A Escrita Expressiva em Cirurgia Bariátrica (EWinBSP)
A "Escrita Expressiva" como Intervenção Psicológica na População Bariátrica. Estudo Prospectivo Longitudinal Multicêntrico
O objetivo do presente estudo é testar a eficácia de uma intervenção psicológica focada na escrita expressiva sobre a perda de peso e adesão, 3 meses após a cirurgia em população obesa submetida a cirurgia bariátrica. A amostra será dividida em dois grupos: o grupo de escrita expressiva que realizará a intervenção psicológica voltada para a escrita expressiva, e o grupo controle que não realizará a intervenção psicológica. A atribuição aos dois grupos será aleatória. A randomização será realizada deixando cada participante livre para escolher cegamente um dos dois envelopes lacrados contendo a folha de instruções de escrita e uma folha vazia, respectivamente.
Todos os participantes preencherão questionários psicométricos 3 dias antes da cirurgia (T0) e 3 meses (T1) após a cirurgia, a fim de testar a variação prevista no resultado escolhido em um estágio muito inicial após a cirurgia. Para avaliar o nível de adesão com uma medida não autorreferida, serão coletados os níveis séricos de 25(OH)D, B12, sideremia e ferro em T1. Além disso, será avaliada a adesão às consultas de acompanhamento (cirúrgico, nutricional e psicológico) em 1 e 3 meses.
A principal hipótese é que aqueles pacientes submetidos à escrita expressiva teriam maior Perda de Excesso de Peso (EWL) precoce, menor nível de comprometimento psicológico e maior nível de adesão ao tratamento 3 meses após a cirurgia, em comparação com aqueles pacientes que não estão submetidos à escrita expressiva. escrita.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença multifatorial caracterizada por fatores genéticos, sociais, culturais e psicológicos. A sua natureza complexa requer uma intervenção multidisciplinar de forma a garantir um resultado óptimo. Atualmente, a cirurgia bariátrica laparoscópica representa a intervenção padrão ouro para tratar a obesidade mórbida e comorbidades relacionadas, bem como para melhorar a qualidade de vida. A perda de excesso de peso esperada (%EWL) após os procedimentos bariátricos mais populares varia entre 60% e 70%, respectivamente em 1 e 2 anos após a cirurgia. No entanto, a literatura mostra que mais de 30% dos pacientes bariátricos não atingem a perda de peso esperada e até um terço recupera peso substancial em longo prazo. Vários estudos mostraram correlação entre perda de peso pós-cirurgia ou %PEP e transtornos de personalidade, transtornos alimentares, transtornos de humor e transtorno de ansiedade. Também experiências traumáticas na infância, que podem estar associadas ao desenvolvimento da obesidade, tiveram um papel na perda de peso após a cirurgia e na regulação emocional. Estudos recentes também mostraram o papel da regulação emocional e, em particular, como a dificuldade em identificar e descrever emoções, conhecida como "alexitimia", foi associada, respectivamente, a uma menor % de Perda de Peso Total aos 3 e 6 meses após o bypass gástrico e aos 12 meses após a laparoscopia gastrectomia vertical.
Considerando a influência da alexitimia em pessoas vivendo com obesidade que buscam um programa de perda de peso, é concebível que uma intervenção focada no estado emocional possa melhorar o resultado após a cirurgia em termos de perda de peso.
A escrita expressiva é uma forma de terapia de escrita desenvolvida principalmente por James W. Pennebaker no final dos anos 1980, consistindo em escrever sobre experiências estressantes e difíceis por 15 a 20 minutos por 3 a 5 dias consecutivos, incluindo pensamentos e sentimentos. A escrita expressiva permite que as pessoas expressem e processem emoções, sentimentos e pensamentos relacionados aos eventos da vida e consequentes mudanças e isso pode favorecer uma reorganização mental dos eventos negativos, uma maior expressão e regulação das emoções relacionadas a eles. Essa intervenção poderia provocar alterações sociais, emocionais e, conseqüentemente, psicofísicas, como demonstrado em pacientes com doenças crônicas e câncer. É concebível que a exteriorização e o processamento dos acontecimentos traumáticos ligados à doença, possam favorecer uma melhoria da capacidade de expressão das emoções e a diminuição dos pensamentos negativos associados.
