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小児患者の経鼻挿管のための膨張収縮法

2019年7月28日 更新者：Tarek F.Tammam、Suez Canal University

小児患者におけるビデオ喉頭鏡補助鼻挿管のための気管チューブカフ膨張収縮法

マギル鉗子は、気管内チューブ ETT を後部中咽頭で操作し、その先端を喉頭入口に挿入するために使用されます。 マギル鉗子は鼻気管チューブを声帯を通過させるのに役立ちますが、局所的な外傷や鼻気管バルーンの破裂のリスクを最小限に抑えるために、過度の操作を避けるように注意する必要があります。

カフの膨張収縮法は、呼吸予備能に生理学的限界があることが知られている小児患者の無呼吸時間を短縮することができます。 これは、長時間の処置に関連する合併症（脱飽和や不整脈など）の減少を示している可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I で、3 歳から 12 歳までの 90 人の小児患者にマギル鉗子を使用する必要性について、小児患者におけるカフの膨張収縮法と従来の鼻挿管法を比較します。 -待機手術（歯科および顎顔面）が予定されているIIは、前向き無作為化観察者盲検臨床試験に登録されます。 凝固障害のある患者、上気道異常のある患者、誤嚥の危険がある患者、または親の拒否の理由による患者は、研究から除外されます。

気道管理は次の段階に細分されます。

  • フェーズ 1: 気管内チューブが鼻から咽頭に入る
  • フェーズ 2: ビデオ喉頭鏡を使用して、気管内チューブを咽頭から気管に挿入します。

フェーズ 2 は、気管チューブ カフ膨張収縮法と非カフ膨張法で実行できます。 必要に応じて、Magill 鉗子を使用して、気管内チューブを咽頭と声門を通過させて気管に導くことができます。

気管チューブ カフ膨張収縮法: 気管チューブ カフは可変量の空気で膨張します (空気の量は喉頭のレベルによって異なります)。 喉頭入口で気管内チューブの先端が一度、気管内チューブのカフが収縮し、気管に進められます

研究に含まれる患者は、気道管理の第 2 段階のために 2 つのグループに割り当てられます。

グループ A (n = 45) で、カフ膨張収縮法を使用して鼻挿管が行われます。グループ B (n = 45) では、非膨張法を使用して鼻挿管が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ghada A. Kamhawy, Lecturer
  • 電話番号：00201224737320
  • メール：gkamhawy@yahoo.com

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12311
        • 募集
        • Tarek F.Tammam
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I-II、
  • 鼻挿管が必要な待機手術（歯科および顎顔面）が予定されています。

除外基準:

  • 凝固障害のある患者
  • 上気道に異常があり、
  • 誤嚥の危険がある、または以下の理由により
  • 親の拒否は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の経鼻挿管
鼻孔を介した気管内チューブの通過に続いて、Magill ピンセットの補助の有無にかかわらず、ビデオ喉頭鏡検査補助による声門の通過
手順：カフのデフレ・インフレーション・デフレ方法
ビデオ喉頭鏡を使用した経鼻気管挿管、気管チューブ カフの膨張収縮法によるマギル鉗子の使用の有無にかかわらず
他の名前：
  • プレカフインフレーション
実験的：カフ膨張収縮法による経気管挿管
ビデオ喉頭鏡検査の補助を伴う経鼻気管挿管、気管チューブ カフの膨張収縮法によるマギル鉗子の使用の有無にかかわらず
手順：カフのデフレ・インフレーション・デフレ方法
ビデオ喉頭鏡を使用した経鼻気管挿管、気管チューブ カフの膨張収縮法によるマギル鉗子の使用の有無にかかわらず
他の名前：
  • プレカフインフレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膨脹収縮法 (事前カフ膨脹) が、従来の非カフ膨脹アプローチと比較して、小児患者のビデオ喉頭鏡補助鼻挿管におけるマギル鉗子の必要性を減少させるかどうかをテストします。 T
時間枠：経鼻挿管時：60秒
鼻挿管の成功のためにマギル鉗子を必要としなかった患者の割合が記録されました。
経鼻挿管時：60秒

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経鼻挿管を成功させるために必要な試行回数。
時間枠：120秒
試行回数、治験責任医師が鼻挿管を成功させるために何回試行したか
120秒
カフ膨張時の空気注入量
時間枠：15秒
気管内チューブの先端を気管内に前進させるためにカフバルーンに注入された空気の量 (ml)
15秒
経鼻挿管時の酸素化状態の評価
時間枠：術前および術中
処置中の酸素低下率
術前および術中
第 2 段階の経鼻挿管の期間
時間枠：60秒
第 2 段階の経鼻挿管の時間 (秒)
60秒
経鼻挿管時のマギル鉗子使用による副作用の評価
時間枠：術中および術後48時間以内]
4 段階のスケール: 1- 鼻出血なし。 2-軽度の鼻出血 (気管チューブの血のみ); 3- 中等度の鼻出血 (咽頭での血液の貯留); 4-重度の鼻出血（挿管を妨げるのに十分な咽頭内の血液）
術中および術後48時間以内]
鼻挿管に膨張収縮法を使用した麻酔科医の経験を評価します。
時間枠：患者が完全に回復してから20分後
スコア 1 ～ 5まったくない、3 は普通、5 は非常に
患者が完全に回復してから20分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Suez Canal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Tammam

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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