Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляции между биомаркерами оксидативного стресса, h-FABP и дисфункцией левого желудочка у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших первичное ЧКВ (OxiSTEMIhFABP)

27 июля 2019 г. обновлено: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Исследователи намереваются оценить биомаркеры окислительного стресса с помощью: а. анализ активности каталазы; б. анализ перекисного окисления липидов; в. анализ СОД; д. анализ общей антиоксидантной способности; е. Глутатионпероксидаза у больных с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, направленных на первичное ЧКВ; Исследователи также стремятся оценить сердечный некроз путем измерения белка, связывающего жирные кислоты сердца (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH и AST у этих пациентов с острым инфарктом миокарда, направленных на первичное ЧКВ; Также исследователи намерены оценить состав тела с помощью спектроскопии биоимпеданса (BCM - Fresenius Care) при поступлении.

Исследователи стремятся полностью охарактеризовать этих пациентов с помощью окислительной среды, hFABP и провести корреляцию с дисфункцией ФВ ЛЖ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Собранные данные:

  • описательные общие демографические данные;
  • Перенесенные патологии (ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, инсульт, сердечная недостаточность, предшествующие чрескожные коронарные вмешательства, аортокоронарное шунтирование - АКШ, известные заболевания почек);
  • сердечно-сосудистые факторы риска (возраст, масса тела, рост, окружность живота, индекс массы тела, курение, малоподвижный образ жизни, сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия);
  • Биомаркеры окислительного стресса: анализ активности каталазы; анализ перекисного окисления липидов; анализ СОД; анализ общей антиоксидантной способности; глутатион;
  • Маркеры некроза сердца: белок, связывающий жирные кислоты сердца (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH и OGT;
  • Обычные биологические данные;
  • Метаболические данные (полученные из двух мониторинговых оценок состава тела - до и через 12 часов после коронарного вмешательства) - вода в организме, жировая ткань;
  • Информация о первичном ЧКВ (менее 12 часов симптомов ишемии);
  • Коронарографические данные, тип используемого стента, перипроцедурные специфические осложнения, итоговый TIMI - тромболизис при инфаркте миокарда - течение);
  • Эхокардиография при поступлении (ФВ ЛЖ);
  • Измерение жесткости артерий с помощью скорости пульсовой волны Sphigmocore (24 часа после процедуры, 2 скорости: сонная - бедренная и сонная - лучевая);
  • Расчет показателей сердечно-сосудистого риска: синтаксическая оценка, оценка Framingham, оценка ASSIGN, оценка QRISK2, оценка PROCAM, оценка CRUSADE, оценка GRACE, оценка CHADS VASc, оценка MESA, оценка ASCVD, рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAM-D), рейтинговая шкала Гамильтона для беспокойства;
  • Госпитальное и месячное наблюдение MACE.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Razan Al Namat, MD, PhD stud
  • Номер телефона: 0040757205114
  • Электронная почта: dr.razan_romania@yahoo.com

Места учебы

  • Румыния
    • Iasi
      • Iaşi, Iasi, Румыния, 700503
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Diseases Institute Iasi
        • Контакт:
          • Alexandru Burlacu, MD, PhD
          • Номер телефона: 0040744488580
          • Электронная почта: alburlacu@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диагнозом инфаркта миокарда (<12 часов) с подъемом сегмента ST подтверждены;
  • Включен в Румынскую национальную программу первичной чрескожной реваскуляризации (кому в Руководстве рекомендуется первичное ЧКВ);

Критерий исключения:

  • Пациенты, не подписавшие информированное согласие на первичное ЧКВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: первичное ЧКВ у пациентов с ИМпST
Все пациенты с ОИМ, направленные на первичное ЧКВ в одном центре
Другой: Дозирование биомаркеров окислительного стресса и hFABP у пациентов с ИМпST с пЧКВ
Дозирование биомаркеров окислительного стресса и hFABP при ИМпST пЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние окислительного стресса у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших первичное ЧКВ
Временное ограничение: 1 год
Оценка состояния окислительного стресса путем измерения активности каталазы; анализ перекисного окисления липидов; анализ СОД; анализ общей антиоксидантной способности; Глутатионпероксидаза.
1 год
2. Состояние сердечного некроза у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших первичное ЧКВ.
Временное ограничение: 1 год
Оценка сердечного некроза путем измерения белка, связывающего жирные кислоты сердца (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH и AST
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус гидратации у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших первичное ЧКВ.
Временное ограничение: 1 год
Оценка состояния гидратации посредством мониторинга состава тела BCM.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cardiovascular Diseases Institute IASI, Romania

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OxiSTEMI01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками