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睡眠、リズム、アルツハイマー病のリスク (AMImage3)

2026年5月29日 更新者：University Hospital, Bordeaux

「睡眠、リズム、アルツハイマー病のリスク: 日常生活のアクティグラフィック評価と MRI 研究」「SoRyMA - AMImage3」

アルツハイマー病患者に特によく見られる睡眠と睡眠/覚醒サイクルの変化は、認知機能の低下と認知症の発症の早期バイオマーカーとなる可能性があります。 さらに、これらの活動リズムと睡眠パターンの乱れは修正可能な要因であり、したがって特定の神経変性疾患の予防の潜在的な標的となります。

この研究の主な目的は、睡眠/覚醒サイクルの概日リズム障害を有する重大な認知障害のない高齢者が、中枢神経系、より具体的には海馬機能に構造的および/または機能的な異常を持っているという仮説を検証することです。認知障害の発生の危険因子を表す可能性があります。 実際、人間と動物の両方での多くの研究は、睡眠の変化と加齢に伴う認知障害との関連の存在を示唆していますが、これらの観察結果の因果関係はまだ明らかではありません.

高齢者集団で発生する睡眠/覚醒サイクルの変化の解剖学的および機能的基盤のこの説明は、マルチモーダル脳画像 (MRI) と神経心理学の活動測定データの共同分析に基づいています。 SoRyMA-AMImage 3 プロトコルは、より大きな人口ベースのコホート AMImage の 2 番目のアクティメトリ測定ポイントと 3 番目の MRI 測定ポイントに対応します。

このプロジェクトでは、AMI / AMImage 2 に含まれる 100 人の患者のサンプルから睡眠/覚醒サイクル (アクチメトリー) のデータを収集し、それらを脳の画像データ (MRI) に関連付けます。 プロトコルの主な目的は、老化と海馬機能 (海馬依存タスクの fMRI と神経心理学的スコアを介して) 中の睡眠とサイクル パラメーターの変化の間のリンクの評価です。 2回のフォローアップ（4年間隔）で測定されたアクチメトリー変数により、睡眠および周期パラメーターの低下を測定することが可能になります（睡眠時間、睡眠時間、睡眠断片化の増加、相対振幅の減少による）リズムの）。

このフレームワークは、アクチメトリ データと相互参照できる非常に大量のデータへのアクセスを提供します。 10年以上にわたって収集されたこのデータの長期的な特徴により、アクチメトリーパラメーターの進化と、被験者の認知的および臨床的進化との関係に取り組むことも可能になります。 したがって、これらのデータは、非常に完全な臨床および神経心理学的データに関連して、分析されたアクチメトリーパラメーターの予後値を研究することを可能にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33 076
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AMImage 2 コホートに属し、優先的に最初のアクティメトリック評価に含まれる被験者に属します。 AMI 科目は、Mutualité Sociale Agricole of Gironde (以下の農業健康保険システム データベースに基づいて選択されています。

    • >65歳
    • 農業を引退
    • ジロンドの田園地帯に住む
    • フランス農民健康保険に加入
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 左利きの被験者
  • 重度の認知症 (MMSE<13)
  • 脳卒中
  • パーキンソン病
  • MRI禁忌
  • 病院への移動を許さない健康状態
  • 後見人であり、インフォームドコンセントを与えることができない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AMI / AMImage 2に含まれる100人のサンプル
他の：マルチモーダル脳画像 (MRI)
マルチモーダル脳画像 (MRI)
他の：活動測定
7日間のアクチメトリー
他の：睡眠日記
7日間の睡眠と覚醒サイクルの記録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大胆なシグナル
時間枠：1日目
磁気共鳴画像法 (MRI) での大胆な信号
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠：1日目
7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれ 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) までのスコアが付けられます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
1日目
マンハイム ドリーム アンケート (MADRE)
時間枠：1日目
MADREアンケートは、夢の想起頻度、夢の感情的側面（強度と調性）、悪夢、明晰夢、夢に対する態度、目覚めた生活への夢の影響、および夢の文献の読書を評価し、再テストの高い信頼性を示すことが実証されています
1日目
エプワース眠気尺度
時間枠：1日目
テストは 8 つの状況のリストで、眠くなる傾向を 0、居眠りの可能性なし、3、居眠りの可能性が高いの 5 段階で評価します。
1日目
トロント・アレキシサイミア・スケール（TAS-20）
時間枠：1日目

TAS-20 は、20 項目で構成される自己申告スケールです。

TAS-20 には 3 つのサブスケールがあります。

  • 感情を説明する難しさサブスケールは、感情を説明する難しさを測定するために使用されます。 5項目。
  • 感情識別困難 サブスケールは、感情識別の困難さを測定するために使用されます。 7項目。
  • 外部指向思考サブスケールは、個人が外部に注意を向ける傾向を測定するために使用されます。 8項目。

項目は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する。

総アレキシサイミア スコアは、20 項目すべてに対する回答の合計であり、各サブスケール ファクターのスコアは、そのサブスケールに対する回答の合計です。 TAS-20 はカットオフ スコアリングを使用します。51 以下 = 非失感情症、61 以上 = 失感情症。 52 から 60 のスコア = アレキシサイミアの可能性。
1日目
ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)
時間枠：1日目
PANAS スケールまたは正負の影響スケジュール (PANAS) は、自己申告型のアンケートです。 テストは 20 の用語で構成され、10 はポジティブな感情に焦点を当て、残りの 10 はネガティブな感情に焦点を当てています。 PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) テストの最終スコアは、ポジティブ スケールの 10 項目の合計とネガティブ スケールの 10 項目の合計です。 割り当てられる値は、正のスケールの回答に対して正であり、負のスケールの回答に対して負です。
1日目
感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：1日目
2 つの方法で感情を調整する回答者の傾向を測定するように設計された 10 項目の尺度: (1) 認知的再評価および (2) 表現的抑圧。 回答者は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート型スケールで各項目に回答します。 スコアリングは、すべてのスコアの平均を取ります。
1日目
活動測定
時間枠：7日まで
連続7日間の起床・就寝時間を自動記録
7日まで
睡眠日記
時間枠：7日まで
就寝時間、起床時間、夜の目覚めの可能性、または仮眠のコレクションを含む、24 時間ごとの一連の質問
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henri de CLERMONT-GALLERANDE、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2018/15
  • 2019-A00253-54 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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