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肥満外科手術における表現力豊かな作文 (EWinBSP)

2019年7月24日 更新者:Gianfranco Silecchia、University of Roma La Sapienza

肥満人口への心理的介入としての「表現的執筆」。前向き縦断多中心研究

本研究の目的は、肥満手術を受ける肥満集団の手術から 3 か月後に、減量と順守に関する表現力豊かな記述に焦点を当てた心理的介入の有効性をテストすることです。 サンプルは 2 つのグループに分けられます。表現ライティングに焦点を当てた心理的介入を行う表現ライティング グループと、心理的介入を行わないコントロール グループです。 2 つのグループへの割り当てはランダム化されます。 無作為化は、各参加者が書き込み指示シートと空のシートをそれぞれ含む 2 つの封印された封筒のいずれかを盲目的に自由に選択できるように実行されます。

すべての参加者は、手術後の非常に早い段階で選択された結果の予測変動をテストするために、手術の 3 日前 (T0) と手術の 3 か月後 (T1) に心理測定アンケートに回答します。 非自己報告尺度で遵守レベルを評価するために、T1での25(OH)D、B12、シデレミアおよび鉄の血清レベルが収集される。 さらに、1か月および3か月でのフォローアップ訪問(外科的、栄養的、および心理的)への順守が評価されます。

主な仮説は、表現力豊かなライティングを受けている患者は、表現力豊かなライティングを受けていない患者と比較して、早期の過剰体重減少率 (EWL%) が高く、心理的障害のレベルが低く、手術後 3 か月で治療への順守レベルが高いというものです。書き込み。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は、遺伝的、社会的、文化的および心理的要因によって特徴付けられる多因子疾患です。 その複雑な性質は、最適な結果を保証するために学際的な介入を必要とします。 現在、腹腔鏡下肥満手術は、病的肥満および関連する併存疾患を治療し、生活の質を改善するためのゴールドスタンダード介入を表しています。 最も一般的な肥満手術後の予想される過剰体重減少 (%EWL) は、手術後 1 年と 2 年でそれぞれ 60% から 70% の範囲です。 しかし、文献によると、肥満患者の 30% 以上が予想される減量に達せず、長期的には最大 3 分の 1 の患者がかなりの体重を回復することが示されています。 いくつかの研究では、手術後の体重減少または%EWLとパーソナリティ障害、摂食障害、気分障害、不安障害との相関関係が示されています。 また、肥満の発症に関連している可能性のある子供時代のトラウマ体験は、手術後の体重減少や​​感情の調節に影響を与えました. 最近の研究では、感情調節の役割も示されました。特に、「アレキシサイミア」として知られる感情を識別して説明することの難しさは、胃バイパス手術後 3 か月および 6 か月、腹腔鏡手術後 12 か月での総体重減少率の低下にそれぞれ関連していました。スリーブ胃切除術。

減量プログラムを求める肥満患者に対する失感情症の影響を考慮すると、感情状態に焦点を当てた介入により、減量という点で手術後の転帰が改善される可能性があると考えられます。

表現力豊かなライティングは、1980 年代後半に James W. Pennebaker によって主に開発されたライティング セラピーの一種であり、ストレスの多い困難な経験について、3 ~ 5 日間連続して 15 ~ 20 分間、自分の考えや感情を含めて書くことで構成されます。 表現力豊かな執筆は、人々が人生の出来事とそれに伴う変化に関連する感情、感情、思考を表現し、処理することを可能にし、これは否定的な出来事の精神的な再編成、それらに関連する感情のより大きな表現と調整を促進する可能性があります. この介入は、慢性疾患やがんの患者に見られるように、社会的、感情的、そしてその結果として精神物理学的変化を引き起こす可能性があります。 病気に関連するトラウマ的な出来事の外在化と処理は、感情を表現する能力の改善と関連する否定的な考えの減少に有利に働く可能性があると考えられます.

募集:集学的評価の後に適格と見なされたすべての患者は、研究への参加を要求するために連絡されます。 参加を承諾した人を無作為に2つのグループに分けます: 表現的作文に焦点を当てた心理的介入を行う表現的作文群と、心理的介入を行わない対照群です。 無作為化は、各参加者が書き込み指示シートと空のシートをそれぞれ含む 2 つの封印された封筒のいずれかを盲目的に自由に選択できるように実行されます。 その後、両方のグループのすべての参加者は、インフォームド コンセントと手術 (T0) の 3 日前にアンケートを完了します。

無作為化された募集によると、表現力豊かな執筆グループのすべての患者は、執筆タスクを完了する3日間連続してスケジュールされます(毎日20分)。 書き込みグループの手順は次のとおりです。

