このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経および運動学的フィードバックを使用した歩行の凍結のための両側閉ループ深部脳刺激

2025年10月10日 更新者：Helen M. Bronte-Stewart、Stanford University

視床下核 (STN) の脳深部刺激法は、患者の電流に反応しない開ループ方式で動作する、一定の振幅と電圧で刺激が供給される、パーキンソン病の標準治療であり、FDA 承認済みの治療法となっています。州。 歩行障害と歩行の凍結は、最初は継続的な開ループ深部脳刺激療法 (olDBS) と投薬に反応する可能性がありますが、時間の経過とともに症状が再発することがよくあります。

FOG の一時的で予測可能な性質は、適応型 DBS (aDBS) と、従来の高頻度 olDBS の制限を克服し、FOG を治療しながら一時的に FOG を治療するために周波数または強度ドメインのいずれかで治療を適応させることができるデバイスに適しています。振戦や運動緩慢などの PD 徴候。

この研究の目的は、カスタマイズされた DBS パラメーターを使用して患者固有の神経および運動学的変数に応答する適応 DBS システムの実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に確立されたPD
  • -患者の標準医療の一環としてSTN DBSの適格基準を満たしています
  • 徴候のすり減り、反応の変動および/またはジスキネジー、および/または投薬不応性振戦、および/またはこれらの要因による投薬の有無による生活の質の障害などの投薬の合併症の存在。
  • 最初のプログラミング時、および DBS の 3、6、12 か月後に、研究訪問のために戻る能力と意欲。
  • 年齢 > 25
  • -歩行アンケートの凍結（FOG-Q）スコア≥1および/またはMDS-UPDRS IIIの歩行サブスコア（項目3.10）≥1

除外基準:

  • 認知症
  • 未治療の精神疾患
  • Hoehn and Yahr ステージ 5 投薬中または投薬なし (非歩行)
  • 年齢 > 80
  • 重度の高血圧、凝固障害、および出血やその他の外科的合併症のリスクを高める可能性のある特定の代謝状態などの主要な外科的合併症
  • 心臓ペースメーカー/除細動器の存在
  • 同意を理解/署名できない
  • rTMS、ECT、MRI、またはジアテルミーが必要
  • 妊娠中または授乳中
  • 頭蓋金属インプラントを持っています
  • 発作またはてんかんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス: サミット RC+S
  1. オープンループ DBS: 一定の周波数と電圧での標準的な DBS 治療
  2. 適応型 (閉ループ) DBS: 患者の現在の状態の神経または運動学的特徴に応答する DBS
  3. 断続的開ループ DBS: aDBS の制御 - DBS の強度または周波数は、aDBS を模倣する方法で変化しますが、神経信号または運動信号に応答するのではなく、事前に決定された開ループです。
デバイス：オープンループ DBS
一定の周波数と電圧による標準的な DBS 療法
デバイス：適応型 (閉ループ) DBS
患者の現在の状態の神経（Percept PC および Summit RC+S）または運動学的（Summit RC+S）特徴に応答する DBS
デバイス：断続的な開ループ DBS
ADBS の制御 - DBS の強度または周波数は、aDBS を模倣する方法で変化しますが、神経信号または運動信号に応答するのではなく、事前に決定され、開ループになります。
実験的：デバイス: 知覚 PC
  1. オープンループ DBS: 一定の周波数と電圧での標準的な DBS 治療
  2. 適応型 (閉ループ) DBS: 患者の現在の状態の神経特徴に反応する DBS
デバイス：オープンループ DBS
一定の周波数と電圧による標準的な DBS 療法
デバイス：適応型 (閉ループ) DBS
患者の現在の状態の神経（Percept PC および Summit RC+S）または運動学的（Summit RC+S）特徴に応答する DBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激条件に関連した治療中に発生する有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：3ヶ月
カスタマイズされた有害事象および耐容性アンケートにより、各刺激条件に関連した感覚異常の有無および頻度、および筋肉のけいれんが測定されます。
3ヶ月
生活の質に関連する治療中に緊急に発生する有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：3ヶ月

運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I、II、および IV では次のことが行われます。

(I) 精神、行動、および気分を評価する (II) 患者の日常生活活動を評価する (IV) ジスキネジアおよびその他の治療の合併症の存在/重症度を経時的に測定する
3ヶ月
発話に関連した治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：6ヵ月
音声明瞭度テスト (SIT) は、各刺激条件に関連する音声の変化を測定します。
6ヵ月
歩行に関連した治療中に緊急の有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：3ヶ月
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) は、経時的な歩行の変化を記録するために使用されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行パラメータ: 不整脈
時間枠：3か月ごとに最大10日まで徴収
歩行タスク中の歩幅時間の変動
3か月ごとに最大10日まで徴収
歩行パラメータ: 平均シャンク角速度
時間枠：3か月ごとに最大10日まで徴収
歩行タスク中の各ストライドのピークシャンク角速度の平均
3か月ごとに最大10日まで徴収
歩行パラメータ: 平均歩行サイクル時間
時間枠：3か月ごとに最大10日まで徴収
歩行タスク中の各歩幅の平均時間の長さ
3か月ごとに最大10日まで徴収
フリーズ時間の割合
時間枠：3か月ごとに最大10日まで徴収
歩行タスクの参加者がフリーズした割合
3か月ごとに最大10日まで徴収
運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III
時間枠：3か月ごとに最大10日まで徴収
スケールの一部は PD の運動兆候を評価します。 各項目は 0 (正常) から 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 132 です。
3か月ごとに最大10日まで徴収

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (実際)

2025年8月8日

研究の完了 (実際)

2025年8月8日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月10日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 52548

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

オープンループ DBSの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する