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初回PCIを受けた急性心筋梗塞患者における酸化ストレスバイオマーカー、h-FABPと左心室機能不全との相関関係 (OxiSTEMIhFABP)

2019年7月27日 更新者：Professor Adrian Covic、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

研究者らは、以下の方法で酸化ストレス バイオマーカーを評価する予定です。カタラーゼ活性アッセイ; b. 脂質過酸化アッセイ; c. SOD アッセイ; d. 総抗酸化能力アッセイ; e.急性心筋梗塞患者におけるグルタチオンペルオキシダーゼ STEMI は初回 PCI として紹介されました。研究者らはまた、初回PCIに紹介された急性心筋梗塞患者の心臓脂肪酸結合タンパク質（H-FABP）、TnI、CK、CK-MB、LDH、ASTを測定することで心臓壊死を評価することも目的としている。また、研究者らは、入院時に生体インピーダンス分光法（BCM - Fresenius Care）を通じて体組成を評価する予定です。

研究者らは、酸化環境、hFABP を通じてこれらの患者の特徴を完全に解明し、LVEF 機能不全との相関関係を明らかにすることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

収集されたデータ:

  • 記述的な一般的な人口統計データ。
  • 過去の病状（虚血性心疾患、末梢動脈疾患、脳卒中、心不全、以前の経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植術 - CABG、既知の腎疾患）。
  • 心血管の危険因子（年齢、体重、身長、腹囲、BMI、喫煙、座りがち、糖尿病、高血圧、脂質異常症）。
  • 酸化ストレスバイオマーカー: カタラーゼ活性アッセイ;脂質過酸化アッセイ; SOD アッセイ;総抗酸化能力アッセイ;グルタチオン;
  • 心臓壊死マーカー：心臓脂肪酸結合タンパク質（H-FABP）、TnI、CK、CK-MB、LDH、OGT。
  • 日常的な生物学的データ。
  • 代謝データ (冠動脈インターベンション前と 12 時間後の 2 つの体組成モニタリング評価から取得) - 体内水分、体脂肪組織。
  • 原発性 PCI (虚血症状が 12 時間未満) に関する情報。
  • コロナログラフィーの詳細、使用したステントの種類、手術周囲の特有の合併症、最終的なTIMI - 心筋梗塞における血栓溶解 - フロー）。
  • 入院時心エコー検査 (LVEF);
  • Sphigmocore パルス波速度による動脈硬化の測定 (処置後 24 時間、2 つの速度: 頸動脈 - 大腿部および頸動脈 - 橈骨)。
  • 心血管リスクスコアの計算: Syntax Score、Framingham スコア、ASSIGN スコア、QRISK2 スコア、PROCAM スコア、CRUSADE スコア、GRACE スコア、CHADS VASc スコア、MESA スコア、ASCVD スコア、Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)、Hamilton Rating Scale不安のために;
  • 入院中および1か月のフォローアップMACE。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ルーマニア
    • Iasi
      • Iaşi、Iasi、ルーマニア、700503
        • 募集
        • Cardiovascular Diseases Institute Iasi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ST上昇のある成人 心筋梗塞（12時間未満）の診断が確認された。
  • ルーマニア国家一次経皮的血行再建術プログラムに含まれています（ガイドラインが一次 PCI を推奨している対象者）。

除外基準:

  • 初回PCIに対するインフォームドコンセントに署名しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：原発性PCI STEMI患者
AMI 患者全員が単一施設で初回 PCI に紹介される
他の：STEMI pPCI 患者における酸化ストレス バイオマーカーと hFABP の投与
STEMI pPCI における酸化ストレス バイオマーカーと hFABP の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回PCIを受ける急性心筋梗塞患者における酸化ストレス状態
時間枠：1年
カタラーゼ活性アッセイの測定による酸化ストレス状態の評価。脂質過酸化アッセイ; SOD アッセイ;総抗酸化能力アッセイ;グルタチオンペルオキシダーゼ。
1年
2. 初回 PCI を受けている急性心筋梗塞患者における心臓壊死の状態。
時間枠：1年
心臓脂肪酸結合タンパク質（H-FABP）、TnI、CK、CK-MB、LDH、ASTの測定による心臓壊死の評価
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回PCIを受ける急性心筋梗塞患者における水分補給状態。
時間枠：1年
体組成モニタリングBCMによる水分補給状態の評価。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cardiovascular Diseases Institute IASI, Romania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adrian Covic, Professor、University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OxiSTEMI01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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