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Stimolazione cerebrale profonda bilaterale a circuito chiuso per il congelamento dell'andatura mediante feedback neurale e cinematico

10 ottobre 2025 aggiornato da: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

La stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN) è diventata uno standard di cura, un trattamento approvato dalla FDA per il morbo di Parkinson, con stimolazione erogata a un'ampiezza e una tensione costanti, operando in un modo a ciclo aperto che non risponde alla corrente del paziente stato. Sebbene i deficit dell'andatura e il congelamento dell'andatura possano inizialmente rispondere alla continua stimolazione cerebrale profonda ad anello aperto (olDBS) e ai farmaci, i sintomi spesso si ripresentano nel tempo.

La natura episodica e prevedibile del FOG lo rende adatto per la DBS adattiva (aDBS) e un dispositivo che supera i limiti del tradizionale olDBS ad alta frequenza ed è in grado di adattare la terapia nel dominio della frequenza o dell'intensità in modo transitorio per trattare il FOG trattando anche altri Segni di MP come tremore e bradicinesia.

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di un sistema DBS adattivo, che risponda a variabili neurali e cinematiche specifiche del paziente con parametri DBS personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PD clinicamente stabilito
  • Soddisfa i criteri per l'idoneità a STN DBS come parte dell'assistenza medica standard del paziente
  • La presenza di complicanze dei farmaci come l'esaurimento dei segni, le risposte fluttuanti e/o le discinesie e/o il tremore refrattario ai farmaci e/o la compromissione della qualità della vita durante o senza farmaci a causa di questi fattori.
  • Capacità e disponibilità a rientrare per visite di studio, alla programmazione iniziale e dopo tre, sei e dodici mesi di DBS.
  • Età > 25
  • Punteggio del questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q) ≥ 1 e/o sottopunteggio dell'andatura (item 3.10) di MDS- UPDRS III ≥ 1

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Malattia psichiatrica non trattata
  • Fase 5 di Hoehn e Yahr con o senza farmaci (non ambulatoriale)
  • Età > 80
  • Principali morbilità chirurgiche come ipertensione grave, coagulopatia e determinate condizioni metaboliche che potrebbero aumentare il rischio di emorragia o altre complicanze chirurgiche
  • Presenza di pacemaker/defibrillatore cardiaco
  • Incapacità di comprendere/firmare il consenso
  • Richiede rTMS, ECT, MRI o diatermia
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Ha un impianto metallico craniale
  • Storia di convulsioni o epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo: Summit RC+S
  1. Open Loop DBS: Terapia DBS standard a frequenza e voltaggio costanti
  2. DBS adattiva (circuito chiuso): DBS che risponde alle caratteristiche neurali o cinematiche dello stato attuale del paziente
  3. DBS ad anello aperto intermittente: controllo per aDBS - L'intensità o la frequenza della DBS cambia in modo da imitare l'aDBS ma è predeterminata e ad anello aperto piuttosto che rispondere ai segnali neurali o cinematici.
Dispositivo: DBS a ciclo aperto
Terapia DBS standard a frequenza e voltaggio costanti
Dispositivo: DBS adattivo (circuito chiuso).
DBS che risponde alle caratteristiche neurali (Percept PC e Summit RC+S) o cinematiche (Summit RC+S) dello stato attuale del paziente
Dispositivo: DBS ad anello aperto intermittente
Controllo per aDBS - L'intensità o la frequenza della DBS cambia in modo da imitare l'aDBS ma è predeterminata e ad anello aperto piuttosto che rispondere ai segnali neurali o cinematici.
Sperimentale: Dispositivo: Percept PC
  1. Open Loop DBS: Terapia DBS standard a frequenza e voltaggio costanti
  2. DBS adattivo (circuito chiuso): DBS che risponde alle caratteristiche neurali dello stato attuale del paziente
Dispositivo: DBS a ciclo aperto
Terapia DBS standard a frequenza e voltaggio costanti
Dispositivo: DBS adattivo (circuito chiuso).
DBS che risponde alle caratteristiche neurali (Percept PC e Summit RC+S) o cinematiche (Summit RC+S) dello stato attuale del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] correlati alla condizione di stimolazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Un questionario personalizzato sugli eventi avversi e sulla tollerabilità misurerà l'assenza/presenza e la frequenza di parestesie e contrazioni muscolari relative a ciascuna condizione di stimolazione
3 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] relativi alla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi

La Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parti I, II e IV:

(I) Valutare l'attività mentale, il comportamento e l'umore (II) Valutare le attività quotidiane del paziente (IV) Misurare la presenza/gravità delle discinesie e di altre complicanze della terapia nel tempo
3 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] relativi al linguaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di intelligibilità vocale (SIT) misurerà i cambiamenti nel parlato relativi a ciascuna condizione di stimolazione.
6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] relativi all'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q) verrà utilizzato per registrare i cambiamenti nell'andatura nel tempo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'andatura: aritmicità
Lasso di tempo: Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Variabilità nel tempo del passo durante un'attività di deambulazione
Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Parametri dell'andatura: velocità angolare media del gambo
Lasso di tempo: Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Media delle velocità angolari di picco del gambo di ogni falcata durante il compito di andatura
Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Parametri dell'andatura: tempo medio del ciclo dell'andatura
Lasso di tempo: Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Durata media di ogni falcata durante un'attività di deambulazione
Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Percentuale di congelamento del tempo
Lasso di tempo: Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
La percentuale del compito di andatura era un partecipante congelato
Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
The Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III
Lasso di tempo: Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Parte della scala valuta i segni motori del PD. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (normale) a 4 (grave), con il punteggio totale possibile che va da 0 a 132.
Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 52548

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su DBS a ciclo aperto

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