Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til den modifiserte pakken i forebygging av VAP. (VAP)

29. juli 2019 oppdatert av: JAROSLAW PAWLIK, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Effektiviteten til den modifiserte pakken i forebygging av respiratorassosiert lungebetennelse hos voksne pasienter på intensivavdelingen.

Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er en viktig årsak til forlenget intensivavdeling og liggetid på sykehus, helsekostnader og dødelighet hos mekanisk ventilerte pasienter. Det er internasjonale retningslinjer for VAP-diagnose, behandling og forebygging (Infectious Diseases Society of America(IDSA)/American Thoracic Society (ATS) 2016 og European Respiratory Society (ERS)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)/European Society of Klinisk mikrobiologi og infeksjonssykdommer (ESCMID) / Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT) 2017) brukes rutinemessig på de fleste intensivavdelinger. Etterforskeren planla å sammenligne to strategier for forebygging av VAP hos mekanisk ventilerte pasienter: den rutinemessige VAP-bunten (historisk gruppe - VAP1) og den modifiserte VAP-bunten (studiegruppe - VAP2) ved å bruke 3 modifikasjoner (Shiley Evac Endotracheal tube med TaperGuard Cuff, Automatisk kontinuerlig subglottisk sekresjonsdrenering (SSD) og kontinuerlig rørmansjetttrykkovervåking.

Målet med studien er en vurdering av effektiviteten av modifisert forebygging av VAP i reduksjon av: tidlige og sene VAP-tilfeller, mekaniske ventilasjonsdager (MV), liggetid (LOS) på intensivavdelingen, 28 dagers dødelighet og multilegemiddel resistente patogener (MDR) tilfeller hos voksne ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
386

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polen, 30-693
        • Anaesthesiology and Intensive Care Unit St. Raphael Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen var mannlige og kvinnelige pasienter (nevrokirurgiske, kardiologiske, generell kirurgiske og ikke-kardiologiske indremedisiner) i voksen intensivavdeling. Hver innrullerte pasient ble mekanisk ventilert i en periode på over 48 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

VAP2 - studiegruppe

  • mekanisk ventilerte pasienter med kunstige luftveier (endotrakealtube, trakeostomirør)
  • alder over 18 år
  • modifisert bunt i forebygging av VAP

VAP1 - historisk gruppe

  • mekanisk ventilerte pasienter med kunstige luftveier (endotrakealtube, trakeostomirør)
  • pasienter innlagt på intensivavdelingen de siste 12 månedene før modifisert pakke i forebygging av VAP ble startet (fra 01.05.2017 til 30.04.2018)
  • alder over 18 år
  • rutinebunt i forebygging av VAP

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke hos våkne pasienter på intensivavdelingen
  • alder under 18 år
  • pasienter uten mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
  • pasienter med sannsynlighet for mekaniske ventilasjonsdager og LOS på intensivavdelingen mindre enn 48 timer
  • pasienter intubert og mekanisk ventilert uten bunten i forebygging av VAP i en periode lengre enn 12 timer før innleggelse til intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
VAP1 - historisk gruppe
Rutinemessig forebygging av VAP
Fremgangsmåte: Rutinemessig forebygging av VAP
Forbedret håndhygieneprotokoll, rørmansjetttrykkovervåking (innstilt på 25-30 mm Hg) hver 12. time og hver gang vi mistenker under eller over oppblåsthet, rask tilbaketrekking av sedasjon, moderat støttende mekanisk ventilasjon (tidalvolum (VT) 5-8 ml/kg ideell kroppsvekt (IBW), positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) 3-5 cmH2O, Platåtrykk (Ppl) < 25 cm H2O, normocapnia ), reduksjon av protonpumpehemmere (PPI), Selektiv oral dekontaminering (SOD) hver 8 timer - 0,2 % klorheksidindiglukonat munnvann, lukket trakeal sugesystem (CTSS) - skiftes hver 7. dag, 30-45 % løfting av thorax
VAP2 - studiegruppe
Modifisert forebygging av VAP
Fremgangsmåte: Modifisert forebygging av VAP

3 modifikasjoner av rutinepakken for forebygging av VAP:

  • Endotrakealtube (Shiley Evac Endotrakealtube med TaperGuard Cuff) og trakeostomituber (Trakeostomitube Cuffed Seal Guard) i stedet for vanlige rør,
  • Automatisk, kontinuerlig rørmansjetttrykkovervåking ( Covidien Shiley M Pressure Control Automatic Cuff Controller ( 25-30 mmHg),
  • Automatisk kontinuerlig subglottisk sekresjonsdrenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig VAP
Tidsramme: dag: 2 - 5 med mekanisk ventilasjon
Totale VAP-tilfeller på intensivavdelingen (CEPPIS/Chest Ekkokardiografi og Procalcitonin Pulmonal Infection Score/kriterier) med tidlig begynnelse av pneumonisymptomer.
dag: 2 - 5 med mekanisk ventilasjon
Sen VAP
Tidsramme: dag: 6 - siste dag på intensivavdelingen
totalt VAP-tilfeller på intensivavdelingen (CEPPIS-kriterier) med sen begynnelse av pneumonisymptomene
dag: 6 - siste dag på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LOS
Tidsramme: dag: 1 - siste dag på intensivavdelingen, men minst 2 dager
lengde på oppholdet på intensivavdelingen (dager)
dag: 1 - siste dag på intensivavdelingen, men minst 2 dager
MV
Tidsramme: dag: 1 - siste dag på intensivavdelingen, men minst 2 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager) på intensivavdelingen
dag: 1 - siste dag på intensivavdelingen, men minst 2 dager
ikke-MV
Tidsramme: dag: 1 - siste dag på intensivavdelingen,
Totalt antall ikke-mekaniske ventilasjonsdager på intensivavdelingen
dag: 1 - siste dag på intensivavdelingen,
Dødelighet
Tidsramme: dag: 1 - 28
Dødelighet av voksne mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen
dag: 1 - 28
MDR
Tidsramme: dag: 1 - siste dag på intensivavdelingen,
Antall tilfeller med multilegemiddelresistente (MDR) patogener påvist i prøver av slim tatt fra de nedre luftveiene hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen.
dag: 1 - siste dag på intensivavdelingen,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: JAROSLAW PAWLIK, MD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AFMKrakowU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger