Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота при остром панкреатите: проспективное многоцентровое исследование

16 марта 2020 г. обновлено: Maria Nieves García-Monforte, Corporacion Parc Tauli

Цель исследования состоит в том, чтобы классифицировать и провести количественный анализ различных видов бактерий, присутствующих в кишечной микробиоте пациентов с острым панкреатитом, и определить, существуют ли существенные различия по сравнению со здоровыми людьми. В то же время исследователи претендуют на то, чтобы определить, есть ли различия в зависимости от этиологии и тяжести заболевания, является ли нарушение регуляции временным или сохраняется после одного месяца выписки.

Для достижения этой цели исследователи разработали проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в рамках которого будут проанализированы образцы кала и слюны больных, поступивших по поводу острого панкреатита различной этиологии и степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Изучение микробиоты человека приобретает все большее значение, учитывая ее связь с гомеостазом организма, а также с некоторыми патологиями. В частности, в случае острого и хронического панкреатита недавние исследования предполагают нарушение регуляции кишечной флоры как возможную детерминанту развития и эволюции заболевания. Если эта гипотеза подтвердится, гигиенические и диетические мероприятия, а также назначение антибиотиков, пробиотиков или фекальная трансплантация могут иметь лечебное значение.

Цель исследования состоит в том, чтобы классифицировать и провести количественный анализ различных видов бактерий, присутствующих в кишечной микробиоте пациентов с острым панкреатитом, и определить, существуют ли существенные различия по сравнению со здоровыми людьми. В то же время исследователи также намерены определить, существуют ли различия в зависимости от этиологии и тяжести заболевания, а также является ли нарушение регуляции временным или сохраняется после одного месяца выписки.

Для реализации этой цели было разработано проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в котором будут проанализированы образцы кала и слюны больных, поступивших по поводу острого панкреатита различной этиологии и степени тяжести.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: MNieves García-Monforte, PhD
  • Номер телефона: +34629362957
  • Электронная почта: neusgmonforte@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Tarragona, Испания, 43003
        • Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с диагнозом острый панкреатит по критериям Atlanta 2012 без ограничений по возрасту, полу или сопутствующим заболеваниям.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты: взрослые пациенты с диагнозом острый панкреатит по критериям Atlanta 2012.
  • Здоровые контроли: здоровые люди с близкими отношениями с больными и того же возраста (+/- 5 лет. Не обязательно родительские отношения.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Острый панкреатит
У пациентов старше 18 лет диагностирован острый панкреатит по данным Atlanta 2012.
Диагностический тест: Анализ кала и слюны
Качественный и количественный анализ микробиоты в кале и слюне методом секвенирования мРНК.
Здоровый контроль
Здоровые люди с близкими отношениями с больными и того же возраста (+/- 5 лет).
Диагностический тест: Анализ кала и слюны
Качественный и количественный анализ микробиоты в кале и слюне методом секвенирования мРНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и соотношение различных микробиологических таксономических групп в образцах фекалий и слюны, определенных секвенированием мРНК и ПЦР-амплификацией (состав микробиоты).
Временное ограничение: Два определения: при приеме на работу и через месяц после увольнения.
Оценка различного количества микробиологических таксономических групп и их доли в образцах фекалий и слюны больных острым панкреатитом с помощью секвенирования мРНК и ПЦР-амплификации с использованием технологии секвенирования Illumina.
Два определения: при приеме на работу и через месяц после увольнения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты в зависимости от этиологии панкреатита оценивали по истории болезни и дополнительным тестам.
Временное ограничение: Два определения: при приеме на работу и через месяц после увольнения.

Оценка различного количества микробиологических таксономических групп и их доли в образцах фекалий и слюны больных с различной этиологией острого панкреатита путем секвенирования мРНК и ПЦР-амплификации с использованием технологии Illumina sequency.

Этиологию панкреатита будут определять на основании клинического анамнеза (например, употребление алкоголя, желчнокаменная болезнь, метаболические и иммунные нарушения) и дополнительных тестов (УЗИ, КТ и анализы крови).
Два определения: при приеме на работу и через месяц после увольнения.
Состав микробиоты в зависимости от тяжести панкреатита
Временное ограничение: Два определения: при приеме на работу и через месяц после увольнения.
Состав микробиоты в зависимости от тяжести панкреатита по критериям Atlanta 2012
Два определения: при приеме на работу и через месяц после увольнения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corporacion Parc Tauli

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: MNieves García-Monforte, PhD, Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Главный следователь: Robert Memba Ikuga, PhD, Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSPT-CG-MPA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками