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VAP の防止における変更されたバンドルの有効性。 (VAP)

2019年7月29日 更新者：JAROSLAW PAWLIK、Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

集中治療室の成人患者における人工呼吸器関連肺炎の予防における修正バンドルの有効性。

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、人工呼吸器を使用している患者の集中治療室および入院期間の長期化、医療費および死亡率の重要な原因です。 VAP の診断、治療、および予防に関する国際ガイドラインがあります (Infectious Diseases Society of America(IDSA)/American Thoracic Society (ATS) 2016 および European Respiratory Society (ERS)/ European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)/ European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)/ Clinical Microbiology and Infectiuos Diseases (ESCMID) / Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT) 2017) は、ほとんどの ICU で日常的に使用されています。 研究者は、人工呼吸患者の VAP 予防のための 2 つの戦略を比較することを計画しました: 通常の VAP バンドル (過去のグループ - VAP1) と修正された VAP バンドル (研究グループ - VAP2) を、3 つの変更 (Shiley Evac 気管内チューブとテーパーガード カフ、自動連続声門下分泌ドレナージ (SSD) および連続チューブカフ圧モニタリング)。

この研究の目的は、早期および後期の VAP 症例、人工呼吸器の日数 (MV)、ICU 滞在期間 (LOS)、28 日間の死亡率、および複数の薬物の減少における VAP の修正予防の有効性を評価することです。成人 ICU 患者における耐性病原体 (MDR) 症例。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
386

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Małopolska
      • Kraków、Małopolska、ポーランド、30-693
        • Anaesthesiology and Intensive Care Unit St. Raphael Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループは、成人ICUの男性および女性患者（脳神経外科、循環器、一般外科および非循環器内科タイプ）でした。 登録された各患者は、48 時間以上人工呼吸を受けていました。

説明

包含基準:

VAP2 - 研究会

  • 人工気道（気管内チューブ、気管切開チューブ）を使用して機械的に換気されている患者
  • 18歳以上
  • VAP を防ぐための修正されたバンドル

VAP1 - 履歴グループ

  • 人工気道（気管内チューブ、気管切開チューブ）を使用して機械的に換気されている患者
  • VAP 予防の修正バンドルが開始される前の過去 12 か月間に ICU に入院した患者 (2017 年 5 月 1 日から 2018 年 4 月 30 日まで)
  • 18歳以上
  • VAPの予防におけるルーチンバンドル

除外基準:

  • ICU で覚醒している患者のインフォームド コンセントの欠如
  • 18歳未満
  • ICU で人工呼吸器を使用していない患者
  • ICU での人工呼吸日数と LOS の可能性が 48 時間未満の患者
  • ICU への入院前に 12 時間以上、VAP の予防のためにバンドルなしで挿管され、機械的に人工呼吸された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
VAP1 - 履歴グループ
VAPの日常的な予防
手順：VAPの日常的な予防
強化された手指衛生プロトコル、12 時間ごとのチューブカフ圧モニタリング (25 ～ 30 mm Hg に設定)、過小または過大な膨張が疑われるたびに、鎮静剤の迅速な撤回、中程度の補助的機械換気 (1 回換気量 (VT) 5 ～ 8 ml/kg 理想体重 (IBW)、呼気終末陽圧 (PEEP) 3-5 cmH2O、プラトー圧 (Ppl) < 25 cm H2O、正常炭酸ガス)、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の減少、選択的口腔除染 (SOD) ごと8 時間 - 0.2% クロルヘキシジン ジグルコン酸マウスウォッシュ、閉鎖気管吸引システム (CTSS) - 7 日ごとに交換、胸郭の 30-45% リフト
VAP2 - 研究会
VAPの修正予防
手順：VAPの修正予防

VAP の防止におけるルーチン バンドルの 3 つの変更:

  • 気管内チューブ (Shiley Evac Endotracheal tube with TaperGuard Cuff) および気管切開チューブ (Tracheostomy Tube Cuffed Seal Guard) を通常のチューブの代わりに使用します。
  • 自動連続チューブカフ圧モニタリング (Covidien Shiley M Pressure Control Automatic Cuff Controller (25-30 mmHg)、
  • 自動連続声門下分泌ドレナージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の VAP
時間枠：日: 2 - 5 機械換気
ICU 内の VAP 症例の総数 (CEPPIS / 胸部心エコー検査およびプロカルシトニン肺感染スコア / 基準) で、肺炎の症状が早期に始まります。
日: 2 - 5 機械換気
後期 VAP
時間枠：日: 6 - ICU での最終日
ICU 内の VAP 症例の総数 (CEPPIS 基準) 肺炎の症状の開始が遅れている
日: 6 - ICU での最終日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロス
時間枠：day: 1 - ICU での最終日、ただし少なくとも 2 日間
ICU滞在期間（日）
day: 1 - ICU での最終日、ただし少なくとも 2 日間
MV
時間枠：day: 1 - ICU での最終日、ただし少なくとも 2 日間
ICU での人工呼吸の期間 (日)
day: 1 - ICU での最終日、ただし少なくとも 2 日間
非MV
時間枠：日: 1 - ICU での最終日、
ICU での非機械的換気の合計日数
日: 1 - ICU での最終日、
死亡
時間枠：日: 1 - 28
ICU で人工呼吸器を使用している成人患者の死亡率
日: 1 - 28
MDR
時間枠：日: 1 - ICU での最終日、
ICU で人工呼吸器を使用している患者の下気道から採取した粘液標本で検出された多剤耐性 (MDR) 病原体の症例数。
日: 1 - ICU での最終日、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：JAROSLAW PAWLIK, MD、Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AFMKrakowU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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