Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af dosering af vancomycin hos små spædbørn med infektioner (VANCAPP)

24. august 2021 opdateret af: Amanda Wilkins, Murdoch Childrens Research Institute

VANcomycin kohorteundersøgelsen - vurdering af præcis dosering og hurtig lægemiddelovervågning for at forbedre opnåelsen af ​​målkoncentrationer (del 1)

Nuværende doseringsregimer for vancomycin resulterer i, at mange unge spædbørn ikke når målniveauet for vancomycin i blodet ved steady state (når blodet er i ligevægt efter 24-48 timer). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en forbedret metode til at beregne dosen af ​​vancomycin ('modelbaseret dosering') hos små spædbørn med infektioner, for at de kan nå målniveauet for vancomycin ved steady state. En doseringsberegner (som vil være tilgængelig via en webapplikation) vil blive brugt til dosisberegningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standard of care dosering af vancomycin til små spædbørn er baseret på vægt (f. 15 mg/kg/dosis). Der er tegn på, at mange unge spædbørn, der får ordineret vancomycin ved hjælp af denne beregning, ikke vil have nok vancomycin i blodet ved steady state til at behandle en infektion effektivt. I denne undersøgelse vil en doseringsberegner blive brugt til at generere hver deltagers dosis med det formål at forbedre antallet af deltagere, der opnår målniveauet for vancomycin (10 - 20 mg/L) ved steady state. Doseringsberegneren er baseret på en farmakokinetisk/farmakodynamisk model af vancomycin, som er bygget ud fra prospektive data. Deltagerens vægt, post-menstruelle alder, kreatinin og målvancomycin-niveau vil blive indtastet i doseringsberegneren (tilgængelig på en webapplikation), og regnemaskinen vil give den pågældende deltagers doseringsregime. Deltageren vil få kontrolleret vancomycinniveauet efter 24-48 timer for at vurdere, om målniveauet er nået.

Denne undersøgelse er 'del 1' af undersøgelsesprotokollen (version 4.0) som godkendt under HREC referencenummer HREC/51942/RCHM-2019. Denne protokol inkluderer også en anden undersøgelse, 'del 2', som vil blive registreret hos clinicaltrials.gov separat. Del 2 vil vurdere brugen af ​​tidlig lægemiddelmonitorering og tidlig dosisjustering for at nå målet vancomycinniveau i blodet ved steady state. Del 1 af denne protokol vil blive afsluttet, før del 2 begynder rekruttering. Del 1 og del 2 er to separate undersøgelser, og resultaterne af hver del vil ikke blive sammenlignet med hinanden. Hver del vil dog blive sammenlignet med en retrospektiv kontrolarm - spædbørn fra det VANC randomiserede kontrollerede forsøg (NCT02210169), som modtog standard intermitterende infusion af vancomycin-dosering (i henhold til British National Formulary for børn. 15 mg/kg/dosis) og standard terapeutisk lægemiddelovervågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monash Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 0-90 dage
  • Mistænkt infektion, der kræver behandling med vancomycin i 48 timer eller mere (som bestemt af det kliniske team)
  • Post-menstruel alder (PMA) matchede med PMA-gruppen fra retrospektiv kontrolgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med korrigeret gestationsalder på mindre end 25 uger
  • Spædbørn, der vejer mindre end 500g
  • Kendt allergi over for ethvert glycopeptidantibiotikum
  • Vancomycin administreret inden for de foregående 72 timer
  • Spædbørn, der modtager enhver form for ekstrakorporal livsstøtte
  • Nedsat nyrefunktion
  • Tidligere tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modelbaseret vancomycindosering
Deltagerne vil modtage modelbaseret intermitterende intravenøs vancomycindosering som beregnet af doseringsberegneren, der er tilgængelig på en webapplikation. Deltagerne vil derefter have rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning og lineære dosisjusteringer.
Medicin: Vancomycin - modelbaseret doseringsregime
En doseringsberegner baseret på en populationsfarmakokinetisk model for vancomycin vil blive brugt til at generere en deltagers intermitterende vancomycin-dosisregime. Deltagerens post-menstruelle alder, vægt, kreatinin og det laveste vancomycin-niveau vil blive indtastet i doseringsberegneren, og dosis vil blive genereret (intermitterende infusion, doseringsfrekvensen vil være fra 1 til 4 gange dagligt i henhold til den korrigerede gestationsalder ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​spædbørn, der opnår de laveste vancomycinkoncentrationer (10 til 20 mg/L) ved det første steady-state niveau, når der anvendes et modelbaseret doseringsregime
Tidsramme: Fra første vancomycindosis (umiddelbart efter samtykke) til steady state-niveau taget 24-48 timer efter første dosis.
Fra første vancomycindosis (umiddelbart efter samtykke) til steady state-niveau taget 24-48 timer efter første dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​små spædbørn med supra- (defineret som >20mg/L) eller sub- (defineret som
Tidsramme: Fra første vancomycindosis (umiddelbart efter samtykke) til steady state-niveau taget 24-48 timer efter første dosis.
Fra første vancomycindosis (umiddelbart efter samtykke) til steady state-niveau taget 24-48 timer efter første dosis.
Andelen af ​​små spædbørn, der er udelukket fra undersøgelsen på grund af det modelbaserede doseringsregime, der giver en samlet daglig dosis, der overstiger 80 mg/kg/dag på trods af en målkoncentration på 10 mg/L.
Tidsramme: Fra samtykke til beregning af vancomycindosis (umiddelbart efter samtykke)
Fra samtykke til beregning af vancomycindosis (umiddelbart efter samtykke)
Hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger (herunder infusionsrelaterede bivirkninger og nefrotoksicitet).
Tidsramme: Fra første vancomycindosis (umiddelbart efter samtykke) til afslutning af vancomycinbehandling (som bestemt af klinisk team, i gennemsnit 5 dage)
Fra første vancomycindosis (umiddelbart efter samtykke) til afslutning af vancomycinbehandling (som bestemt af klinisk team, i gennemsnit 5 dage)
Hyppigheden af ​​lægemiddeladministrationsfejl
Tidsramme: Fra første vancomycindosis til afslutning af vancomycinbehandling (som bestemt af det kliniske team, i gennemsnit 5 dage)
Fra første vancomycindosis til afslutning af vancomycinbehandling (som bestemt af det kliniske team, i gennemsnit 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Otago
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Monash Health
Royal Hospital For Women

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Wilkins, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREC2019.059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger