Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urodynamisk vurdering af de nedre urinveje: vand vs. luft

11. februar 2022 opdateret af: University of Zurich

Vurdering af de nedre urinveje: konsistens, træk og artefakter ved invasive urodynamiske vurderinger - et randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenligning af vandperfunderede (WP) og luftladede (AC) katetre til invasiv urodynamisk undersøgelse (UDI) vedrørende konsistens, funktioner og artefakter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UDI er guldstandarden til at vurdere refraktære nedre urinvejssymptomer (LUTS), dvs. at opdage og specificere nedre urinvejsdysfunktion (LUTD). Derfor fører UDI-fund til diagnose og beslutningstagning for yderligere ikke-invasive og invasive terapier. Til UDI-trykregistreringer anbefales brugen af ​​WP-katetre af International Continence Society (ICS).

I øjeblikket er AC-katetre blevet mærket til trykregistrering som et alternativ til WP-katetre. Antallet af sammenlignende undersøgelser er dog meget begrænset. Ikke desto mindre har AC-katetre siden frigivelse vundet popularitet på grund af deres rundstråledetektering af tryk og hævdede reduktion i bevægelsesartefakter (på grund af vægtløs luftsøjle vs vægtet vandsøjle), mangel på eksternt referenceniveau og nem opsætning /brug. Alligevel er der debat om AC-katetre er et acceptabelt alternativ til væskefyldte linjer til måling af intravesikalt og intraabdominalt tryk i UDI. Baseret på den tilgængelige litteratur kan der ikke drages en passende konklusion, hvorvidt begge systemer kan bruges som ækvivalenter og i flæng.

I denne undersøgelse sammenligner vi begge systemer med hensyn til konsistens, funktioner og artefakter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsklinik Balgrist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med LUTD
  • Alder: minimum 18 år
  • Informeret samtykke
  • Kompetente tysk sprogfærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amning (se kapitel 3.6.)
  • Symptomatisk UVI
  • Personer, der især har behov for beskyttelse
  • Intet informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge forsøget, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiatriske lidelser, demens og så videre.
  • Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Luftladet målesystem
UDI (same session repeat filling cystometri and pressure flow study) i henhold til "Good Urodynamisk Praksis" anbefalet af ICS, men ved hjælp af et luftopladet i stedet for et vandfyldt målesystem.
Andet: Urodynamisk undersøgelse
Urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et luftladet målesystem
Andet: Urodynamisk undersøgelse
Urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et vandgennemstrømmet målesystem
ACTIVE_COMPARATOR: Vandperfunderet målesystem
UDI (same session repeat filling cystometri and pressure flow study) i henhold til "Good Urodynamisk Praksis" anbefalet af ICS.
Andet: Urodynamisk undersøgelse
Urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et luftladet målesystem
Andet: Urodynamisk undersøgelse
Urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et vandgennemstrømmet målesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artefaktfølsomhed af målesystemerne
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøgelse
Antal artefakter, der forringer kvaliteten/fortolkningen af ​​den urodynamiske undersøgelse
Under den urodynamiske undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv opfattelse af smerte og ubehag (på en visuel analog skala) mellem målesystemerne
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøgelse
Perception af smerte og ubehag på en visuel analog skala (præsenteret som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerte- og ubehagsintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte/ubehag overhovedet" og "værste smerte/ubehag" tænkelige (fra 0 til 10))
Under den urodynamiske undersøgelse
Forekomst af bivirkninger: antal og intensitet/alvorlighed (mild/moderat/alvorlig) af AE'er og SAE for følgende kategorier under og i 7 dage efter den urodynamiske undersøgelse ved hjælp af et luftladet vs. vandperfunderet målesystem
Tidsramme: Én gang under urodynamisk undersøgelse og 7 dage derefter
Infektion - Urinvejsinfektion (UTI); alvorlig eller pludselig stigning i smerte; alvorlig eller pludselig stigning i spasticitet; autonom dysrefleksi; akut (uventet) overførsel/indlæggelse på et akutcenter
Én gang under urodynamisk undersøgelse og 7 dage derefter
Forskel i volumetrisk under urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et luftladet vs. vandperfunderet målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøgelse
Cystometrisk kapacitet [mL], volumen ved første DO [mL], tømt volumen [mL] og post void residual [mL] som vurderet ved urodynamisk måling
Under den urodynamiske undersøgelse
Forskel i overensstemmelse [mL/cmH2O] under urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et luftladet vs. vandperfunderet målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøgelse
Under den urodynamiske undersøgelse
Forskel i trykændringer under urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et luftladet vs. vandperfunderet målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøgelse
Maksimal DO-amplitude [cmH2O], detrusor-lækagepunktstryk [cmH2O], maksimalt detrusortryk [cmH2O] under opbevaringsfasen, maksimalt detrusortryk [cmH2O] under tømningsfasen, detrusortryk ved maksimal flowhastighed [cmH2O]
Under den urodynamiske undersøgelse
Forskel i maksimal strømningshastighed [mL/s] under urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et luftladet vs. vandperfunderet målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøgelse
Under den urodynamiske undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDI-RCT 2018-00073

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejsdysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger