Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultatene av peritonealdialyse (PD) kateterinnsetting

24. juli 2019 oppdatert av: Matthew Oliver, Sunnybrook Health Sciences Centre
Peritonealdialyse (PD) markedsføres aktivt som den foretrukne formen for dialyse for pasienter med nyresvikt. Imidlertid vil 1 av 5 pasienter oppleve en signifikans kateterinnsettingsrelatert PD kateterkomplikasjon i løpet av de første 6 månedene etter innsetting. Lite er kjent om faktorene på pasient-, operatør- og senternivå som påvirker PD-kateterkomplikasjoner. Det er behov for å identifisere viktige modifiserbare praksiser for å fokusere randomiserte studier og kvalitetsforbedringsarbeid. Vi vil utnytte tidligere finansiering, en spesialbygd datainnsamlingsplattform, pilotdata og en gruppe engasjerte interessenter, partnere og kunnskapsbrukere for å: a) finne ut om metoden for innsetting er assosiert med PD-kateterkomplikasjoner b) Identifisere operatør/senter egenskaper og praksis knyttet til PD-kateterkomplikasjoner c) Bruk en datadrevet tilnærming for å oppnå ekspertkonsensus om optimal praksis for PD-kateterinnsetting og -pleie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientpopulasjon og setting. Vi vil identifisere alle pasienter som gjennomgår sin første PD-kateterinnsetting i løpet av studieperioden, ved 20 deltakende sentre i Canada og USA (se vedlegg 1). Totalt 800 tilfeller har blitt fanget til dags dato i løpet av vår pilotstudie, og ytterligere 1520 tilfeller vil bli påløpt over en 30-måneders periode, for en total prøvestørrelse på 2320 PD-kateterinnsettinger. Vi vil forsøke å samle inn informasjon om påfølgende pasienter som gjennomgår PD-kateterforsøk/innsettinger for å kunne måle lokal ytelse nøyaktig. Men hvis et frafall av samtykke ikke kan oppnås ved deltakende sentre, vil ikke-konsekutive pasienter bli registrert.

Inklusjonskriterier: pasienter må være 18 år eller eldre; har avansert kronisk nyresykdom; har valgt PD som tiltenkt behandlingsform; og gjennomgikk sin første PD-kateterplassering i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som har til hensikt å overføre til et annet PD-program eller som er planlagt å få en transplantasjon innen 3 måneder etter starten av PD-behandlingen, vil bli ekskludert. Datakilde: ISPD Catheter Registry. ISPD Catheter Registry er et nettbasert datainnsamlingsverktøy som ble spesialbygd for dette prosjektet. Den ble utviklet basert på en patentert tilnærming (kanadisk patent #2 666 569; utstedt 28.02.2017)

Variabler på pasientnivå for modellene våre vil inkludere demografisk grunnlinje (alder, kjønn), komorbiditet [kroppsmasseindeks (BMI), kronisk nyresykdom (dialyseavhengig vs. ikke), diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom) sykdom, cerebrovaskulær sykdom), kongestiv hjertesvikt, respiratorisk sykdom, leversykdom, abdominal arrdannelse, historie med abdominal brokk], laboratorievariabler (hemoglobin, albumin) og medisinvariabler (bruk av antikoagulantia, antiplatelet, immunsuppressive medisiner).

Operatørvariabler inkluderer operatørvolum, avansert opplæring i innsetting av PD-kateter og mange års erfaring med å plassere PD-katetre.

Primært utfall: PD kateterkomplikasjoner. Vårt primære resultat vil være sammensatt av behovet for intervensjonsprosedyrer, akuttbesøk og sykehusinnleggelser, reduksjon i tid på PD eller seponering av PD-behandling på grunn av innsettingsrelaterte PD-kateterkomplikasjoner.

Prøvestørrelse på 2000 pasienter vil gi 80 % kraft til å oppdage en 25 % relativ reduksjon i risikoen for vårt primære utfall hos de som gjennomgår laparoskopisk innsetting av kateteret, på tvers av en rekke mulige ICC-verdier. For å beskytte oss mot en større enn forventet intra-klasse korrelasjonskoeffisient (opptil 0,001), vil vi målrette oss mot en prøvestørrelse på 2 320 pasienter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N1A4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil identifisere alle pasienter som gjennomgår sin første PD-kateterinnsetting i løpet av studieperioden, ved 20 deltakende sentre i Canada og USA (se vedlegg 1).

Totalt 800 tilfeller har blitt fanget til dags dato i løpet av vår pilotstudie, og ytterligere 1520 tilfeller vil bli påløpt over en 30-måneders periode, for en total prøvestørrelse på 2320 PD-kateterinnsettinger. Vi vil forsøke å samle inn informasjon om påfølgende pasienter som gjennomgår PD-kateterforsøk/innsettinger for å kunne måle lokal ytelse nøyaktig. Men hvis en fraskrivelse av samtykke ikke kan oppnås ved deltakende sentre, vil ikke-konsekutive pasienter bli registrert

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:pasienter må være 18 år eller eldre; har avansert kronisk nyresykdom; har valgt PD som tiltenkt behandlingsform; og gjennomgikk sin første PD-kateterplassering i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som har til hensikt å overføre til et annet PD-program eller som er planlagt å motta en transplantasjon innen 3 måneder etter starten av PD-behandlingen, vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Laparoskopisk innsetting
Personer som gjennomgår laparoskopisk PD-kateterinnsetting
Enhet: Peritoneal kateterinnføring - laparoskopisk
Innsetting av et peritonealt kateter i magen for å behandle nyresvikt
Enhet: Peritoneal kateterinnføring - Perkutan
Innsetting av et peritonealt kateter i magen for å behandle nyresvikt
Perkutan innsetting
Personer som gjennomgår perkutan PD-kateterinnsetting av enten en nefrolog eller radiolog.
Enhet: Peritoneal kateterinnføring - laparoskopisk
Innsetting av et peritonealt kateter i magen for å behandle nyresvikt
Enhet: Peritoneal kateterinnføring - Perkutan
Innsetting av et peritonealt kateter i magen for å behandle nyresvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsettingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter oppstart av PD-behandling
Komplikasjoner (lekkasje fra utgangsstedet, flytbegrensning, smerte, infeksjon, blødning) som sannsynligvis er forbundet med innføringsmetoden
1 år etter oppstart av PD-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew Oliver, MD MHS, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 160-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til å samarbeide avhengig av prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger