睡眠、リズム、アルツハイマー病のリスク (AMImage3)
「睡眠、リズム、アルツハイマー病のリスク: 日常生活のアクティグラフィック評価と MRI 研究」「SoRyMA - AMImage3」
アルツハイマー病患者に特によく見られる睡眠と睡眠/覚醒サイクルの変化は、認知機能の低下と認知症の発症の早期バイオマーカーとなる可能性があります。 さらに、これらの活動リズムと睡眠パターンの乱れは修正可能な要因であり、したがって特定の神経変性疾患の予防の潜在的な標的となります。
この研究の主な目的は、睡眠/覚醒サイクルの概日リズム障害を有する重大な認知障害のない高齢者が、中枢神経系、より具体的には海馬機能に構造的および/または機能的な異常を持っているという仮説を検証することです。認知障害の発生の危険因子を表す可能性があります。 実際、人間と動物の両方での多くの研究は、睡眠の変化と加齢に伴う認知障害との関連の存在を示唆していますが、これらの観察結果の因果関係はまだ明らかではありません.
高齢者集団で発生する睡眠/覚醒サイクルの変化の解剖学的および機能的基盤のこの説明は、マルチモーダル脳画像 (MRI) と神経心理学の活動測定データの共同分析に基づいています。 SoRyMA-AMImage 3 プロトコルは、より大きな人口ベースのコホート AMImage の 2 番目のアクティメトリ測定ポイントと 3 番目の MRI 測定ポイントに対応します。
このプロジェクトでは、AMI / AMImage 2 に含まれる 100 人の患者のサンプルから睡眠/覚醒サイクル (アクチメトリー) のデータを収集し、それらを脳の画像データ (MRI) に関連付けます。 プロトコルの主な目的は、老化と海馬機能 (海馬依存タスクの fMRI と神経心理学的スコアを介して) 中の睡眠とサイクル パラメーターの変化の間のリンクの評価です。 2回のフォローアップ（4年間隔）で測定されたアクチメトリー変数により、睡眠および周期パラメーターの低下を測定することが可能になります（睡眠時間、睡眠時間、睡眠断片化の増加、相対振幅の減少による）リズムの）。
このフレームワークは、アクチメトリ データと相互参照できる非常に大量のデータへのアクセスを提供します。 10年以上にわたって収集されたこのデータの長期的な特徴により、アクチメトリーパラメーターの進化と、被験者の認知的および臨床的進化との関係に取り組むことも可能になります。 したがって、これらのデータは、非常に完全な臨床および神経心理学的データに関連して、分析されたアクチメトリーパラメーターの予後値を研究することを可能にします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33 076
- CHU de Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
AMImage 2 コホートに属し、優先的に最初のアクティメトリック評価に含まれる被験者に属します。 AMI 科目は、Mutualité Sociale Agricole of Gironde (以下の農業健康保険システム データベースに基づいて選択されています。
- >65歳
- 農業を引退
- ジロンドの田園地帯に住む
- フランス農民健康保険に加入
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 左利きの被験者
- 重度の認知症 (MMSE<13)
- 脳卒中
- パーキンソン病
- MRI禁忌
- 病院への移動を許さない健康状態
- 後見人であり、インフォームドコンセントを与えることができない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMI / AMImage 2に含まれる100人のサンプル
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マルチモーダル脳画像 (MRI)
7日間のアクチメトリー
7日間の睡眠と覚醒サイクルの記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大胆なシグナル
時間枠：1日目
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磁気共鳴画像法 (MRI) での大胆な信号
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠：1日目
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7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれ 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) までのスコアが付けられます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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1日目
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マンハイム ドリーム アンケート (MADRE)
時間枠：1日目
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MADREアンケートは、夢の想起頻度、夢の感情的側面（強度と調性）、悪夢、明晰夢、夢に対する態度、目覚めた生活への夢の影響、および夢の文献の読書を評価し、再テストの高い信頼性を示すことが実証されています
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1日目
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エプワース眠気尺度
時間枠：1日目
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テストは 8 つの状況のリストで、眠くなる傾向を 0、居眠りの可能性なし、3、居眠りの可能性が高いの 5 段階で評価します。
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1日目
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トロント・アレキシサイミア・スケール（TAS-20）
時間枠：1日目
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TAS-20 は、20 項目で構成される自己申告スケールです。 TAS-20 には 3 つのサブスケールがあります。
項目は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する。 総アレキシサイミア スコアは、20 項目すべてに対する回答の合計であり、各サブスケール ファクターのスコアは、そのサブスケールに対する回答の合計です。 TAS-20 はカットオフ スコアリングを使用します。51 以下 = 非失感情症、61 以上 = 失感情症。 52 から 60 のスコア = アレキシサイミアの可能性。 |
1日目
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)
時間枠：1日目
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PANAS スケールまたは正負の影響スケジュール (PANAS) は、自己申告型のアンケートです。
テストは 20 の用語で構成され、10 はポジティブな感情に焦点を当て、残りの 10 はネガティブな感情に焦点を当てています。
PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) テストの最終スコアは、ポジティブ スケールの 10 項目の合計とネガティブ スケールの 10 項目の合計です。
割り当てられる値は、正のスケールの回答に対して正であり、負のスケールの回答に対して負です。
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1日目
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感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：1日目
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2 つの方法で感情を調整する回答者の傾向を測定するように設計された 10 項目の尺度: (1) 認知的再評価および (2) 表現的抑圧。
回答者は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート型スケールで各項目に回答します。
スコアリングは、すべてのスコアの平均を取ります。
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1日目
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活動測定
時間枠：7日まで
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連続7日間の起床・就寝時間を自動記録
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7日まで
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睡眠日記
時間枠：7日まで
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就寝時間、起床時間、夜の目覚めの可能性、または仮眠のコレクションを含む、24 時間ごとの一連の質問
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7日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henri de CLERMONT-GALLERANDE、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2018/15
- 2019-A00253-54 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
マルチモーダル脳画像 (MRI)の臨床試験
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了