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神経および運動学的フィードバックを使用した歩行の凍結のための両側閉ループ深部脳刺激

2025年10月10日 更新者：Helen M. Bronte-Stewart、Stanford University

視床下核 (STN) の脳深部刺激法は、患者の電流に反応しない開ループ方式で動作する、一定の振幅と電圧で刺激が供給される、パーキンソン病の標準治療であり、FDA 承認済みの治療法となっています。州。 歩行障害と歩行の凍結は、最初は継続的な開ループ深部脳刺激療法 (olDBS) と投薬に反応する可能性がありますが、時間の経過とともに症状が再発することがよくあります。

FOG の一時的で予測可能な性質は、適応型 DBS (aDBS) と、従来の高頻度 olDBS の制限を克服し、FOG を治療しながら一時的に FOG を治療するために周波数または強度ドメインのいずれかで治療を適応させることができるデバイスに適しています。振戦や運動緩慢などの PD 徴候。

この研究の目的は、カスタマイズされた DBS パラメーターを使用して患者固有の神経および運動学的変数に応答する適応 DBS システムの実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に確立されたPD
  • -患者の標準医療の一環としてSTN DBSの適格基準を満たしています
  • 徴候のすり減り、反応の変動および/またはジスキネジー、および/または投薬不応性振戦、および/またはこれらの要因による投薬の有無による生活の質の障害などの投薬の合併症の存在。
  • 最初のプログラミング時、および DBS の 3、6、12 か月後に、研究訪問のために戻る能力と意欲。
  • 年齢 > 25
  • -歩行アンケートの凍結（FOG-Q）スコア≥1および/またはMDS-UPDRS IIIの歩行サブスコア（項目3.10）≥1

除外基準:

  • 認知症
  • 未治療の精神疾患
  • Hoehn and Yahr ステージ 5 投薬中または投薬なし (非歩行)
  • 年齢 > 80
  • 重度の高血圧、凝固障害、および出血やその他の外科的合併症のリスクを高める可能性のある特定の代謝状態などの主要な外科的合併症
  • 心臓ペースメーカー/除細動器の存在
  • 同意を理解/署名できない
  • rTMS、ECT、MRI、またはジアテルミーが必要
  • 妊娠中または授乳中
  • 頭蓋金属インプラントを持っています
  • 発作またはてんかんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デバイス: サミット RC+S
  1. オープンループ DBS: 一定の周波数と電圧での標準的な DBS 治療
  2. 適応型 (閉ループ) DBS: 患者の現在の状態の神経または運動学的特徴に応答する DBS
  3. 断続的開ループ DBS: aDBS の制御 - DBS の強度または周波数は、aDBS を模倣する方法で変化しますが、神経信号または運動信号に応答するのではなく、事前に決定された開ループです。
デバイス：オープンループ DBS
一定の周波数と電圧による標準的な DBS 療法
デバイス：適応型 (閉ループ) DBS
患者の現在の状態の神経（Percept PC および Summit RC+S）または運動学的（Summit RC+S）特徴に応答する DBS
デバイス：断続的な開ループ DBS
ADBS の制御 - DBS の強度または周波数は、aDBS を模倣する方法で変化しますが、神経信号または運動信号に応答するのではなく、事前に決定され、開ループになります。
実験的：デバイス: 知覚 PC
  1. オープンループ DBS: 一定の周波数と電圧での標準的な DBS 治療
  2. 適応型 (閉ループ) DBS: 患者の現在の状態の神経特徴に反応する DBS
デバイス：オープンループ DBS
一定の周波数と電圧による標準的な DBS 療法
デバイス：適応型 (閉ループ) DBS
患者の現在の状態の神経（Percept PC および Summit RC+S）または運動学的（Summit RC+S）特徴に応答する DBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激条件に関連した治療中に発生する有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：3ヶ月
カスタマイズされた有害事象および耐容性アンケートにより、各刺激条件に関連した感覚異常の有無および頻度、および筋肉のけいれんが測定されます。
3ヶ月
生活の質に関連する治療中に緊急に発生する有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：3ヶ月

運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I、II、および IV では次のことが行われます。

(I) 精神、行動、および気分を評価する (II) 患者の日常生活活動を評価する (IV) ジスキネジアおよびその他の治療の合併症の存在/重症度を経時的に測定する
3ヶ月
発話に関連した治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：6ヵ月
音声明瞭度テスト (SIT) は、各刺激条件に関連する音声の変化を測定します。
6ヵ月
歩行に関連した治療中に緊急の有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：3ヶ月
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) は、経時的な歩行の変化を記録するために使用されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行パラメータ: 不整脈
時間枠：3か月ごとに最大10日まで徴収
歩行タスク中の歩幅時間の変動
3か月ごとに最大10日まで徴収
歩行パラメータ: 平均シャンク角速度
時間枠：3か月ごとに最大10日まで徴収
歩行タスク中の各ストライドのピークシャンク角速度の平均
3か月ごとに最大10日まで徴収
歩行パラメータ: 平均歩行サイクル時間
時間枠：3か月ごとに最大10日まで徴収
歩行タスク中の各歩幅の平均時間の長さ
3か月ごとに最大10日まで徴収
フリーズ時間の割合
時間枠：3か月ごとに最大10日まで徴収
歩行タスクの参加者がフリーズした割合
3か月ごとに最大10日まで徴収
運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III
時間枠：3か月ごとに最大10日まで徴収
スケールの一部は PD の運動兆候を評価します。 各項目は 0 (正常) から 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 132 です。
3か月ごとに最大10日まで徴収

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 52548

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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