Recrutamento: todos os pacientes, considerados elegíveis após avaliação multidisciplinar, serão contatados para solicitar a participação no estudo. Aqueles que aceitaram a participação, serão randomizados em dois grupos: o grupo de escrita expressiva que realizará a intervenção psicológica voltada para a escrita expressiva, e o grupo controle que não realizará a intervenção psicológica. A randomização será realizada deixando cada participante livre para escolher cegamente um dos dois envelopes lacrados contendo a folha de instruções de escrita e uma folha vazia, respectivamente. Em seguida, todos os participantes de ambos os grupos preencherão o consentimento informado e os questionários 3 dias antes da cirurgia (T0).
De acordo com o recrutamento aleatório, todos os pacientes do grupo de escrita expressiva serão agendados para 3 dias consecutivos (20 minutos por dia) nos quais completarão a tarefa de escrita. O procedimento para o grupo de redação será o seguinte:
no dia 1, o pesquisador ligará para o participante no horário designado e fornecerá uma breve introdução à tarefa de escrita. O participante será solicitado a ir para um local tranquilo em sua casa, onde não haja interrupções, mas ainda possa estar perto do telefone. Em seguida, os participantes receberam instruções padronizadas. Em seguida, os participantes pedirão para começar a escrever imediatamente após desligar o telefone e escrever por 20 minutos. O pesquisador ligará para os participantes após 20 minutos. O procedimento para o segundo e terceiro dias de redação será idêntico.
O método acima foi previamente testado por Zakowski et al., 2004. O grupo de controle (sem escrita expressiva) apenas preencherá os questionários mencionados acima.
Ambos os grupos preencherão os mesmos questionários também aos 3 meses de acompanhamento (T1). Para avaliar o nível de adesão com uma medida não autorreferida, os níveis séricos de 25(OH)D, B12, sideremia e ferro em T1 serão coletados de acordo com a análise de sangue fornecida pelo protocolo hospitalar de cirurgia bariátrica.
Além disso, será avaliada a adesão às consultas de acompanhamento (cirúrgico e nutricional) em 1 e 3 meses.
As medidas de peso em T0 e T1 serão coletadas para testar o EWL% alcançado em ambos os grupos.
O presente estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Departamento de Psicologia Dinâmica e Clínica "Sapienza" da Universidade de Roma em 3 de abril de 2019.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Gianfranco Silecchia
- Número de telefone: 003907736513349
- E-mail: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
Estude backup de contato
- Nome: Laura Pierro
- Número de telefone: 00393299712654
- E-mail: laura.pierro@uniroma1.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão seguirão as Diretrizes Europeias sobre Cirurgia Metabólica e Bariátrica (Fried et al., 2014):
- Com IMC ≥ 40 kg/m2, com IMC 35-40 kg/m2 com comorbidades nas quais se espera que a perda de peso induzida cirurgicamente melhore o distúrbio
- declarados elegíveis para avaliação psicológica pré-operatória.
Critério de exclusão:
- presença de um transtorno psiquiátrico ou abuso de drogas/álcool
- comprometimento cognitivo
- escolaridade menor que o ensino fundamental
- cirurgia revisional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Escrita expressiva
O grupo de escrita expressiva realizará a tarefa de escrita, por 3 dias consecutivos, 20 minutos cada dia
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O procedimento para o grupo de redação será o seguinte: no dia 1, o pesquisador ligará para o participante no horário designado e fornecerá uma breve introdução à tarefa de escrita. O participante será solicitado a ir para um local tranquilo em sua casa, onde não haja interrupções, mas ainda possa estar perto do telefone. Em seguida, os participantes receberam instruções padronizadas. Em seguida, os participantes pedirão para começar a escrever imediatamente após desligar o telefone e escrever por 20 minutos. O pesquisador ligará para os participantes após 20 minutos. O procedimento para o segundo e terceiro dias de redação será idêntico. O método acima foi previamente testado por Zakowski et al., 2004. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Qualquer intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de Excesso de Peso (%EWL)
Prazo: 3 meses
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Aqueles pacientes submetidos à escrita expressiva teriam uma maior % de Perda de Excesso de Peso (EWL%) precoce
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3 meses
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Regulação Emocional (Escala de Alexitimia de Toronto)
Prazo: 3 meses
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O TAS-20 é um questionário autoaplicável, composto por 20 itens.
