腹膜透析 (PD) カテーテル挿入の転帰の改善
調査の概要
詳細な説明
患者集団と設定。 カナダと米国の 20 の参加センターで、研究期間中に最初の PD カテーテル挿入を受けるすべての患者を特定します (付録 1 を参照)。 パイロット研究中にこれまでに合計 800 件の症例が収集され、さらに 30 か月間で 1,520 件の症例が発生し、合計サンプルサイズは 2,320 件の PD カテーテル挿入になります。 局所性能を正確に測定するために、連続して PD カテーテルの試行/挿入を受けている患者に関する情報を収集しようとします。 ただし、参加センターで同意の放棄が得られない場合は、連続していない患者が登録されます。
包含基準：患者は18歳以上でなければなりません。慢性腎臓病が進行している;意図した治療法として PD を選択しました。研究期間中に最初のPDカテーテル留置を受けました。
除外基準：別の PD プログラムへの移行を予定している患者、または PD 治療開始から 3 か月以内に移植を受ける予定の患者は除外されます。 データ ソース: ISPD カテーテル レジストリ。 ISPD カテーテル レジストリは、このプロジェクト用に特別に作成された Web ベースのデータ収集ツールです。 特許取得済みのアプローチに基づいて開発されました (カナダの特許番号 2,666,569、2017 年 2 月 28 日発行)。
私たちのモデルの患者レベルの変数には、ベースラインの人口統計 (年齢、性別)、併存疾患 [体格指数 (BMI)、慢性腎臓病 (透析依存 vs. ない)、真性糖尿病、心血管疾患 (冠動脈疾患、末梢血管疾患) が含まれます。疾患、脳血管疾患)、うっ血性心不全、呼吸器疾患、肝疾患、腹部瘢痕、腹部ヘルニアの病歴]、検査室 (ヘモグロビン、アルブミン)、および投薬変数 (抗凝固剤、抗血小板、免疫抑制剤の使用)。
オペレーターの変数には、オペレーターのボリューム、PD カテーテル挿入の高度なトレーニング、長年の PD カテーテル留置の経験が含まれます。
主要転帰：PD カテーテルの合併症。 私たちの主な結果は、介入手順、緊急治療室の訪問と入院、PD の時間の短縮、または挿入関連の PD カテーテル合併症による PD 治療の中止の必要性の複合になります。
2,000人の患者のサンプルサイズは、可能なICC値の範囲全体で、カテーテルの腹腔鏡挿入を受けている患者の主要転帰のリスクが25％相対的に減少することを検出する80％の検出力を提供します。 クラス内相関係数が予想よりも大きくならないように (最大 0.001)、2,320 人の患者のサンプル サイズをターゲットにします。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew Oliver, MD MHS
- 電話番号：416-480-4755
- メール：matthew.oliver@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan Flanagan
- 電話番号：7148 416-480-6100
- メール：Susan.Flanagan@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N1A4
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Matthew Oliver, MD MHS
- 電話番号：416-480-4755
- メール：matthew.oliver@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
カナダと米国の 20 の参加センターで、研究期間中に最初の PD カテーテル挿入を受けるすべての患者を特定します (付録 1 を参照)。
パイロット研究中にこれまでに合計 800 件の症例が収集され、さらに 30 か月間で 1,520 件の症例が発生し、合計サンプルサイズは 2,320 件の PD カテーテル挿入になります。 局所性能を正確に測定するために、連続して PD カテーテルの試行/挿入を受けている患者に関する情報を収集しようとします。 ただし、参加センターで同意の放棄が得られない場合は、連続していない患者が登録されます
説明
包含基準：患者は18歳以上でなければなりません。慢性腎臓病が進行している;意図した治療法として PD を選択しました。研究期間中に最初のPDカテーテル留置を受けました。
除外基準：別のPDプログラムに移行する予定の患者、またはPD療法の開始から3か月以内に移植を受ける予定の患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹腔鏡挿入
腹腔鏡下 PD カテーテル挿入を受ける個人
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腎不全の治療を目的とした腹部への腹膜カテーテルの挿入
腎不全の治療を目的とした腹部への腹膜カテーテルの挿入
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経皮挿入
腎臓専門医または放射線専門医による経皮的 PD カテーテル挿入を受ける個人。
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腎不全の治療を目的とした腹部への腹膜カテーテルの挿入
腎不全の治療を目的とした腹部への腹膜カテーテルの挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入関連の合併症
時間枠：PD治療開始から1年
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挿入方法に関連している可能性が高い合併症（出口部位の漏れ、流れの制限、痛み、感染、出血）
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PD治療開始から1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Oliver, MD MHS、University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 160-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。