感染症の幼児におけるバンコマイシンの投与量の改善 (VANCAPP)
VANcomycin コホート研究 - 正確な投与量の評価と迅速な薬物モニタリングによる目標濃度の達成の改善 (パート 1)
調査の概要
詳細な説明
幼い乳児におけるバンコマイシンの標準的な投与量は、体重に基づいています (例: 15mg/kg/用量）。 この計算を使用してバンコマイシンを処方された多くの幼い乳児は、感染症を効果的に治療するのに十分なバンコマイシンを定常状態で血中に持っていないという証拠があります. この研究では、定常状態で目標バンコマイシン レベル (10 ～ 20 mg/L) を達成する参加者の数を改善することを目的として、各参加者の用量を生成するために投与計算機が使用されます。 投薬計算機は、将来のデータから構築されたバンコマイシンの薬物動態/薬力学モデルに基づいています。 参加者の体重、月経後年齢、クレアチニン、およびターゲット バンコマイシン レベルが投薬計算機 (Web アプリケーションで利用可能) に入力され、計算機がその参加者の投薬計画を提供します。 参加者は、目標レベルが達成されたかどうかを評価するために、24〜48時間でバンコマイシンレベルをチェックします。
この研究は、HREC 参照番号 HREC/51942/RCHM-2019 の下で承認された研究プロトコル (バージョン 4.0) の「パート 1」です。 このプロトコルには、clinicaltrials.gov に登録される第 2 の研究「パート 2」も含まれています。 別々に。 パート 2 では、定常状態で血中の目標バンコマイシン レベルを達成するための早期薬物モニタリングと早期用量調整の使用を評価します。 このプロトコルのパート 1 は、パート 2 が募集を開始する前に完了します。 パート 1 とパート 2 は 2 つの別個の研究であり、各パートの結果を相互に比較することはありません。 ただし、各部分は遡及的対照群と比較されます-VANC無作為化比較試験（NCT02210169）からの乳児で、バンコマイシン投与の標準的な間欠注入を受けました（子供のための英国国民医薬品集による. 15mg/kg/用量）および標準的な治療薬モニタリング。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Royal Hospital for Women
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Monash Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後0～90日の乳幼児
- -バンコマイシンによる48時間以上の治療を必要とする感染症の疑い（臨床チームの決定による）
- レトロスペクティブ コントロール グループの PMA グループに一致する月経後年齢 (PMA)
除外基準:
- 修正在胎週数が25週未満の乳児
- 体重500g未満の幼児
- -糖ペプチド抗生物質に対する既知のアレルギー
- -過去72時間以内に投与されたバンコマイシン
- あらゆる形態の体外生命維持を受けている乳児
- 腎障害
- -以前に研究に登録した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モデルベースのバンコマイシン投与
参加者は、ウェブアプリケーションで利用可能な投薬計算機によって計算されたモデルベースの断続的な静脈内バンコマイシン投薬を受けます。
その後、参加者は定期的な治療薬のモニタリングと線形用量調整を受けます。
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バンコマイシンの母集団薬物動態モデルに基づく投薬計算機を使用して、参加者の間欠的なバンコマイシン投薬レジメンを生成します。
参加者の月経後年齢、体重、クレアチニン、目標トラフ バンコマイシン レベルが投与計算機に入力され、投与量が生成されます (間欠注入、投与頻度は、修正された妊娠期間に応じて 1 日 1 ～ 4 回になります)。 ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モデルベースの投薬レジメンを使用した場合に、最初の定常状態レベルで目標トラフバンコマイシン濃度 (10 ～ 20 mg/L) を達成する幼児の割合
時間枠：最初のバンコマイシン投与 (同意直後) から、最初の投与後 24 ～ 48 時間の定常状態レベルまで。
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最初のバンコマイシン投与 (同意直後) から、最初の投与後 24 ～ 48 時間の定常状態レベルまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超（>20mg/Lと定義）または亜（20mg/L以上と定義）の幼児の割合
時間枠：最初のバンコマイシン投与 (同意直後) から、最初の投与後 24 ～ 48 時間の定常状態レベルまで。
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最初のバンコマイシン投与 (同意直後) から、最初の投与後 24 ～ 48 時間の定常状態レベルまで。
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目標トラフ濃度が 10 mg/L であるにもかかわらず、1 日あたりの総投与量が 80 mg/kg/日を超えるモデルベースの投与計画のために研究から除外された幼児の割合。
時間枠：同意からバンコマイシンの投与量算出まで（同意直後）
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同意からバンコマイシンの投与量算出まで（同意直後）
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薬物関連の有害事象（注入関連の有害事象および腎毒性を含む）の頻度。
時間枠：最初のバンコマイシン投与（同意直後）からバンコマイシン療法の完了まで（臨床チームによって決定された、平均5日）
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最初のバンコマイシン投与（同意直後）からバンコマイシン療法の完了まで（臨床チームによって決定された、平均5日）
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投薬ミスの頻度
時間枠：最初のバンコマイシン投与からバンコマイシン療法の完了まで (臨床チームによって決定され、平均 5 日間)
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最初のバンコマイシン投与からバンコマイシン療法の完了まで (臨床チームによって決定され、平均 5 日間)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amanda Wilkins, MBBS、Murdoch Children's Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。