと組み合わせたORIC-101の研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
• -現在、エンザルタミド（Xtandi®）160mgを1日1回投与している転移性前立腺癌と、外科的または進行中の化学的去勢で、ベースラインのテストステロン値が50ng/dL未満である
• -PCWG3に従って定義されたPSA進行の文書化された証拠の前に、少なくとも3か月間エンザルタミドによる治療を受けている必要があります：最低2つの上昇値（3回の測定）が最低1週間離れて取得され、最新の結果は少なくとも2.0 ng / mL (または PSA 上昇が進行の唯一の指標である場合は 1.0 ng/mL)

• 臨床的に実行可能であり、重大なリスクを伴わないと見なされる手順を通じて、次のように、研究中のコア生検を受けることに同意し、能力があります。

  • この研究への登録前にエンザルタミドによる治療中に得られた1つの治療前腫瘍生検;と
  • サイクル2中の1回の治療後の腫瘍生検
  • 治療の一方の端の腫瘍生検（オプション）
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1
• 少なくとも3か月の平均余命

• -次の基準で定義される適切な臓器機能：

  • ANC ≥1500 細胞/mm3 (1.5 × 103 細胞/mm3)
  • 血小板 ≥100,000 /µL (100 × 109 /L)
  • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL (90 g/L)
  • -AST（SGOT）またはALT（SGPT）≤2.5×ULN、肝転移のある患者の≤5.0×ULN
  • ビリルビン≤1.5×ULN; -ギルバート症候群および/または間接ビリルビンの孤立した上昇の既知の病歴を持つ患者は適格です
  • QTcF≦480ミリ秒
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

• -エンザルタミド治療とこの研究への登録の間に介入療法はありません
• -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、適切に治療された表在性膀胱がん、病気の証拠のないステージ1または2の固形腫瘍悪性腫瘍、または5年以上病気の証拠がなく治癒的に治療されたその他の固形腫瘍を除く、他の活動中の悪性腫瘍入学から
• 別の治療臨床試験における現在の治療
• ORIC-101またはその他のGRアンタゴニスト（例、CORT-125281、ミフェプリストン、リラコリラント）による以前または現在の治療
• -転移性去勢抵抗性前立腺癌設定における以前の化学療法
• -第2世代ARモジュレーター（例、アパルタミド、アビラテロン、ダロルタミド）による前治療
• -クッシング症候群または副腎不全の病歴
• -CNS転移の病歴または存在
• -発作の素因となる可能性のある発作または状態の病歴
• -吸入、局所、眼内、鼻腔内、または関節内コルチコステロイドを除く、全身コルチコステロイドの現在（C1D1で）または慢性使用の必要性
• -現在（ORIC-101の初回投与前10日以内）または指定された強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による研究中の治療が予想される
• -C1D1の21日前までに放射線療法を含む他の抗がん療法を受けている。 -患者は、以前の抗がん療法および/または放射線療法によるすべての毒性から回復している必要があります
• -C1D1の前の21日以内の大手術、またはそのような処置に起因する悪影響からの不完全な回復
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（患者が健康で、AIDS関連の転帰のリスクが低い場合を除く）
• B型またはC型肝炎の活動性感染症
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守を妨げる可能性がある、または治験への参加を禁忌とする可能性のあるその他の状態または状況（例、臨床的、心理的、家族的、社会学的、経口治験薬を飲み込めない）