小児患者の経鼻挿管のための膨張収縮法
小児患者におけるビデオ喉頭鏡補助鼻挿管のための気管チューブカフ膨張収縮法
マギル鉗子は、気管内チューブ ETT を後部中咽頭で操作し、その先端を喉頭入口に挿入するために使用されます。 マギル鉗子は鼻気管チューブを声帯を通過させるのに役立ちますが、局所的な外傷や鼻気管バルーンの破裂のリスクを最小限に抑えるために、過度の操作を避けるように注意する必要があります。
カフの膨張収縮法は、呼吸予備能に生理学的限界があることが知られている小児患者の無呼吸時間を短縮することができます。 これは、長時間の処置に関連する合併症(脱飽和や不整脈など)の減少を示している可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I で、3 歳から 12 歳までの 90 人の小児患者にマギル鉗子を使用する必要性について、小児患者におけるカフの膨張収縮法と従来の鼻挿管法を比較します。 -待機手術(歯科および顎顔面)が予定されているIIは、前向き無作為化観察者盲検臨床試験に登録されます。 凝固障害のある患者、上気道異常のある患者、誤嚥の危険がある患者、または親の拒否の理由による患者は、研究から除外されます。
気道管理は次の段階に細分されます。
- フェーズ 1: 気管内チューブが鼻から咽頭に入る
- フェーズ 2: ビデオ喉頭鏡を使用して、気管内チューブを咽頭から気管に挿入します。
フェーズ 2 は、気管チューブ カフ膨張収縮法と非カフ膨張法で実行できます。 必要に応じて、Magill 鉗子を使用して、気管内チューブを咽頭と声門を通過させて気管に導くことができます。
気管チューブ カフ膨張収縮法: 気管チューブ カフは可変量の空気で膨張します (空気の量は喉頭のレベルによって異なります)。 喉頭入口で気管内チューブの先端が一度、気管内チューブのカフが収縮し、気管に進められます
研究に含まれる患者は、気道管理の第 2 段階のために 2 つのグループに割り当てられます。
グループ A (n = 45) で、カフ膨張収縮法を使用して鼻挿管が行われます。グループ B (n = 45) では、非膨張法を使用して鼻挿管が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、12311
- 募集
- Tarek F.Tammam
-
コンタクト:
- Tarek F. Tammam, Professor
- 電話番号:00201280871947
- メール:tarek1367@hotmail.com
-
コンタクト:
- Ghada A. Kamhawy, Lecturer
- 電話番号:00201224737320
- メール:gkamhawy@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I-II、
- 鼻挿管が必要な待機手術(歯科および顎顔面)が予定されています。
除外基準:
- 凝固障害のある患者
- 上気道に異常があり、
- 誤嚥の危険がある、または以下の理由により
- 親の拒否は研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の経鼻挿管
鼻孔を介した気管内チューブの通過に続いて、Magill ピンセットの補助の有無にかかわらず、ビデオ喉頭鏡検査補助による声門の通過
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ビデオ喉頭鏡を使用した経鼻気管挿管、気管チューブ カフの膨張収縮法によるマギル鉗子の使用の有無にかかわらず
他の名前:
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実験的:カフ膨張収縮法による経気管挿管
ビデオ喉頭鏡検査の補助を伴う経鼻気管挿管、気管チューブ カフの膨張収縮法によるマギル鉗子の使用の有無にかかわらず
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ビデオ喉頭鏡を使用した経鼻気管挿管、気管チューブ カフの膨張収縮法によるマギル鉗子の使用の有無にかかわらず
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膨脹収縮法 (事前カフ膨脹) が、従来の非カフ膨脹アプローチと比較して、小児患者のビデオ喉頭鏡補助鼻挿管におけるマギル鉗子の必要性を減少させるかどうかをテストします。 T
時間枠:経鼻挿管時:60秒
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鼻挿管の成功のためにマギル鉗子を必要としなかった患者の割合が記録されました。
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経鼻挿管時:60秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経鼻挿管を成功させるために必要な試行回数。
時間枠:120秒
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試行回数、治験責任医師が鼻挿管を成功させるために何回試行したか
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120秒
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カフ膨張時の空気注入量
時間枠:15秒
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気管内チューブの先端を気管内に前進させるためにカフバルーンに注入された空気の量 (ml)
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15秒
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経鼻挿管時の酸素化状態の評価
時間枠:術前および術中
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処置中の酸素低下率
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術前および術中
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第 2 段階の経鼻挿管の期間
時間枠:60秒
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第 2 段階の経鼻挿管の時間 (秒)
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60秒
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経鼻挿管時のマギル鉗子使用による副作用の評価
時間枠:術中および術後48時間以内]
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4 段階のスケール: 1- 鼻出血なし。 2-軽度の鼻出血 (気管チューブの血のみ); 3- 中等度の鼻出血 (咽頭での血液の貯留); 4-重度の鼻出血(挿管を妨げるのに十分な咽頭内の血液)
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術中および術後48時間以内]
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鼻挿管に膨張収縮法を使用した麻酔科医の経験を評価します。
時間枠:患者が完全に回復してから20分後
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スコア 1 ~ 5まったくない、3 は普通、5 は非常に
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患者が完全に回復してから20分後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Tammam
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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