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睡眠、节奏和阿尔茨海默氏病的风险 (AMImage3)

2026年5月29日 更新者：University Hospital, Bordeaux

“睡眠、节律和阿尔茨海默氏病的风险：日常生活活动记录评估和 MRI 研究”“SoRyMA - AMImage3”

睡眠和睡眠/觉醒周期的改变在阿尔茨海默病患者中尤为常见，这可能是认知能力下降和痴呆症发作的早期生物标志物。 此外，这些活动节律和睡眠模式的紊乱代表了可改变的因素，因此是预防某些神经退行性疾病的潜在目标。

本研究的主要目的是检验以下假设：没有严重认知障碍但有睡眠/觉醒周期昼夜节律障碍的老年人中枢神经系统结构和/或功能异常，更具体地说是海马体功能异常可能代表发生认知障碍的危险因素。 事实上，虽然许多对人类和动物的研究表明睡眠改变与年龄相关的认知障碍之间存在联系，但这些观察结果的因果关系仍不清楚。

这种对老年人睡眠/觉醒周期改变的解剖学和功能性底层的描述将基于多模态脑成像 (MRI) 和神经心理学活动测量数据的联合分析。 SoRyMA-AMImage 3 协议将对应于更大的基于人群的队列 AMImage 的第二个活动测量点和第三个 MRI 测量点。

该项目将从 AMI / AMImage 2 中包含的 100 名患者样本中收集睡眠/觉醒周期（活动测量）数据，并将它们与脑成像数据 (MRI) 相关联。 该协议的主要目标是评估衰老过程中睡眠和周期参数的变化与海马功能之间的联系（通过 fMRI 和海马相关任务的神经心理学评分）。 在两次随访（相隔 4 年）中测量的活动测量变量将使测量睡眠和周期参数的退化成为可能（通过减少睡眠持续时间、睡眠时间、增加睡眠碎片和降低相对振幅的节奏）。

该框架将提供对大量数据的访问，这些数据可以与活动测量数据交叉引用；十多年来收集的这些数据的纵向特征也将使研究活动测量参数的演变及其与受试者认知和临床演变的关系成为可能。 因此，这些数据将使研究分析的活动测量参数与非常完整的临床和神经心理学数据相关的预后价值成为可能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
47

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33 076
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 属于 AMImage 2 队列，优先属于第一次活动评估中包含的受试者。 AMI 受试者已根据 Mutualité Sociale Agricole of Gironde（农业健康保险系统数据库如下：

    • >65岁
    • 从农业退休
    • 住在吉伦特省的乡村
    • 隶属于法国农民健康保险
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 左撇子科目
  • 严重痴呆症 (MMSE<13)
  • 中风
  • 帕金森病
  • MRI禁忌证
  • 健康状况不允许流离失所到医院
  • 处于监护之下且无法给予知情同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：AMI / AMImage 2 中包含的 100 人样本
其他：多模态脑成像 (MRI)
多模态脑成像 (MRI)
其他：活动测量
7天活动量
其他：睡眠日记
7天睡眠和觉醒周期记录

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
大胆的信号
大体时间：第一天
磁共振成像 (MRI) 的大胆信号
第一天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分
大体时间：第一天
得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。 将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。 分数越高表示睡眠质量越差
第一天
曼海姆梦想问卷 (MADRE)
大体时间：第一天
MADRE 问卷评估梦的回忆频率、梦的情感方面（强度和音调）、噩梦、清醒梦、对梦的态度、梦对清醒生活的影响和梦文学阅读，并已被证明具有很高的重测可靠性
第一天
爱华嗜睡量表
大体时间：第一天
该测试是八种情况的列表，在这些情况下，在 0 级（没有打瞌睡的可能性）到 3（打瞌睡的可能性很大）的范围内，有可能变得困倦
第一天
多伦多述情障碍量表 (TAS-20)
大体时间：第一天

TAS-20 是一个自我报告量表，由 20 个项目组成。

TAS-20 有 3 个分量表：

  • 描述情绪的难度子量表用于测量描述情绪的难度。 5 项。
  • 情感识别难度子量表用于测量识别情感的难度。 7 项。
  • 外向思维子量表用于衡量个人将注意力集中在外部的倾向。 8 项。

使用 5 点李克特量表对项目进行评分，其中 1 = 非常不同意，5 = 非常同意。

述情障碍总分是对所有 20 个项目的反应总和，而每个子量表因素的分数是对该子量表反应的总和。 TAS-20 使用截止评分：等于或小于 51 = 非述情障碍，等于或大于 61 = 述情障碍。 52 到 60 的分数 = 可能的述情障碍。
第一天
积极和消极情感量表 (PANAS)
大体时间：第一天
PANAS 量表或积极和消极影响表 (PANAS) 是一种自我报告问卷。 该测试包含 20 个术语，其中 10 个侧重于积极情绪，另外 10 个侧重于消极情绪。 PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) 测试的最终分数是正面量表上 10 个项的总和和负面量表上 10 个项的总和。 分配的值对于正尺度的答案是正的，对于负尺度的答案是负的。
第一天
情绪调节问卷（ERQ）
大体时间：第一天
10 项量表旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的倾向：(1) 认知重评和 (2) 表达抑制。 受访者以从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的 7 点李克特式量表回答每个项目。 评分取所有分数的平均值。
第一天
活动测量
大体时间：最多 7 天
自动记录连续7天的起床和睡眠时间
最多 7 天
睡眠日记
大体时间：最多 7 天
每个 24 小时周期的一系列问题，包括就寝时间、起床时间、可能的夜间觉醒甚至小睡
最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Bordeaux

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Henri de CLERMONT-GALLERANDE、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年9月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年2月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年2月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CHUBX 2018/15
  • 2019-A00253-54 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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