Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn, rytmer og risiko for Alzheimers sygdom (AMImage3)

29. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

"Søvn, rytmer og risiko for Alzheimers sygdom: en dagligdags aktigrafisk vurdering og MR-undersøgelse" "SoRyMA - AMImage3"

Ændringer i søvn og søvn/vågen cyklus, som er særligt almindelige hos patienter med Alzheimers sygdom, kan repræsentere en tidlig biomarkør for kognitiv tilbagegang og begyndelse af demens. Desuden repræsenterer disse forstyrrelser i aktivitetsrytmer og søvnmønstre modificerbare faktorer og derfor potentielle mål for forebyggelse af visse neurodegenerative lidelser.

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at teste hypotesen om, at ældre mennesker uden større kognitiv funktionsnedsættelse, som har døgnrytmeforstyrrelser i søvn/vågen cyklus, har strukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i centralnervesystemet og mere specifikt hippocampus funktion. kan udgøre en risikofaktor for forekomsten af ​​kognitiv svækkelse. Faktisk, selvom mange undersøgelser på både mennesker og dyr tyder på, at der eksisterer sammenhænge mellem søvnændringer og aldersrelateret kognitiv svækkelse, er årsagssammenhængen af ​​disse observationer stadig ikke klar.

Denne beskrivelse af det anatomiske og funktionelle underlag for ændringer i søvn/vågencyklus, der forekommer i en ældre befolkning, vil være baseret på fælles analyse af multimodal hjernebilleddannelse (MRI) og neuropsykologiske aktimetridata. SoRyMA-AMImage 3-protokollen vil svare til det 2. aktimetri-målepunkt og det 3. MRI-målepunkt for en større populationsbaseret kohorte AMImage.

Dette projekt vil indsamle data fra søvn/vågen cyklus (aktimetri) fra en prøve på 100 patienter inkluderet i AMI/AMImage 2 og relatere dem til hjernebilleddannelsesdata (MRI). Hovedformålet med protokollen er evalueringen af ​​sammenhængen mellem ændringer i søvn og cyklusparametre under aldring og hippocampus funktion (gennem fMRI og neuropsykologisk score af hippocampus afhængige opgaver). Aktimetrivariablerne målt ved de to opfølgninger (4 års mellemrum) vil gøre det muligt at måle nedbrydningen af ​​søvn- og cyklusparametrene (gennem reduktion af søvnvarighed, søvntid, stigning i søvnfragmentering og fald i den relative amplitude af rytmen).

Denne ramme vil give adgang til en meget stor mængde data, der kan krydsreferences med aktimetridata; den longitudinelle karakter af disse data indsamlet over et årti vil også gøre det muligt at arbejde med udviklingen af ​​aktimetriparametrene og dens sammenhæng med forsøgspersonernes kognitive og kliniske udvikling. Disse data vil således gøre det muligt at studere den prognostiske værdi af de analyserede aktimetriparametre i forbindelse med meget komplette kliniske og neuropsykologiske data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilhører AMImage 2-kohorte og tilhører fortrinsvis emner, der indgår i den første aktimetriske vurdering. AMI-emner er blevet udvalgt baseret på Mutualité Sociale Agricole i Gironde (landbrugets sygesikringssystemdatabase som følger:

    • >65 år gammel
    • Pensioneret fra landbruget
    • Bor på landet i Gironde
    • At være tilknyttet den franske Farmers Health Insurance
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Venstrehåndede emner
  • Svær demens (MMSE<13)
  • Slag
  • Parkinsons sygdom
  • MR kontraindikation
  • Sundhedstilstand tillader ikke forskydning til hospitalet
  • Person under værgemål og ikke i stand til at give sit informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve på 100 personer inkluderet i AMI / AMIbillede 2
Andet: Multimodal hjernebilleddannelse (MRI)
Multimodal hjernebilleddannelse (MRI)
Andet: Aktimetri
7 dages aktimetri
Andet: Søvndagbog
7 dage Registrering af søvn og vågen cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedt signal
Tidsramme: Dag 1
Fed signal på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Dag 1
syv komponentscorer udledes, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Dag 1
Mannheim Dream spørgeskema (MADRE)
Tidsramme: Dag 1
MADRE spørgeskema evaluerer drømmegenkaldelsesfrekvens, følelsesmæssige aspekter af drømme (intensitet og tonalitet), mareridt, klar drøm, holdning til drømme, drømmes virkning på vågent liv og læsning af drømmelitteratur og har vist sig at vise høj gentestpålidelighed
Dag 1
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Dag 1
Testen er en liste over otte situationer, hvor tendensen til at blive søvnig vurderes på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse
Dag 1
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Dag 1

TAS-20 er en selvrapporteringsskala, der består af 20 genstande.

TAS-20 har 3 underskalaer:

  • Sværhedsgrad ved at beskrive følelser underskalaen bruges til at måle vanskeligheder med at beskrive følelser. 5 genstande.
  • Sværhedsgrad at identificere Følelsesunderskalaen bruges til at måle vanskeligheder med at identificere følelser. 7 genstande.
  • Eksternt-orienteret tænkning-underskala bruges til at måle individers tendens til at fokusere deres opmærksomhed eksternt. 8 genstande.

Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.

Den samlede aleksithymi-score er summen af ​​svar på alle 20 punkter, mens scoren for hver underskalafaktor er summen af ​​svarene på den underskala. TAS-20 bruger cutoff-score: lig med eller mindre end 51 = non-alexithymia, lig med eller større end 61 = alexithymia. Scorer på 52 til 60 = mulig alexithymi.
Dag 1
Positiv og negativ affektiv skala (PANAS)
Tidsramme: Dag 1
PANAS Scale eller Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporterende spørgeskema. Testen består af 20 termer, hvor ti fokuserer på en positiv følelse og de andre ti fokuserer på en negativ følelse. Den endelige score for PANAS-skalaen / Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) testen er summen af ​​de 10 led på den positive skala og summen af ​​de 10 led på den negative skala. Den tildelte værdi er positiv for svar på den positive skala og negativ for svar på den negative skala.
Dag 1
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Dag 1
10-item skala designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Scoringen tager gennemsnittet af alle scoringerne.
Dag 1
Aktimetri
Tidsramme: Op til 7 dage
Registrer automatisk vågne- og soveperioder på 7 på hinanden følgende dage
Op til 7 dage
Søvndagbog
Tidsramme: Op til 7 dage
Serie af spørgsmål for hver 24-timers periode med en samling af sengetid, opvågningstid, mulige natvågninger eller endda lur
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2018/15
  • 2019-A00253-54 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Multimodal hjernebilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger