腹膜透析 (PD) カテーテル挿入の転帰の改善

患者集団と設定。 カナダと米国の 20 の参加センターで、研究期間中に最初の PD カテーテル挿入を受けるすべての患者を特定します (付録 1 を参照)。 パイロット研究中にこれまでに合計 800 件の症例が収集され、さらに 30 か月間で 1,520 件の症例が発生し、合計サンプルサイズは 2,320 件の PD カテーテル挿入になります。 局所性能を正確に測定するために、連続して PD カテーテルの試行/挿入を受けている患者に関する情報を収集しようとします。 ただし、参加センターで同意の放棄が得られない場合は、連続していない患者が登録されます。

包含基準：患者は18歳以上でなければなりません。慢性腎臓病が進行している;意図した治療法として PD を選択しました。研究期間中に最初のPDカテーテル留置を受けました。

除外基準：別の PD プログラムへの移行を予定している患者、または PD 治療開始から 3 か月以内に移植を受ける予定の患者は除外されます。 データ ソース: ISPD カテーテル レジストリ。 ISPD カテーテル レジストリは、このプロジェクト用に特別に作成された Web ベースのデータ収集ツールです。 特許取得済みのアプローチに基づいて開発されました (カナダの特許番号 2,666,569、2017 年 2 月 28 日発行)。

私たちのモデルの患者レベルの変数には、ベースラインの人口統計 (年齢、性別)、併存疾患 [体格指数 (BMI)、慢性腎臓病 (透析依存 vs. ない)、真性糖尿病、心血管疾患 (冠動脈疾患、末梢血管疾患) が含まれます。疾患、脳血管疾患)、うっ血性心不全、呼吸器疾患、肝疾患、腹部瘢痕、腹部ヘルニアの病歴]、検査室 (ヘモグロビン、アルブミン)、および投薬変数 (抗凝固剤、抗血小板、免疫抑制剤の使用)。

オペレーターの変数には、オペレーターのボリューム、PD カテーテル挿入の高度なトレーニング、長年の PD カテーテル留置の経験が含まれます。

主要転帰：PD カテーテルの合併症。 私たちの主な結果は、介入手順、緊急治療室の訪問と入院、PD の時間の短縮、または挿入関連の PD カテーテル合併症による PD 治療の中止の必要性の複合になります。

2,000人の患者のサンプルサイズは、可能なICC値の範囲全体で、カテーテルの腹腔鏡挿入を受けている患者の主要転帰のリスクが25％相対的に減少することを検出する80％の検出力を提供します。 クラス内相関係数が予想よりも大きくならないように (最大 0.001)、2,320 人の患者のサンプル サイズをターゲットにします。