下部尿路の尿力学的評価：水 vs. 空気
2022年2月11日 更新者：University of Zurich
下部尿路の評価: 侵襲性尿力学評価の一貫性、特徴、およびアーチファクト - 無作為化対照試験
一貫性、機能、およびアーティファクトに関する侵襲的尿力学調査 (UDI) のための水灌流 (WP) カテーテルと空気充填 (AC) カテーテルの比較。
調査の概要
詳細な説明
UDI は、難治性の下部尿路症状 (LUTS) を評価するためのゴールド スタンダードです。 したがって、UDIの調査結果は、さらなる非侵襲的および侵襲的治療の診断と意思決定につながります。 UDI 圧力記録については、WP カテーテルの使用が International Continence Society (ICS) によって推奨されています。
現在、AC カテーテルは、WP カテーテルの代替として圧力記録用にマークされています。 しかし、比較研究の数は非常に限られています。 それにもかかわらず、リリース以来、AC カテーテルは圧力の無指向性検出により人気を博し、動作アーティファクトの減少 (重量のない空気柱と重みのある水柱による)、外部参照レベルの欠如、およびセットアップの容易さを主張しています。 /使用。 それでも、AC カテーテルが UDI の膀胱内圧および腹腔内圧を測定するための流体で満たされたラインの代替として許容できるかどうかについては議論があります。 入手可能な文献に基づいて、両方のシステムを同等のものとして、また交換可能に使用できるかどうかについて、適切な結論を導き出すことはできません。
この調査では、一貫性、機能、およびアーティファクトに関して両方のシステムを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
490
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LUTDの男性および女性患者
- 年齢: 最低 18 歳
- インフォームドコンセント
- 有能なドイツ語スキル
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中または授乳中（第 3.6 章を参照）
- 症候性UTI
- 特に保護が必要な個人
- インフォームドコンセントなし
- 治験に従うことができない患者。言語障害、精神障害、認知症などのため。
- この臨床試験への早期参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：空気帯電測定システム
ICS が推奨する「Good Urodynamic Practice」に従って UDI (同じセッションで充満膀胱内圧測定および圧流研究を繰り返します) が、水で満たされた測定システムの代わりに空気で満たされた測定システムを使用します。
|
空気帯電測定システムを使用した尿力学調査
水灌流測定システムを用いた尿力学調査
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：水灌流測定システム
ICS が推奨する「Good Urodynamic Practice」に従って、UDI (同じセッションで充満膀胱内圧測定および圧流研究を繰り返す)。
|
空気帯電測定システムを使用した尿力学調査
水灌流測定システムを用いた尿力学調査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
測定システムのアーティファクト感受性
時間枠：尿力学的調査中
|
尿力学的検査の質/解釈可能性を損なうアーティファクトの数
|
尿力学的調査中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
測定システム間の痛みと不快感の主観的知覚 (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：尿力学的調査中
|
視覚的アナログスケールでの痛みと不快感の知覚 (患者の痛みと不快感の強さを「痛み/不快感なし」と「最悪の痛み/不快感」の間の点で表す 100 mm の水平線として表示)想像できる (0 から 10 まで))
|
尿力学的調査中
|
|
副作用の発生率: 空気充填対水灌流測定システムを使用した尿流動態調査中およびその後 7 日間の、次のカテゴリの AE および SAE の数および強度/重症度 (軽度/中度/重度)
時間枠：尿流動態検査中に 1 回、その後 7 日間
|
感染症 - 尿路感染症 (UTI);痛みの激しいまたは突然の増加;痙性の重度または突然の増加;自律神経失調症;急性期医療施設への緊急の（予期せぬ）移送/入院
|
尿流動態検査中に 1 回、その後 7 日間
|
|
空気充填対水灌流測定システムを使用した尿力学的調査中の体積の違い
時間枠：尿力学的調査中
|
膀胱容量 [mL]、最初の DO の容量 [mL]、排尿容量 [mL]、および尿力学的測定によって評価される排尿後の残尿 [mL]
|
尿力学的調査中
|
|
空気充填対水灌流測定システムを使用した尿力学的調査中のコンプライアンスの差 [mL/cmH2O]
時間枠：尿力学的調査中
|
尿力学的調査中
|
|
|
空気充填対水灌流測定システムを使用した尿力学的調査中の圧力変化の違い
時間枠：尿力学的調査中
|
最大 DO 振幅 [cmH2O]、排尿筋漏出点圧力 [cmH2O]、貯留期の最大排尿筋圧 [cmH2O]、排尿期の最大排尿筋圧 [cmH2O]、最大流量時の排尿筋圧 [cmH2O]
|
尿力学的調査中
|
|
空気充満と水灌流の測定システムを使用した尿力学的調査中の最大流量 [mL/s] の違い
時間枠：尿力学的調査中
|
尿力学的調査中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年2月11日
研究の完了 (実際)
2022年2月11日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。