このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下部尿路の尿力学的評価：水 vs. 空気

2022年2月11日 更新者：University of Zurich

下部尿路の評価: 侵襲性尿力学評価の一貫性、特徴、およびアーチファクト - 無作為化対照試験

一貫性、機能、およびアーティファクトに関する侵襲的尿力学調査 (UDI) のための水灌流 (WP) カテーテルと空気充填 (AC) カテーテルの比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

UDI は、難治性の下部尿路症状 (LUTS) を評価するためのゴールド スタンダードです。 したがって、UDIの調査結果は、さらなる非侵襲的および侵襲的治療の診断と意思決定につながります。 UDI 圧力記録については、WP カテーテルの使用が International Continence Society (ICS) によって推奨されています。

現在、AC カテーテルは、WP カテーテルの代替として圧力記録用にマークされています。 しかし、比較研究の数は非常に限られています。 それにもかかわらず、リリース以来、AC カテーテルは圧力の無指向性検出により人気を博し、動作アーティファクトの減少 (重量のない空気柱と重みのある水柱による)、外部参照レベルの欠如、およびセットアップの容易さを主張しています。 /使用。 それでも、AC カテーテルが UDI の膀胱内圧および腹腔内圧を測定するための流体で満たされたラインの代替として許容できるかどうかについては議論があります。 入手可能な文献に基づいて、両方のシステムを同等のものとして、また交換可能に使用できるかどうかについて、適切な結論を導き出すことはできません。

この調査では、一貫性、機能、およびアーティファクトに関して両方のシステムを比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
490

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zürich、スイス
        • Universitätsklinik Balgrist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LUTDの男性および女性患者
  • 年齢: 最低 18 歳
  • インフォームドコンセント
  • 有能なドイツ語スキル

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠中または授乳中（第 3.6 章を参照）
  • 症候性UTI
  • 特に保護が必要な個人
  • インフォームドコンセントなし
  • 治験に従うことができない患者。言語障害、精神障害、認知症などのため。
  • この臨床試験への早期参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：空気帯電測定システム
ICS が推奨する「Good Urodynamic Practice」に従って UDI (同じセッションで充満膀胱内圧測定および圧流研究を繰り返します) が、水で満たされた測定システムの代わりに空気で満たされた測定システムを使用します。
他の：尿力学的調査
空気帯電測定システムを使用した尿力学調査
他の：尿力学的調査
水灌流測定システムを用いた尿力学調査
ACTIVE_COMPARATOR：水灌流測定システム
ICS が推奨する「Good Urodynamic Practice」に従って、UDI (同じセッションで充満膀胱内圧測定および圧流研究を繰り返す)。
他の：尿力学的調査
空気帯電測定システムを使用した尿力学調査
他の：尿力学的調査
水灌流測定システムを用いた尿力学調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定システムのアーティファクト感受性
時間枠：尿力学的調査中
尿力学的検査の質/解釈可能性を損なうアーティファクトの数
尿力学的調査中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定システム間の痛みと不快感の主観的知覚 (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：尿力学的調査中
視覚的アナログスケールでの痛みと不快感の知覚 (患者の痛みと不快感の強さを「痛み/不快感なし」と「最悪の痛み/不快感」の間の点で表す 100 mm の水平線として表示)想像できる (0 から 10 まで))
尿力学的調査中
副作用の発生率: 空気充填対水灌流測定システムを使用した尿流動態調査中およびその後 7 日間の、次のカテゴリの AE および SAE の数および強度/重症度 (軽度/中度/重度)
時間枠：尿流動態検査中に 1 回、その後 7 日間
感染症 - 尿路感染症 (UTI);痛みの激しいまたは突然の増加;痙性の重度または突然の増加;自律神経失調症;急性期医療施設への緊急の（予期せぬ）移送/入院
尿流動態検査中に 1 回、その後 7 日間
空気充填対水灌流測定システムを使用した尿力学的調査中の体積の違い
時間枠：尿力学的調査中
膀胱容量 [mL]、最初の DO の容量 [mL]、排尿容量 [mL]、および尿力学的測定によって評価される排尿後の残尿 [mL]
尿力学的調査中
空気充填対水灌流測定システムを使用した尿力学的調査中のコンプライアンスの差 [mL/cmH2O]
時間枠：尿力学的調査中
尿力学的調査中
空気充填対水灌流測定システムを使用した尿力学的調査中の圧力変化の違い
時間枠：尿力学的調査中
最大 DO 振幅 [cmH2O]、排尿筋漏出点圧力 [cmH2O]、貯留期の最大排尿筋圧 [cmH2O]、排尿期の最大排尿筋圧 [cmH2O]、最大流量時の排尿筋圧 [cmH2O]
尿力学的調査中
空気充満と水灌流の測定システムを使用した尿力学的調査中の最大流量 [mL/s] の違い
時間枠：尿力学的調査中
尿力学的調査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UDI-RCT 2018-00073

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理