Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urodynamisk vurdering av nedre urinveier: vann vs. luft

11. februar 2022 oppdatert av: University of Zurich

Vurdering av nedre urinveier: konsistens, egenskaper og artefakter ved invasive urodynamiske vurderinger - en randomisert kontrollert prøvelse

Sammenligning av vannperfuserte (WP) og luftladede (AC) katetre for invasiv urodynamisk undersøkelse (UDI) angående konsistens, funksjoner og artefakter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

UDI er gullstandarden for å vurdere refraktære nedre urinveissymptomer (LUTS), det vil si å oppdage og spesifisere nedre urinveisdysfunksjon (LUTD). Derfor fører UDI-funn til diagnose og beslutningstaking for ytterligere ikke-invasive og invasive terapier. For UDI-trykkregistreringer anbefales bruk av WP-katetre av International Continence Society (ICS).

For tiden er AC-katetre merket for trykkregistrering som et alternativ til WP-katetre. Imidlertid er antallet komparative studier svært begrenset. Likevel, siden utgivelsen, har AC-katetre vunnet popularitet på grunn av deres rundstråledetektering av trykk, og hevdet reduksjon i bevegelsesartefakter (på grunn av vektløs luftsøyle kontra vektet vannsøyle), mangel på eksternt referansenivå og enkel oppsett /bruk. Likevel er det debatt om AC-katetre er et akseptabelt alternativ til væskefylte linjer for måling av intravesikalt og intraabdominalt trykk i UDI. Basert på tilgjengelig litteratur kan det ikke trekkes en passende konklusjon om hvorvidt begge systemene kan brukes som ekvivalenter og om hverandre.

I denne studien sammenligner vi begge systemene angående konsistens, funksjoner og artefakter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
490

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Universitätsklinik Balgrist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med LUTD
  • Alder: minimum 18 år
  • Informert samtykke
  • Kompetente tysk språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amming (se kapittel 3.6.)
  • Symptomatisk UVI
  • Personer som spesielt trenger beskyttelse
  • Ingen informert samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til å følge forsøket, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiatriske lidelser, demens og så videre.
  • Tidligere deltagelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Luftladet målesystem
UDI (same session repeat filling cystometri and pressure flow study) i henhold til "Good Urodynamisk Praksis" anbefalt av ICS, men bruker et luftladet i stedet for et vannfylt målesystem.
Annen: Urodynamisk undersøkelse
Urodynamisk undersøkelse ved hjelp av et luftladet målesystem
Annen: Urodynamisk undersøkelse
Urodynamisk undersøkelse ved hjelp av et vanngjennomstrømmet målesystem
ACTIVE_COMPARATOR: Vannperfundert målesystem
UDI (same session repeat filling cystometri and pressure flow study) i henhold til "Good Urodynamisk Praksis" anbefalt av ICS.
Annen: Urodynamisk undersøkelse
Urodynamisk undersøkelse ved hjelp av et luftladet målesystem
Annen: Urodynamisk undersøkelse
Urodynamisk undersøkelse ved hjelp av et vanngjennomstrømmet målesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Artefaktfølsomhet for målesystemene
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøkelsen
Antall artefakter som svekker kvaliteten/tolkbarheten til den urodynamiske undersøkelsen
Under den urodynamiske undersøkelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv oppfatning av smerte og ubehag (på en visuell analog skala) mellom målesystemene
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøkelsen
Oppfatning av smerte og ubehag på en visuell analog skala (presentert som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerte- og ubehagsintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte/ubehag i det hele tatt" og "verste smerte/ubehag" tenkelig (fra 0 til 10))
Under den urodynamiske undersøkelsen
Forekomst av bivirkninger: antall og intensitet/alvorlighet (mild/moderat/alvorlig) av AE og SAE for følgende kategorier under og i 7 dager etter den urodynamiske undersøkelsen ved bruk av et luftladet vs. vann-perfusert målesystem
Tidsramme: En gang under urodynamisk undersøkelse og 7 dager etterpå
Infeksjon - Urinveisinfeksjon (UTI); alvorlig eller plutselig økning i smerte; alvorlig eller plutselig økning i spastisitet; autonom dysrefleksi; akutt (uventet) overføring/innleggelse til akuttmottak
En gang under urodynamisk undersøkelse og 7 dager etterpå
Forskjell i volumetrisk under urodynamisk undersøkelse ved bruk av et luftladet vs. vann-perfusert målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøkelsen
Cystometrisk kapasitet [mL], volum ved første DO [mL], tømt volum [mL] og post-void residual [mL] som vurdert ved urodynamisk måling
Under den urodynamiske undersøkelsen
Forskjell i samsvar [mL/cmH2O] under urodynamisk undersøkelse ved bruk av et luftladet vs. vannperfundert målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøkelsen
Under den urodynamiske undersøkelsen
Forskjellen i trykkendringer under urodynamisk undersøkelse ved bruk av et luftladet vs. vann-perfusert målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøkelsen
Maksimal DO-amplitude [cmH2O], detrusorlekkasjepunkttrykk [cmH2O], maksimalt detrusortrykk [cmH2O] under lagringsfasen, maksimalt detrusortrykk [cmH2O] under tømmefasen, detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet [cmH2O]
Under den urodynamiske undersøkelsen
Forskjellen i maksimal strømningshastighet [mL/s] under urodynamisk undersøkelse ved bruk av et luftladet vs. vann-perfusert målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøkelsen
Under den urodynamiske undersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UDI-RCT 2018-00073

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger