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Melhorando os Resultados da Inserção de Cateter de Diálise Peritoneal (DP)

24 de julho de 2019 atualizado por: Matthew Oliver, Sunnybrook Health Sciences Centre
A diálise peritoneal (DP) é ativamente promovida como a forma preferida de diálise para pacientes com insuficiência renal. No entanto, 1 em cada 5 pacientes experimentará uma complicação significativa do cateter de DP relacionada à inserção do cateter nos primeiros 6 meses após a inserção. Pouco se sabe sobre os fatores de nível de paciente, operador e centro que influenciam as complicações do cateter de DP. Há uma necessidade de identificar as principais práticas modificáveis ​​para focar ensaios randomizados e esforços de melhoria da qualidade. Aproveitaremos o financiamento anterior, uma plataforma de coleta de dados personalizada, dados piloto e um grupo de partes interessadas, parceiros e usuários de conhecimento engajados para: a) Determinar se o método de inserção está associado a complicações do cateter de DP b) Identificar o operador/centro características e práticas associadas às complicações do cateter DP c) Usar uma abordagem baseada em dados para obter um consenso de especialistas sobre práticas ideais para inserção e cuidado do cateter DP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

População e ambiente de pacientes. Identificaremos todos os pacientes submetidos à primeira inserção de cateter de DP durante o período do estudo, em 20 centros participantes no Canadá e nos EUA (consulte o Apêndice 1). Um total de 800 casos foram capturados até o momento durante nosso estudo piloto e outros 1.520 casos serão acumulados em um período de 30 meses, para um tamanho de amostra total de 2.320 inserções de cateter de DP. Tentaremos coletar informações sobre pacientes consecutivos submetidos a tentativas/inserções de cateter de DP para medir com precisão o desempenho local. No entanto, se uma isenção de consentimento não puder ser obtida nos centros participantes, os pacientes não consecutivos serão inscritos.

Critérios de inclusão: os pacientes deveriam ter 18 anos ou mais; tem doença renal crônica avançada; escolheram a DP como modalidade de tratamento pretendida; e foram submetidos à sua primeira colocação de cateter de DP durante o período do estudo.

Critérios de exclusão: serão excluídos os pacientes que pretendem transferir para outro programa de DP ou que estão programados para receber um transplante dentro de 3 meses do início da terapia de DP. Fonte de dados: ISPD Catheter Registry. O ISPD Catheter Registry é uma ferramenta de coleta de dados baseada na web que foi desenvolvida sob medida para este projeto. Foi desenvolvido com base em uma abordagem patenteada (patente canadense nº 2.666.569; emitida em 28/02/2017)

As variáveis ​​em nível de paciente para nossos modelos incluirão dados demográficos basais (idade, sexo), comorbidade [índice de massa corporal (IMC), doença renal crônica (dependente de diálise versus não), diabetes mellitus, doença cardiovascular (doença arterial coronariana, doença vascular periférica doença cerebrovascular), insuficiência cardíaca congestiva, doença respiratória, doença hepática, cicatriz abdominal, história de hérnias abdominais], variáveis ​​laboratoriais (hemoglobina, albumina) e medicamentosas (uso de anticoagulantes, antiplaquetários, medicamentos imunossupressores).

As variáveis ​​do operador incluem o volume do operador, treinamento avançado em inserção de cateter de DP e anos de experiência na colocação de cateteres de DP.

Desfecho primário: complicações do cateter de DP. Nosso desfecho primário será o composto da necessidade de procedimentos intervencionistas, atendimentos de emergência e hospitalizações, redução no tempo de DP ou descontinuação da terapia de DP devido a complicações relacionadas à inserção do cateter de DP.

O tamanho da amostra de 2.000 pacientes fornecerá 80% de poder para detectar uma redução relativa de 25% no risco de nosso desfecho primário naqueles submetidos à inserção laparoscópica de seus cateteres, em uma variedade de possíveis valores de ICC. A fim de evitar um coeficiente de correlação intraclasse maior do que o previsto (até 0,001), teremos como alvo um tamanho de amostra de 2.320 pacientes

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N1A4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Identificaremos todos os pacientes submetidos à primeira inserção de cateter de DP durante o período do estudo, em 20 centros participantes no Canadá e nos EUA (consulte o Apêndice 1).

Um total de 800 casos foram capturados até o momento durante nosso estudo piloto e outros 1.520 casos serão acumulados em um período de 30 meses, para um tamanho de amostra total de 2.320 inserções de cateter de DP. Tentaremos coletar informações sobre pacientes consecutivos submetidos a tentativas/inserções de cateter de DP para medir com precisão o desempenho local. No entanto, se uma isenção de consentimento não puder ser obtida nos centros participantes, os pacientes não consecutivos serão inscritos

Descrição

Critérios de inclusão: os pacientes devem ter 18 anos ou mais; tem doença renal crônica avançada; escolheram a DP como modalidade de tratamento pretendida; e foram submetidos à sua primeira colocação de cateter de DP durante o período do estudo.

Critérios de exclusão: serão excluídos os pacientes que pretendem transferir para outro programa de DP ou que estão programados para receber um transplante dentro de 3 meses do início da terapia de DP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Inserção laparoscópica
Indivíduos submetidos à inserção de cateter de DP laparoscópica
Dispositivo: Inserção de Cateter Peritoneal - Laparoscópica
Inserção de um Cateter Peritoneal no abdômen para fins de tratamento de insuficiência renal
Dispositivo: Inserção de Cateter Peritoneal - Percutânea
Inserção de um Cateter Peritoneal no abdômen para fins de tratamento de insuficiência renal
Inserção percutânea
Indivíduos submetidos à inserção percutânea do cateter de DP por um nefrologista ou radiologista.
Dispositivo: Inserção de Cateter Peritoneal - Laparoscópica
Inserção de um Cateter Peritoneal no abdômen para fins de tratamento de insuficiência renal
Dispositivo: Inserção de Cateter Peritoneal - Percutânea
Inserção de um Cateter Peritoneal no abdômen para fins de tratamento de insuficiência renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas à inserção
Prazo: 1 ano após o início da terapia de DP
Complicações (vazamento no local de saída, restrição de fluxo, dor, infecção, sangramento) provavelmente associadas ao método de inserção
1 ano após o início da terapia de DP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Oliver, MD MHS, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 160-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Estaríamos dispostos a colaborar dependendo do projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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