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Inflation-Deflation-Methode für die nasale Intubation bei pädiatrischen Patienten

28. Juli 2019 aktualisiert von: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Trachealtubus-Manschette Inflation-Deflation-Methode für Video-Laryngoskop-unterstützte nasale Intubation bei pädiatrischen Patienten

Die Magill-Zange wird verwendet, um den Endotrachealtubus ETT im hinteren Oropharynx zu manövrieren und seine Spitze in den Kehlkopfeingang zu platzieren. Während die Magill-Zange nützlich ist, um den Nasotrachealtubus an den Stimmbändern vorbei zu führen, muss darauf geachtet werden, übermäßiges Manövrieren zu vermeiden, um das Risiko eines lokalen Traumas und Ruptur des Ballons des Nasotrachealtubus zu minimieren.

Das Aufblasen-Entleeren-Verfahren der Manschette kann die Apnoezeit bei pädiatrischen Patienten verkürzen, einer Population mit bekannten physiologischen Einschränkungen der Atemreserve. Dies wiederum könnte auf eine Verringerung der Komplikationen (wie Entsättigung und Herzrhythmusstörungen) hindeuten, die mit dem Langzeitverfahren verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt vergleicht die Manschettenaufblas-Entleerungsmethode mit der konventionellen Methode der nasalen Intubation bei pädiatrischen Patienten für die Notwendigkeit der Verwendung einer Magill-Pinzette bei 90 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren mit dem physischen Status I der American Society of Anesthesiologists (ASA). -II, geplant für eine elektive Operation (Zahn- und Kiefergesichtsbehandlung), wird in eine prospektiv randomisierte, beobachterverblindete klinische Studie aufgenommen. Patienten mit Koagulopathien, Anomalien der oberen Atemwege, einem Aspirationsrisiko oder aus Gründen der Weigerung der Eltern werden von der Studie ausgeschlossen.

Das Atemwegsmanagement ist in Phasen unterteilt:

  • Phase 1: Passage des Endotrachealtubus durch die Nase in den Pharynx
  • Phase 2: Videolaryngoskop-geführte Passage des Endotrachealtubus durch den Pharynx in die Trachea.

Phase 2 kann mit der Cuff-Inflation-Deflation-Methode des Trachealtubus im Vergleich zur Nicht-Cuff-Inflation-Methode durchgeführt werden. Eine Magill-Zange kann verwendet werden, um den Endotrachealtubus bei Bedarf durch den Pharynx und die Glottis in die Trachea zu führen.

Trachealtubusmanschette Aufblas-Entleerungsmethode: Die Trachealtubusmanschette wird mit einer variablen Luftmenge aufgeblasen (das Luftvolumen hängt von der Höhe des Kehlkopfes ab). Sobald sich die Spitze des Endotrachealtubus am Kehlkopfeingang befindet, wird der Cuff des Endotrachealtubus entleert und in die Trachea vorgeschoben

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden für die zweite Phase des Atemwegsmanagements in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (n = 45), in der die nasale Intubation unter Verwendung der Manschetten-Inflation-Deflation-Methode durchgeführt wird; und Gruppe B (n = 45), in der die nasale Intubation unter Verwendung der Non-Inflation-Methode durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ghada A. Kamhawy, Lecturer
  • Telefonnummer: 00201224737320
  • E-Mail: gkamhawy@yahoo.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • Tarek F.Tammam
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Geplant für elektive Operationen (Zahn- und Kiefergesichtsoperationen), bei denen eine nasale Intubation erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathien,
  • Anomalien der oberen Atemwege haben,
  • Aspirationsgefährdet oder aus Gründen von
  • Die Ablehnung der Eltern wird von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle nasale Intubation
Passage eines Endotrachealtubus durch das Nasenloch, gefolgt von einer Videolaryngoskopie-assistierten Passage durch die Glottis, mit oder ohne Hilfe einer Magill-Zange
Verfahren: Manschette Deflation-Inflation-Deflation-Methode
Nasotracheale Intubation mit Video-Laryngoskopie-Unterstützung, über die Methode des Aufblasens und Ablassens der Trachealtubus-Manschette mit oder ohne Hilfe einer Magill-Zange
Andere Namen:
  • vor dem Aufblasen der Manschette
Experimental: Nasotracheale Intubation mit Cuff-Inflation-Deflation-Methode
Nasotracheale Intubation mit Video-Laryngoskopie-Unterstützung, über die Methode des Aufblasens und Ablassens der Trachealtubus-Manschette mit oder ohne Hilfe einer Magill-Zange
Verfahren: Manschette Deflation-Inflation-Deflation-Methode
Nasotracheale Intubation mit Video-Laryngoskopie-Unterstützung, über die Methode des Aufblasens und Ablassens der Trachealtubus-Manschette mit oder ohne Hilfe einer Magill-Zange
Andere Namen:
  • vor dem Aufblasen der Manschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um zu testen, ob die Inflation-Deflation-Methode (Pre-Cuff-Inflation) den Bedarf an Magill-Pinzetten bei der durch Videolaryngoskopie unterstützten nasalen Intubation bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz ohne Cuff-Inflation verringern würde. T
Zeitfenster: während nasaler Intubation: 60 Sekunden
Der Prozentsatz der Patienten, die keine Magill-Pinzette für den Erfolg der nasalen Intubation benötigten, wurde aufgezeichnet.
während nasaler Intubation: 60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche nasale Intubation erforderlich sind.
Zeitfenster: 120 Sekunden
Anzahl der Versuche, wie viele Versuche der Prüfer für eine erfolgreiche nasale Intubation unternimmt
120 Sekunden
Menge der injizierten Luft zum Aufblasen der Manschette
Zeitfenster: 15 Sekunden
Menge der injizierten Luft in ml, wie viel Luft in den Cuffballon injiziert wird, um die Spitze des Endotrachealtubus in die Trachea vorzuschieben
15 Sekunden
Bewertung des Oxygenierungszustands während der nasalen Intubation
Zeitfenster: präoperativ und intraoperativ
Geschwindigkeit des Sauerstoffabfalls während des Verfahrens
präoperativ und intraoperativ
Der Zeitraum für die zweite Phase der nasalen Intubation
Zeitfenster: 60 Sekunden
Die Zeit in Sekunden für die nasale Intubation der zweiten Phase
60 Sekunden
Bewertung der Nebenwirkungen der Verwendung von Magill-Pinzetten während der nasalen Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ und in den ersten 48 postoperativen Stunden]
Eine 4-Punkte-Skala: 1- Keine Epistaxis; 2-leichte Epistaxis (Blut nur auf dem Trachealtubus); 3- Mäßige Epistaxis (Blutansammlung im Pharynx); 4- Schwere Epistaxis (Blut im Pharynx reicht aus, um die Intubation zu verhindern)
Intraoperativ und in den ersten 48 postoperativen Stunden]
Bewerten Sie die Erfahrung der Anästhesisten mit der Inflation-Deflation-Methode für die nasale Intubation.
Zeitfenster: 20 Minuten nach vollständiger Genesung des Patienten
Punktzahl 1 bis 5 Eine Fünf-Punkte-Likert-Skala für: Wie wahrscheinlich ist es, dass der Anästhesist die gleiche verwendete Inflations-Deflations-Methode einem Kollegen in der Zukunft empfehlen würde (überhaupt nicht / etwas / mäßig / sehr / extrem: wobei 1 ist Überhaupt nicht, 3 ist moderat, 5 ist extrem
20 Minuten nach vollständiger Genesung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tammam

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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