A escala varia entre 20 a 100 e permite identificar pacientes alexitímicos (> 60), não alexitímicos (< 51) e provavelmente alexitímicos (51-60). ) em comparação com os pacientes do grupo controle.
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3 meses
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Aderência (Escala Visual Analógica)
Prazo: 3 meses
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O VAS pede aos indivíduos que marquem uma linha no ponto ao longo de um continuum mostrando quanto de cada medicamento eles tomaram nos últimos 6 meses, de 0% a 100%, onde 0% significa que você não tomou nenhum medicamento nos últimos 6 meses , 50% significa que você tomou metade do(s) medicamento(s) nos últimos 6 meses e 100% significa que você tomou todo o(s) medicamento(s) nos últimos 6 meses.
Após a cirurgia será utilizado também para avaliar a adesão aos suplementos nutricionais fornecidos pelo protocolo bariátrico.
Esperamos que aqueles pacientes submetidos à escrita expressiva tenham maior nível de adesão ao tratamento no escore VAS (>90).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
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- Lai C, Aceto P, Petrucci I, Castelnuovo G, Callari C, Giustacchini P, Sollazzi L, Mingrone G, Bellantone R, Raffaelli M. The influence of preoperative psychological factors on weight loss after bariatric surgery: A preliminary report. J Health Psychol. 2019 Mar;24(4):518-525. doi: 10.1177/1359105316677750. Epub 2016 Nov 16.
- Paone E, Pierro L, Damico A, Aceto P, Campanile FC, Silecchia G, Lai C. Alexithymia and weight loss in obese patients underwent laparoscopic sleeve gastrectomy. Eat Weight Disord. 2019 Feb;24(1):129-134. doi: 10.1007/s40519-017-0381-1. Epub 2017 Mar 28.
- Altamura M, Porcelli P, Fairfield B, Malerba S, Carnevale R, Balzotti A, Rossi G, Vendemiale G, Bellomo A. Alexithymia Predicts Attrition and Outcome in Weight-Loss Obesity Treatment. Front Psychol. 2018 Dec 4;9:2432. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02432. eCollection 2018.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
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- Lodhia NA, Rosas US, Moore M, Glaseroff A, Azagury D, Rivas H, Morton JM. Do adverse childhood experiences affect surgical weight loss outcomes? J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):993-8. doi: 10.1007/s11605-015-2810-7. Epub 2015 Apr 2.
- Palmisano GL, Innamorati M, Vanderlinden J. Life adverse experiences in relation with obesity and binge eating disorder: A systematic review. J Behav Addict. 2016 Mar;5(1):11-31. doi: 10.1556/2006.5.2016.018.
- Semanscin-Doerr DA, Windover A, Ashton K, Heinberg LJ. Mood disorders in laparoscopic sleeve gastrectomy patients: does it affect early weight loss? Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):191-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.11.017. Epub 2010 Jan 1.
- Capoccia D, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Rendina R, Abbatini F, Silecchia G, Leonetti F. Long-term Metabolic Effects of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2289-2296. doi: 10.1007/s11695-018-3153-8.
- Zakowski SG, Ramati A, Morton C, Johnson P, Flanigan R. Written emotional disclosure buffers the effects of social constraints on distress among cancer patients. Health Psychol. 2004 Nov;23(6):555-63. doi: 10.1037/0278-6133.23.6.555.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 267116L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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