Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflations-deflationsmetode til nasal intubation hos pædiatriske patienter

28. juli 2019 opdateret af: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Tracheal Tube Cuff Inflation-deflation metode til video-laryngoskop-assisteret næseintubation hos pædiatriske patienter

Magill pincet bruges til at manøvrere det endotracheale rør ETT i den posteriore oropharynx og placere dens spids i larynxindløbet. Mens Magill-tangen er nyttig til at føre nasotracheal-røret forbi stemmebåndene, skal man sørge for at undgå overdreven manøvrering for at minimere risikoen for lokalt traume og ruptur af nasotracheal-rørsballonen.

Cuff inflation-deflation metode kan reducere apnøtiden hos pædiatriske patienter, en population med kendte fysiologiske begrænsninger i respiratorisk reserve. Dette kunne igen pege på en reduktion i de komplikationer (som desaturation og hjertearytmi), der er forbundet med den forlængede procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

investigator vil sammenligne manchet inflation-deflation metode versus den konventionelle metode til nasal intubation hos pædiatriske patienter med behov for at bruge Magill pincet 90 pædiatriske patienter i alderen 3 og 12 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -II, planlagt til elektiv kirurgi (dental og maxillofacial) vil blive optaget i et prospektivt randomiseret observatør-blindet klinisk forsøg. Patienter, som har koagulopatier, har abnormiteter i de øvre luftveje, med risiko for aspiration eller på grund af forældrenes afvisning, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Luftvejsstyring er opdelt i faser:

  • Fase 1: Passage af endotrakealtuben gennem næsen ind i svælget
  • Fase 2: Video-laryngoskop-styret passage af endotrachealrøret gennem svælget ind i luftrøret.

Fase 2 kan udføres med trakealrørsmanchettens oppustnings-deflationsmetode vs. ikke-manchetoppustningsmetoden. En Magill pincet kan bruges til at lede endotrachealrøret gennem svælget og glottis ind i luftrøret, hvis det er nødvendigt.

Tracheal tube cuff inflation-deflation metode: Tracheal tube cuff pustes op med en variabel mængde luft (luftmængde afhænger af niveauet af strubehovedet). Når spidsen af ​​endotrachealtuben er ved det larynxindløb, tømmes manchetten på endotrachealrøret og føres ind i luftrøret

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper til den anden fase af luftvejsbehandling:

Gruppe A (n = 45), hvor nasal intubation vil blive udført ved brug af manchet inflation-deflation metoden; og gruppe B (n = 45), hvor den nasale intubation vil blive udført ved hjælp af ikke-inflationsmetoden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ghada A. Kamhawy, Lecturer
  • Telefonnummer: 00201224737320
  • E-mail: gkamhawy@yahoo.com

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • Rekruttering
        • Tarek F.Tammam
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II,
  • Planlagt til elektiv kirurgi (dental og maxillofacial) med behov for nasal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har koagulopatier,
  • Har øvre luftvejsabnormiteter,
  • I fare for aspiration eller pga
  • Forældres afslag vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel nasal intubation
Passage af en endotracheal tube via narben efterfulgt af video laryngoskopi-assisteret passage gennem glottis, med eller uden hjælp af Magill pincet
Procedure: cuff deflation-inflation -deflation metode
Nasotracheal intubation placeret med video-laryngoskopi-assistance, via tracheal tube cuff inflation-deflation metoden med eller uden hjælp af Magill pincet
Andre navne:
  • pre-manchet oppustning
Eksperimentel: Nasotracheal intubation med cuff inflation-deflation metode
Nasotracheal intubation placeret med video-laryngoskopi-assistance, via tracheal tube cuff inflation-deflation metoden med eller uden hjælp af Magill pincet
Procedure: cuff deflation-inflation -deflation metode
Nasotracheal intubation placeret med video-laryngoskopi-assistance, via tracheal tube cuff inflation-deflation metoden med eller uden hjælp af Magill pincet
Andre navne:
  • pre-manchet oppustning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at teste, om inflation-deflation-metoden (pre-cuff inflation) ville mindske behovet for Magill pincet i video-laryngoskopi-assisteret nasal intubation hos pædiatriske patienter sammenlignet med den konventionelle non-cuff inflation-tilgang. T
Tidsramme: under nasal intubation: 60 sekunder
Procentdelen af ​​patienter, der ikke havde brug for Magill-pincet for succes med nasal intubation, blev registreret.
under nasal intubation: 60 sekunder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøg, der kræves for vellykket næseintubation.
Tidsramme: 120 sekunder
antal forsøg, hvor mange antal forsøg investigatoren tager for vellykket næseintubation
120 sekunder
Mængde af indsprøjtet luft til manchetoppustning
Tidsramme: 15 sekunder
Mængde af indsprøjtet luft i ml, hvor meget luft, der sprøjtes ind i manchetballonen for at få spidsen af ​​endotrakealtuben til at føres ind i luftrøret
15 sekunder
Evaluering af iltningstilstand under nasal intubation
Tidsramme: præoperativ og intraoperativ
hastigheden af ​​iltfald under proceduren
præoperativ og intraoperativ
Tidsperioden for anden fase nasal intubation
Tidsramme: 60 sekunder
Tiden i sekunder for anden fase nasal intubation
60 sekunder
Vurdering af bivirkninger ved brug af Magill pincet under nasal intubation
Tidsramme: Intraoperativt og i de første 48 postoperative timer]
En 4-punkts skala: 1- Ingen næseblod; 2-Mild epistaxis (blod på luftrøret kun); 3- Moderat epistaxis (blodopsamling i svælget); 4- Alvorlig epistaxis (blod i svælget tilstrækkeligt til at hindre intubation)
Intraoperativt og i de første 48 postoperative timer]
vurdere anæstesilægernes erfaring med at anvende inflation-deflation metoden til nasal intubation.
Tidsramme: 20 minutter efter fuldstændig helbredelse af patienterne
score 1 til 5 En fem-punkts Likert skala for: Hvor sandsynligt er det, at anæstesilæge vil anbefale den samme brugte inflation-deflation metode til at øve en kollega i fremtiden (slet ikke/ lidt/ moderat/ meget/ ekstremt: hvor 1 er slet ikke, 3 er moderat, 5 er ekstremt
20 minutter efter fuldstændig helbredelse af patienterne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suez Canal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tammam

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger