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感染症の幼児におけるバンコマイシンの投与量の改善 (VANCAPP)

2021年8月24日 更新者：Amanda Wilkins、Murdoch Childrens Research Institute

VANcomycin コホート研究 - 正確な投与量の評価と迅速な薬物モニタリングによる目標濃度の達成の改善 (パート 1)

バンコマイシンの現在の投与レジメンでは、多くの幼い乳児が定常状態（血液が 24 ～ 48 時間で平衡状態にあるとき）の血液中のバンコマイシンの目標レベルに達していません。この研究の目的は、計算の改善された方法を評価することです。定常状態で目標のバンコマイシンレベルを達成するための、感染症の幼児におけるバンコマイシンの用量（「モデルベースの投薬」）。 投与量の計算には、投与計算機 (Web アプリケーションから利用可能) が使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

幼い乳児におけるバンコマイシンの標準的な投与量は、体重に基づいています (例: 15mg/kg/用量）。 この計算を使用してバンコマイシンを処方された多くの幼い乳児は、感染症を効果的に治療するのに十分なバンコマイシンを定常状態で血中に持っていないという証拠があります. この研究では、定常状態で目標バンコマイシン レベル (10 ～ 20 mg/L) を達成する参加者の数を改善することを目的として、各参加者の用量を生成するために投与計算機が使用されます。 投薬計算機は、将来のデータから構築されたバンコマイシンの薬物動態/薬力学モデルに基づいています。 参加者の体重、月経後年齢、クレアチニン、およびターゲット バンコマイシン レベルが投薬計算機 (Web アプリケーションで利用可能) に入力され、計算機がその参加者の投薬計画を提供します。 参加者は、目標レベルが達成されたかどうかを評価するために、24〜48時間でバンコマイシンレベルをチェックします。

この研究は、HREC 参照番号 HREC/51942/RCHM-2019 の下で承認された研究プロトコル (バージョン 4.0) の「パート 1」です。 このプロトコルには、clinicaltrials.gov に登録される第 2 の研究「パート 2」も含まれています。 別々に。 パート 2 では、定常状態で血中の目標バンコマイシン レベルを達成するための早期薬物モニタリングと早期用量調整の使用を評価します。 このプロトコルのパート 1 は、パート 2 が募集を開始する前に完了します。 パート 1 とパート 2 は 2 つの別個の研究であり、各パートの結果を相互に比較することはありません。 ただし、各部分は遡及的対照群と比較されます-VANC無作為化比較試験（NCT02210169）からの乳児で、バンコマイシン投与の標準的な間欠注入を受けました（子供のための英国国民医薬品集による. 15mg/kg/用量）および標準的な治療薬モニタリング。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Royal Hospital for Women
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Monash Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後0～90日の乳幼児
  • -バンコマイシンによる48時間以上の治療を必要とする感染症の疑い（臨床チームの決定による）
  • レトロスペクティブ コントロール グループの PMA グループに一致する月経後年齢 (PMA)

除外基準:

  • 修正在胎週数が25週未満の乳児
  • 体重500g未満の幼児
  • -糖ペプチド抗生物質に対する既知のアレルギー
  • -過去72時間以内に投与されたバンコマイシン
  • あらゆる形態の体外生命維持を受けている乳児
  • 腎障害
  • -以前に研究に登録した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モデルベースのバンコマイシン投与
参加者は、ウェブアプリケーションで利用可能な投薬計算機によって計算されたモデルベースの断続的な静脈内バンコマイシン投薬を受けます。 その後、参加者は定期的な治療薬のモニタリングと線形用量調整を受けます。
薬：バンコマイシン - モデルベースの投薬レジメン
バンコマイシンの母集団薬物動態モデルに基づく投薬計算機を使用して、参加者の間欠的なバンコマイシン投薬レジメンを生成します。 参加者の月経後年齢、体重、クレアチニン、目標トラフ バンコマイシン レベルが投与計算機に入力され、投与量が生成されます (間欠注入、投与頻度は、修正された妊娠期間に応じて 1 日 1 ～ 4 回になります)。 ）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
モデルベースの投薬レジメンを使用した場合に、最初の定常状態レベルで目標トラフバンコマイシン濃度 (10 ～ 20 mg/L) を達成する幼児の割合
時間枠：最初のバンコマイシン投与 (同意直後) から、最初の投与後 24 ～ 48 時間の定常状態レベルまで。
最初のバンコマイシン投与 (同意直後) から、最初の投与後 24 ～ 48 時間の定常状態レベルまで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
超（>20mg/Lと定義）または亜（20mg/L以上と定義）の幼児の割合
時間枠：最初のバンコマイシン投与 (同意直後) から、最初の投与後 24 ～ 48 時間の定常状態レベルまで。
最初のバンコマイシン投与 (同意直後) から、最初の投与後 24 ～ 48 時間の定常状態レベルまで。
目標トラフ濃度が 10 mg/L であるにもかかわらず、1 日あたりの総投与量が 80 mg/kg/日を超えるモデルベースの投与計画のために研究から除外された幼児の割合。
時間枠：同意からバンコマイシンの投与量算出まで（同意直後）
同意からバンコマイシンの投与量算出まで（同意直後）
薬物関連の有害事象（注入関連の有害事象および腎毒性を含む）の頻度。
時間枠：最初のバンコマイシン投与（同意直後）からバンコマイシン療法の完了まで（臨床チームによって決定された、平均5日）
最初のバンコマイシン投与（同意直後）からバンコマイシン療法の完了まで（臨床チームによって決定された、平均5日）
投薬ミスの頻度
時間枠：最初のバンコマイシン投与からバンコマイシン療法の完了まで (臨床チームによって決定され、平均 5 日間)
最初のバンコマイシン投与からバンコマイシン療法の完了まで (臨床チームによって決定され、平均 5 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Murdoch Childrens Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Otago
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Monash Health
Royal Hospital For Women

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amanda Wilkins, MBBS、Murdoch Children's Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HREC2019.059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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