Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av dosering av vankomycin hos små spedbarn med infeksjoner (VANCAPP)

24. august 2021 oppdatert av: Amanda Wilkins, Murdoch Childrens Research Institute

VANcomycin-kohortstudien - Vurdere nøyaktig dosering og rask medikamentovervåking for å forbedre oppnåelse av målkonsentrasjoner (del 1)

Gjeldende doseringsregimer for vankomycin resulterer i at mange små spedbarn ikke når målnivået av vankomycin i blodet ved steady state (når blodet er i likevekt etter 24-48 timer). Hensikten med denne studien er å vurdere en forbedret metode for å beregne dosen av vankomycin ('modellbasert dosering') hos små spedbarn med infeksjoner for at de skal oppnå målet vankomycinnivå ved steady state. En doseringskalkulator (som vil være tilgjengelig gjennom en nettapplikasjon) vil bli brukt til doseberegningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standard for omsorgsdosering av vancomycin hos små spedbarn er basert på vekt (f. 15 mg/kg/dose). Det er bevis på at mange små spedbarn som får foreskrevet vankomycin ved å bruke denne beregningen, ikke vil ha nok vankomycin i blodet ved steady state til å behandle en infeksjon effektivt. I denne studien vil en doseringskalkulator bli brukt for å generere hver deltakers dose med sikte på å forbedre antallet deltakere som oppnår målet vankomycinnivå (10 - 20 mg/L) ved steady state. Doseringskalkulatoren er basert på en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell av vankomycin som ble bygget fra prospektive data. Deltakerens vekt, postmenstruasjonsalder, kreatinin og målvankomycinnivå vil bli lagt inn i doseringskalkulatoren (tilgjengelig på en nettapplikasjon), og kalkulatoren vil gi doseringsregimet for den deltakeren. Deltakeren vil få sjekket vankomycinnivået etter 24-48 timer for å vurdere om målnivået er oppnådd.

Denne studien er 'del 1' av studieprotokollen (versjon 4.0) som er godkjent under HREC-referansenummer HREC/51942/RCHM-2019. Denne protokollen inkluderer også en andre studie, 'del 2', som vil bli registrert hos clinicaltrials.gov hver for seg. Del 2 vil vurdere bruken av tidlig medikamentovervåking og tidlig dosejustering for å oppnå målet vankomycinnivå i blodet ved steady state. Del 1 av denne protokollen vil bli fullført før del 2 starter rekrutteringen. Del 1 og del 2 er to separate studier og resultatene fra hver del vil ikke bli sammenlignet med hverandre. Imidlertid vil hver del bli sammenlignet med en retrospektiv kontrollarm - spedbarn fra den randomiserte kontrollerte studien VANC (NCT02210169) som mottok standard intermitterende infusjon av vankomycindosering (i henhold til British National Formulary for barn. 15 mg/kg/dose) og standard terapeutisk medikamentovervåking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monash Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 0-90 dager
  • Mistenkt infeksjon som krever behandling med vankomycin i 48 timer eller mer (som bestemt av det kliniske teamet)
  • Post-menstruell alder (PMA) matchet med PMA-gruppen fra retrospektiv kontrollgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med korrigert svangerskapsalder på mindre enn 25 uker
  • Spedbarn som veier mindre enn 500g
  • Kjent allergi mot ethvert glykopeptidantibiotikum
  • Vancomycin administrert i løpet av de siste 72 timene
  • Spedbarn som mottar noen form for ekstrakorporal livsstøtte
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Tidligere påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Modellbasert vankomycindosering
Deltakerne vil motta modellbasert intermitterende intravenøs vankomycindosering som beregnet av doseringskalkulatoren som er tilgjengelig på en nettapplikasjon. Deltakerne vil deretter ha rutinemessig terapeutisk medikamentovervåking og lineære dosejusteringer.
Legemiddel: Vancomycin - modellbasert doseringsregime
En doseringskalkulator basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell for vankomycin vil bli brukt til å generere en deltakers intermitterende vankomycindosering. Deltakerens post-menstruelle alder, vekt, kreatinin og mål for vankomycinnivået vil bli lagt inn i doseringskalkulatoren og dosen genereres (intermitterende infusjon, doseringsfrekvensen vil være fra 1 til 4 ganger per dag i henhold til den korrigerte svangerskapsalderen ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen av små spedbarn som oppnår bunnmål for vankomycinkonsentrasjoner (10 til 20 mg/L) ved første steady-state-nivå ved bruk av et modellbasert doseringsregime
Tidsramme: Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til steady state-nivå tatt 24-48 timer etter første dose.
Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til steady state-nivå tatt 24-48 timer etter første dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen små spedbarn med supra- (definert som >20mg/L) eller sub- (definert som
Tidsramme: Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til steady state-nivå tatt 24-48 timer etter første dose.
Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til steady state-nivå tatt 24-48 timer etter første dose.
Andelen små spedbarn som er ekskludert fra studien på grunn av det modellbaserte doseringsregimet som gir en total daglig dose som overstiger 80 mg/kg/dag til tross for en målkonsentrasjon på 10 mg/L.
Tidsramme: Fra samtykke til beregning av vankomycindose (umiddelbart etter samtykke)
Fra samtykke til beregning av vankomycindose (umiddelbart etter samtykke)
Frekvensen av legemiddelrelaterte bivirkninger (inkludert infusjonsrelaterte bivirkninger og nefrotoksisitet).
Tidsramme: Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til fullføring av vankomycinbehandling (som bestemt av klinisk team, gjennomsnittlig 5 dager)
Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til fullføring av vankomycinbehandling (som bestemt av klinisk team, gjennomsnittlig 5 dager)
Hyppigheten av administrasjonsfeil
Tidsramme: Fra første vankomycindose til fullføring av vankomycinbehandling (som bestemt av klinisk team, gjennomsnittlig 5 dager)
Fra første vankomycindose til fullføring av vankomycinbehandling (som bestemt av klinisk team, gjennomsnittlig 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Otago
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Monash Health
Royal Hospital For Women

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amanda Wilkins, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HREC2019.059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger