Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota w ostrym zapaleniu trzustki: prospektywne badanie wieloośrodkowe

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Maria Nieves García-Monforte, Corporacion Parc Tauli

Celem pracy jest klasyfikacja i analiza ilościowa różnych gatunków bakterii obecnych w mikroflorze jelitowej pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki oraz określenie, czy istnieją istotne różnice w stosunku do zdrowych osób z grupy kontrolnej. Jednocześnie badacze udają, że ustalają, czy istnieją różnice w zależności od etiologii i ciężkości choroby oraz czy rozregulowanie jest tymczasowe, czy też utrzymuje się po miesiącu od wypisu.

W tym celu badacze zaprojektowali prospektywne i wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym zostaną przeanalizowane próbki kału i śliny pacjentów przyjętych z powodu ostrego zapalenia trzustki o różnej etiologii i ciężkości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie mikrobiomu człowieka zyskuje na znaczeniu ze względu na jego związek z homeostazą organizmu, jak również z niektórymi patologiami. W szczególności w przypadku ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki, ostatnie badania sugerują rozregulowanie flory jelitowej jako możliwy czynnik determinujący rozwój i ewolucję choroby. Jeśli ta hipoteza się potwierdzi, środki higieniczno-dietetyczne, a także podawanie antybiotyków, probiotyków czy przeszczep kału mogą mieć implikacje terapeutyczne.

Celem pracy jest klasyfikacja i analiza ilościowa różnych gatunków bakterii obecnych w mikroflorze jelitowej pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki oraz określenie, czy istnieją istotne różnice w stosunku do zdrowych osób z grupy kontrolnej. Jednocześnie badacze zamierzają również ustalić, czy istnieją różnice w zależności od etiologii i ciężkości choroby oraz czy rozregulowanie jest tymczasowe, czy też utrzymuje się po miesiącu od wypisu.

W tym celu zaprojektowano prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym analizie poddane zostaną próbki kału i śliny pacjentów przyjętych z powodu ostrego zapalenia trzustki o różnej etiologii i stopniu nasilenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania, 43003
        • Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki zgodnie z kryteriami z Atlanty 2012 bez ograniczeń etnii, płci i chorób współistniejących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przypadkiem: dorośli pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki według kryteriów Atlanta 2012
  • Zdrowe kontrole: zdrowi ludzie z bliskim związkiem z pacjentami z przypadkiem i w podobnym wieku (+/- 5 lat. Nie musi to być relacja rodzicielska.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostre zapalenie trzustki
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki według Atlanta 2012.
Test diagnostyczny: Analiza kału i śliny
Jakościowa i ilościowa analiza mikroflory kału i śliny metodą sekwencjonowania mRNA.
Zdrowa kontrola
Zdrowe osoby pozostające w bliskiej relacji z chorymi na przypadek i w podobnym wieku (+/- 5 lat).
Test diagnostyczny: Analiza kału i śliny
Jakościowa i ilościowa analiza mikroflory kału i śliny metodą sekwencjonowania mRNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i proporcja różnych mikrobiologicznych grup taksonomicznych w próbkach kału i śliny określona przez sekwencjonowanie mRNA i amplifikację PCR (Micbiota Composition).
Ramy czasowe: Dwa ustalenia: przy rekrutacji i po miesiącu zwolnienia.
Ocena różnej liczby mikrobiologicznych grup taksonomicznych i ich proporcji w próbkach kału i śliny pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki za pomocą sekwencjonowania mRNA i amplifikacji PCR z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania Illumina.
Dwa ustalenia: przy rekrutacji i po miesiącu zwolnienia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu pod kątem etiologii zapalenia trzustki oceniany na podstawie wywiadu klinicznego i badań uzupełniających.
Ramy czasowe: Dwa ustalenia: przy rekrutacji i po miesiącu zwolnienia.

Ocena różnej liczby mikrobiologicznych grup taksonomicznych i ich proporcji w próbkach kału i śliny pacjentów z różną etiologią ostrego zapalenia trzustki za pomocą sekwencjonowania mRNA i amplifikacji PCR z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania Illumina.

Etiologia zapalenia trzustki zostanie określona na podstawie wywiadu klinicznego (np. spożywanie alkoholu, kamica żółciowa, zaburzenia metaboliczne i immunologiczne) oraz badań uzupełniających (USG, tomografia komputerowa i badania krwi).
Dwa ustalenia: przy rekrutacji i po miesiącu zwolnienia.
Skład mikrobiomu w zależności od ciężkości zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Dwa ustalenia: przy rekrutacji i po miesiącu zwolnienia.
Skład mikrobiomu w zależności od ciężkości zapalenia trzustki według kryteriów Atlanta 2012
Dwa ustalenia: przy rekrutacji i po miesiącu zwolnienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corporacion Parc Tauli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MNieves García-Monforte, PhD, Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Główny śledczy: Robert Memba Ikuga, PhD, Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPT-CG-MPA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami