Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral lukket sløyfe dyp hjernestimulering for frysing av gang ved bruk av nevral og kinematisk feedback

10. oktober 2025 oppdatert av: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Deep Brain Stimulation of the subthalamic nucleus (STN) har blitt en standard behandling, FDA-godkjent behandling for Parkinsons sykdom, med stimulering levert ved en konstant amplitude og spenning, som opererer i en åpen sløyfe som ikke reagerer på en pasients strøm. stat. Selv om gangfeil og frysing av gange i utgangspunktet kan reagere på kontinuerlig åpen sløyfe, dyp hjernestimulering (oldDBS) og medisiner, kommer symptomene ofte tilbake over tid.

Den episodiske og forutsigbare naturen til FOG gjør den godt egnet for adaptiv DBS (aDBS) og en enhet som overvinner begrensningene til tradisjonell høyfrekvent gammel DBS og er i stand til å tilpasse terapi enten i frekvens- eller intensitetsdomenet forbigående for å behandle FOG samtidig som den behandler andre PD-tegn som skjelving og bradykinesi.

Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av et adaptivt DBS-system, som reagerer på pasientspesifikke nevrale og kinematiske variabler med tilpassede DBS-parametere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk etablert PD
  • Oppfyller kriterier for STN DBS-kvalifisering som en del av pasientens standard medisinske behandling
  • Tilstedeværelsen av komplikasjoner av medikamenter som forsvinnende tegn, svingende responser og/eller dyskinesier, og/eller medisinrefraktær tremor, og/eller svekkelse av livskvalitet på eller av medisinering på grunn av disse faktorene.
  • Evne og vilje til å komme tilbake for studiebesøk, ved innledende programmering og etter tre, seks og tolv måneder med DBS.
  • Alder > 25
  • Frysing av gangspørreskjema (FOG-Q)-score ≥ 1 og/eller gang-underscore (punkt 3.10) av MDS-UPDRS III ≥ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Ubehandlet psykiatrisk sykdom
  • Hoehn og Yahr trinn 5 på eller av medisinering (ikke-ambulerende)
  • Alder > 80
  • Store kirurgiske sykeligheter som alvorlig hypertensjon, koagulopati og visse metabolske tilstander som kan øke risikoen for blødning eller andre kirurgiske komplikasjoner
  • Tilstedeværelse av en pacemaker/defibrillator
  • Manglende evne til å forstå/signere samtykke
  • Krever rTMS, ECT, MR eller diatermi
  • Er gravid eller ammer
  • Har et kranialt metallisk implantat
  • Historie med anfall eller epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enhet: Summit RC+S
  1. Open Loop DBS: Standard DBS-terapi med konstant frekvens og spenning
  2. Adaptiv (lukket sløyfe) DBS: DBS som reagerer på nevrale eller kinematiske trekk ved pasientens nåværende tilstand
  3. Intermitterende åpen sløyfe DBS: Kontroll for aDBS - DBS intensitet eller frekvensendringer på en måte som etterligner aDBS, men er forhåndsbestemt og åpen sløyfe i stedet for å reagere på nevrale eller kinematiske signaler.
Enhet: Åpne Loop DBS
Standard DBS-terapi ved konstant frekvens og spenning
Enhet: Adaptiv (lukket sløyfe) DBS
DBS som reagerer på nevrale (Percept PC og Summit RC+S) eller kinematiske (Summit RC+S) trekk ved pasientens nåværende tilstand
Enhet: Intermitterende åpen sløyfe DBS
Kontroll for aDBS - DBS-intensitet eller frekvensendringer på en måte som etterligner aDBS, men er forhåndsbestemt og åpen sløyfe i stedet for å reagere på nevrale eller kinematiske signaler.
Eksperimentell: Enhet: Percept PC
  1. Open Loop DBS: Standard DBS-terapi med konstant frekvens og spenning
  2. Adaptiv (lukket sløyfe) DBS: DBS som reagerer på nevrale trekk ved pasientens nåværende tilstand
Enhet: Åpne Loop DBS
Standard DBS-terapi ved konstant frekvens og spenning
Enhet: Adaptiv (lukket sløyfe) DBS
DBS som reagerer på nevrale (Percept PC og Summit RC+S) eller kinematiske (Summit RC+S) trekk ved pasientens nåværende tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] relatert til stimuleringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Et tilpasset spørreskjema om uønskede hendelser og tolerabilitet vil måle fravær/tilstedeværelse og hyppighet av parestesier, og muskelrykninger i forhold til hver stimuleringstilstand
3 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] relatert til livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder

The Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, II og IV vil:

(I) Evaluer mentasjon, atferd og humør (II) Evaluer en pasients aktiviteter i dagliglivet (IV) Mål tilstedeværelsen/alvorlighetsgraden av dyskinesier og andre komplikasjoner av terapi over tid
3 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] relatert til tale
Tidsramme: 6 måneder
Speech Intelligibility Test (SIT) vil måle endringer i tale relatert til hver stimuleringstilstand.
6 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] relatert til gange
Tidsramme: 3 måneder
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) vil bli brukt til å registrere endringer i gangart over tid
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangparametere: Arytmisitet
Tidsramme: Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Variasjon i stegtid under en gangoppgave
Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Gangparametere: Gjennomsnittlig skaftvinkelhastighet
Tidsramme: Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Gjennomsnitt av de høyeste skaftets vinkelhastigheter for hvert skritt under gangoppgaven
Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Gangparametere: Gjennomsnittlig gangsyklustid
Tidsramme: Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Gjennomsnittlig lengde på hvert skritt under en gangoppgave
Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Prosent tidsfrysing
Tidsramme: Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Prosentandelen av gangoppgaven var en deltaker som var frosset
Samles opp til 10 dager hver 3. måned
The Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: Samles opp til 10 dager hver 3. måned
En del av skalaen vurderer de motoriske tegnene på PD. Hvert element scores på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med den totale mulige poengsummen fra 0 til 132.
Samles opp til 10 dager hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 52548

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger