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急性膵炎における微生物叢：前向き多施設研究

2020年3月16日 更新者：Maria Nieves García-Monforte、Corporacion Parc Tauli

研究の目的は、急性膵炎患者の腸内細菌叢に存在するさまざまな細菌種を分類して定量分析を行い、健康な対照者に関して有意な差があるかどうかを判断することです。 同時に、研究者らは、病気の病因と重症度に応じて違いがあるかどうか、また調節不全が一時的なものなのか、それとも退院後1か月経っても維持されているのかを判断しているふりをしている。

この目的を達成するために、研究者らは、さまざまな病因と重症度の急性膵炎で入院した患者の糞便と唾液のサンプルを分析する前向き多施設観察研究を計画した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人間の微生物叢の研究は、生物の恒常性や特定の病態との関係を考えると重要性を増しています。 特に急性および慢性膵炎の場合、最近の研究では、腸内細菌叢の調節不全が病気の発症と進行の決定要因となる可能性があることを示唆しています。 この仮説が確認されれば、抗生物質、プロバイオティクス、または糞便移植の投与と同様に、衛生的食事療法が治療上の意味を持つ可能性があります。

研究の目的は、急性膵炎患者の腸内細菌叢に存在するさまざまな細菌種を分類して定量分析を行い、健康な対照者に関して有意な差があるかどうかを判断することです。 同時に、研究者らは、病気の病因や重症度に応じて違いがあるのか​​、また調節不全が一時的なものなのか、それとも退院後1か月後も維持されているのかを判断する予定だ。

この目的を達成するために、さまざまな病因と重症度の急性膵炎で入院した患者の糞便と唾液のサンプルを分析する前向き多施設観察研究が計画されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Tarragona、スペイン、43003
        • Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アトランタ 2012 基準に従って急性膵炎と診断された 18 歳以上の患者。エトニア、性別、または併存疾患の制限はありません。

説明

包含基準:

  • 症例患者：Atlanta 2012基準に従って急性膵炎と診断された成人患者
  • 健康な対照: 症例患者と近接関係にあり、同様の年齢 (+/- 5 歳) の健康な人々。 親子関係である必要はありません。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性膵炎
アトランタ 2012 によると、18 歳以上の患者は急性膵炎と診断されています。
診断テスト：糞便と唾液の分析
MRNA シーケンスによる糞便および唾液中の微生物叢の定性的および定量的分析。
健康管理
症例患者と近接関係にあり、同様の年齢（+/- 5 歳）の健康な人。
診断テスト：糞便と唾液の分析
MRNA シーケンスによる糞便および唾液中の微生物叢の定性的および定量的分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRNA シークエンシングと PCR 増幅によって決定された、糞便および唾液サンプル中のさまざまな微生物分類群の数と割合 (微生物叢組成)。
時間枠：2 つの決定: 採用時と退院 1 か月後。
イルミナのシーケンス技術を使用した mRNA シーケンスおよび PCR 増幅による、急性膵炎患者の糞便および唾液サンプル中の微生物分類群のさまざまな数とその割合の評価。
2 つの決定: 採用時と退院 1 か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床病歴および補足検査によって評価された膵炎の病因に関する微生物叢の組成。
時間枠：2 つの決定: 採用時と退院 1 か月後。

イルミナのシーケンス技術を使用した mRNA シーケンスおよび PCR 増幅による、急性膵炎のさまざまな病因を持つ患者の糞便および唾液サンプル中の微生物分類群のさまざまな数とそれらの割合の評価。

膵炎の病因は、臨床病歴（例：アルコール摂取、胆石症、代謝障害および免疫障害）および補足検査（US、CTスキャン、および血液検査）に従って定義されます。
2 つの決定: 採用時と退院 1 か月後。
膵炎の重症度に関する微生物叢の構成
時間枠：2 つの決定: 採用時と退院 1 か月後。
アトランタ 2012 基準に基づく膵炎の重症度に関する微生物叢の構成
2 つの決定: 採用時と退院 1 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corporacion Parc Tauli

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MNieves García-Monforte, PhD、Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • 主任研究者：Robert Memba Ikuga, PhD、Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSPT-CG-MPA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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