1 日目に、研究者は設計された時間に参加者に電話し、執筆作業の簡単な紹介を行います。 参加者は、自宅の静かな場所に移動するよう求められます。ここでは、邪魔されることはなく、電話の近くにいることができます。 次に、参加者には標準化された指示が与えられました。 次に参加者は、電話を切った直後に書き始め、20 分間書くよう求められます。 研究者は、20 分後に参加者に電話します。 2 日目と 3 日目の書き込みの手順は同じです。

上記の方法は、2004 年に Zakowski らによって以前にテストされました。 対照群 (表現力豊かな文章を書かない) は、上記のアンケートに回答するだけです。

両方のグループは、3か月のフォローアップ(T1)でも同じアンケートに記入します。 非自己報告尺度でアドヒアランス レベルを評価するために、T1 での 25(OH)D、B12、シデレミアおよび鉄の血清レベルを、肥満手術の病院プロトコルに提供された血液分析に従って収集します。

さらに、1か月および3か月でフォローアップ訪問(外科的および栄養的)への順守が評価されます。

両方のグループで達成された EWL% をテストするために、T0 と T1 での体重測定値が収集されます。

本研究は、2019 年 4 月 3 日にローマ大学「サピエンツァ」大学の動的および臨床心理学科の倫理委員会によって承認されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択基準は、代謝および肥満手術に関するヨーロッパのガイドラインに従います (Fried et al., 2014)。

    • BMI ≥ 40 kg/m2 で、BMI 35-40 kg/m2 で、外科的に誘発された減量が疾患の改善に期待される併存症を伴う
    • 術前心理評価の資格があると宣言されました。

除外基準:

  • 精神障害または薬物/アルコール乱用の存在
  • 認識機能障害
  • 小学校以下の教育レベル
  • 再手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:表現力豊かな文章
表現力豊かなライティング グループは、毎日 20 分間、3 日間連続してライティング タスクを実行します。

書き込みグループの手順は次のとおりです。

1 日目に、研究者は設計された時間に参加者に電話し、執筆作業の簡単な紹介を行います。 参加者は、自宅の静かな場所に行くように求められます。邪魔されず、電話の近くにいることができます。 次に、参加者には標準化された指示が与えられました。 次に参加者は、電話を切った直後に書き始め、20 分間書くよう求められます。 研究者は、20 分後に参加者に電話します。 2 日目と 3 日目の書き込みの手順は同じです。

上記の方法は、2004 年に Zakowski らによって以前にテストされました。

介入なし:対照群
任意の介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰な体重減少 (%EWL)
時間枠:3ヶ月
表情豊かな文章を書いている患者は、初期の過剰体重減少率 (EWL%) が高くなります。
3ヶ月
感情の調節(トロント失感情症スケール)
時間枠:3ヶ月
TAS-20 は、20 項目からなる自記式アンケートです。 スケールの範囲は 20 ~ 100 で、アレキシサイマー (> 60)、アレキシサイマーでない (< 51)、おそらくアレキシサイマーの患者 (51-60) を識別することができます。 ) 対照群の患者と比較。
3ヶ月
アドヒアランス(ビジュアル アナログ スケール)
時間枠:3ヶ月
VAS は、過去 6 か月間に服用した各薬の量を 0% から 100% まで示す連続体に沿った点に線を引くよう個人に求めます。0% は、過去 6 か月間に薬を服用していないことを意味します。 、50% は過去 6 か月間に薬の半分を服用したことを意味し、100% は過去 6 か月間にすべての薬を服用したことを意味します。 手術後、肥満プロトコルによって提供される栄養補助食品への順守を評価するためにも使用されます。 表現力豊かな文章を書いている患者は、VAS スコア (>90) の治療への順守レベルが高いと予想されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gianfranco Silecchia、University of Roma La Sapienza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 267116L

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人データは、この研究に関与する 2 人の博士課程の学生によってのみ管理されます。

IPD 共有時間枠

募集から終了後4年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、研究に関与する 2 人の博士課程の学生によって管理されます。 すべてのデータは、パスワードで保護された大学のラップトップの Excel データベースに挿入されます。 次に、博士課程の学生は、表現豊かな作文グループと対照グループ、およびイタリア語のサンプルと英語のサンプルの両方の違いをテストして、グループ。 さらに、相関モデル (Pearson r) および予測モデル (多変量回帰モデル) を実行して、心理的変数、治療への順守レベル、および達成された EWL% の間の関連性を検証します。 匿名性を保証するために、各参加者には数値コードが割り当てられます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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