Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita upraveného balíčku v prevenci VAP. (VAP)

29. července 2019 aktualizováno: JAROSLAW PAWLIK, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Efektivita modifikovaného balíčku v prevenci ventilátorové pneumonie u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče.

Ventilátorová pneumonie (VAP) je důležitou příčinou dlouhodobého pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace, nákladů na zdravotní péči a úmrtnosti u mechanicky ventilovaných pacientů. Existují mezinárodní pokyny pro diagnostiku, léčbu a prevenci VAP (Infectious Diseases Society of America (IDSA)/American Thoracic Society (ATS) 2016 a European Respiratory Society (ERS) / Evropská společnost intenzivní medicíny (ESICM) / Evropská společnost of Klinická mikrobiologie a infekční nemoci (ESCMID) / Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT) 2017) rutinně používané na většině JIP. Výzkumník plánoval porovnat dvě strategie prevence VAP u mechanicky ventilovaných pacientů: rutinní VAP svazek (historická skupina - VAP1) a modifikovaný VAP svazek (studovaná skupina - VAP2) pomocí 3 modifikací (Shiley Evac Endotracheální trubice s TaperGuard Cuff, Automatická kontinuální drenáž subglotické sekrece (SSD) a kontinuální monitorování tlaku v manžetě hadičky.

Cílem studie je posouzení efektivity modifikované prevence VAP na snížení: časných a pozdních případů VAP, dnů umělé ventilace (MV), délky pobytu (LOS) na JIP, 28denní mortality a vícelékové případy rezistentních patogenů (MDR) u dospělých pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
386

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polsko, 30-693
        • Anaesthesiology and Intensive Care Unit St. Raphael Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijním souborem byli muži a ženy (neurochirurgického, kardiologického, všeobecného chirurgického a nekardiologického interního typu) na JIP dospělých. Každý zařazený pacient byl mechanicky ventilován po dobu delší než 48 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

VAP2 - studijní skupina

  • mechanicky ventilovaní pacienti s umělými dýchacími cestami (endotracheální trubice, tracheostomická trubice)
  • věk nad 18 let
  • upravený balíček v prevenci VAP

VAP1 - historická skupina

  • mechanicky ventilovaní pacienti s umělými dýchacími cestami (endotracheální trubice, tracheostomická trubice)
  • pacientů hospitalizovaných na JIP posledních 12 měsíců před zahájením modifikovaného balíčku v prevenci VAP (od 01.05.2017 do 30.04.2018)
  • věk nad 18 let
  • rutinní balíček v prevenci VAP

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu u bdělých pacientů na JIP
  • věk do 18 let
  • pacienti bez mechanické ventilace na JIP
  • pacientů s pravděpodobností dnů umělé ventilace a LOS na JIP méně než 48 hodin
  • pacienti intubovaní a mechanicky ventilovaní bez svazku v prevenci VAP po dobu delší než 12 hodin před přijetím na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
VAP1 - historická skupina
Rutinní prevence VAP
Postup: Rutinní prevence VAP
Posílený protokol hygieny rukou, monitorování tlaku v manžetě hadičky (nastaveno na 25-30 mm Hg) každých 12 hodin a pokaždé, když jsme měli podezření na podtlak nebo nadměrnou distenzi, rychlé stažení sedace, mírná podpůrná mechanická ventilace (dechový objem (VT) 5-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW), pozitivní endexspirační tlak (PEEP) 3-5 cmH2O, tlak v plató (Ppl) < 25 cm H2O, normokapnie), snížení inhibitorů protonové pumpy (PPI), selektivní orální dekontaminace (SOD) každý 8 hodin - ústní voda 0,2% chlorhexidin diglukonát, uzavřený tracheální sací systém (CTSS) - výměna každých 7 dní, 30-45% zvednutí hrudníku
VAP2 - studijní skupina
Upravená prevence VAP
Postup: Upravená prevence VAP

3 modifikace rutinního balíčku v prevenci VAP:

  • Endotracheální trubice (Endotracheální trubice Shiley Evac s manžetou TaperGuard) a tracheostomické trubice (Tracheostomy Tube Cuffed Seal Guard) namísto běžných trubic,
  • Automatické, nepřetržité monitorování tlaku manžety hadičky (Covidien Shiley M Pressure Control Automatic Cuff Controller (25-30 mmHg),
  • Automatická kontinuální drenáž subglotické sekrece

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasný VAP
Časové okno: den: 2 - 5 mechanické ventilace
Celkový počet případů VAP na JIP (kritéria CEPPIS /Hrudní echokardiografie a skóre prokalcitoninové plicní infekce/) s časným začátkem symptomů pneumonie.
den: 2 - 5 mechanické ventilace
Pozdní VAP
Časové okno: den: 6 - poslední den na JIP
celkové případy VAP na JIP (kritéria CEPPIS) s pozdním začátkem symptomů pneumonie
den: 6 - poslední den na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LOS
Časové okno: den: 1 - poslední den na JIP, minimálně však 2 dny
délka pobytu na JIP (dny)
den: 1 - poslední den na JIP, minimálně však 2 dny
MV
Časové okno: den: 1 - poslední den na JIP, minimálně však 2 dny
Délka mechanické ventilace (dny) na JIP
den: 1 - poslední den na JIP, minimálně však 2 dny
nonMV
Časové okno: den: 1 - poslední den na JIP,
Celkový počet dní bez mechanické ventilace na JIP
den: 1 - poslední den na JIP,
Úmrtnost
Časové okno: den: 1-28
Mortalita dospělých mechanicky ventilovaných pacientů na JIP
den: 1-28
MDR
Časové okno: den: 1 - poslední den na JIP,
Počet případů s multi drug rezistentními (MDR) patogeny zjištěnými ve vzorcích hlenu odebraných z dolních dýchacích cest u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
den: 1 - poslední den na JIP,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JAROSLAW PAWLIK, MD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFMKrakowU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení