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ヒドロキシルアパタイトでコーティングされたSLPLUS™MIAヒップシャフトの臨床観察研究 (SL-Plus HA MIA)

2023年5月30日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG

初期プロトコルの要約 目標: HA (ヒドロキシルアパタイト) でコーティングされた SLPLUS の検証

™ 観察研究内の MIA ステム 研究デザイン: 前向き、多施設共同、観察的、非比較研究 研究集団: 連続 300 症例 (HA コーティングインプラント)、研究施設当たり 60 症例。 介入（該当する場合）: 人工股関節の移植 主な目標/エンドポイント: 放射線検査: X 線透過性の線、骨溶解、皮質の低下および肥大、インプラントの緩みまたは移動。 臨床: Harris Hip Score、HOOS Score、EQ-5D、インプラント関連の合併症、修正 研究参加に関連するリスクの種類と範囲、および患者の利益: すべての患者は例外なく人工股関節から恩恵を受けます。 研究に参加する患者は、参加しない患者と比べてリスクが増加することはありません。 通常の必要な追跡検査は 10 年間にわたって実施されます。 さらに、研究対象の患者には、一般的な健康状態と股関節の状態に関する情報を 2 つのアンケートに記入して提供するよう求められます。 これらの臨床および放射線学的追跡検査は、標準化されたプロトコルに従って研究の範囲内で定量的に評価されます。 したがって、この研究への参加による患者への直接的な利益は、現時点ではまだ予測できません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Orthopädische Landesklinik Salzburg
      • Steyr、オーストリア、4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna、オーストリア
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患側（片側または両側）の一次人工股関節全置換術を必要とする患者。

説明

包含基準:

  • 影響を受けた側の一次全股関節内人工器官（片側または両側）
  • 患者には HA コーティングされた SLPLUS™ MIA ステムが提供されます。
  • 患者には手術に関する一般的な医学的禁忌がない
  • 研究参加のための署名済みインフォームドコンセントフォーム
  • レントゲン検査も可能です
  • 患者は術後フォローアッププログラムに参加する意思がある
  • 年齢: 18～75歳

除外基準:

  • 患側の過去の失敗した股関節手術（人工器官）
  • 関節内の以前の感染症が影響を受けている。全身感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリスヒップスコア
時間枠：移植後10年後まで
ハリス ヒップ スコア (HHS) は、臨床医に基づいた結果の尺度であり、人工股関節全置換術後の患者の評価によく使用されます。
移植後10年後まで
WOMAC 変形性関節症インデックス
時間枠：移植後10年後まで

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成される自己記入式アンケートです。[1]

痛み（5項目）：歩行中、階段使用時、ベッド上、座位または横臥時、直立姿勢時 こわばり（2項目）：起床後および日中遅い時間 身体機能（17項目）：階段使用中、座位からの立ち上がり、立つ、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、お風呂の出入り、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事
移植後10年後まで
EuroQuol-5D アンケート
時間枠：移植後10年後まで
EQ-5D は、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な健康尺度を提供するために、EuroQol グループによって開発された健康状態の標準化された尺度です。
移植後10年後まで
術中および周術期のインプラント関連の「有害事象」（AE）および退院までの合併症
時間枠：患者様が退院されるまで（手術から手術後7日目まで）
有害事象、有害機器の影響、重篤な有害事象、重篤な機器の有害事象
患者様が退院されるまで（手術から手術後7日目まで）
術後10年までの術後AE
時間枠：移植後10年後まで
有害事象、有害機器の影響、重篤な有害事象、重篤な機器の有害事象
移植後10年後まで
サバイバル、カプラン・マイヤー
時間枠：移植後10年後まで
10年間の追跡調査を経て、現場での股関節インプラント
移植後10年後まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
X線透過性の線、骨溶解、皮質の低下および肥大、インプラントの緩みまたは移動として定義されるX線写真の変化。
時間枠：移植後10年後まで
移植後10年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew Orthopaedics AG

捜査官

  • スタディチェア：K Zweymuller、Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • 主任研究者：Vinzenz v. Auersperg、Orthopädie LKH Steyr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月15日

一次修了 (実際)

2020年10月27日

研究の完了 (実際)

2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D10080-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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