トリプルネガティブ乳がんを標的としたビスフォスフォネートに関する研究
2021年7月18日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
トリプルネガティブ乳がんを対象としたビスフォスフォネートに関する多施設前向き実世界研究
トリプルネガティブ乳がんは予後が悪く、効果的な補助療法がありません。
多くの前臨床試験および臨床試験により、ビスフォスフォネートには直接的または間接的な抗腫瘍活性があり、ビスフォスフォネート補助療法を早期に使用することで、癌の再発および骨転移を含む転移を予防し、癌患者の予後を大幅に改善できることが示されています。
ビスフォスフォネートは、低コスト、低毒性、強い耐性という利点があり、トリプルネガティブ乳がんの補助治療として使用できます。
予備研究では、ビスフォスフォネートが、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤であるエルロチニブとキメラになり、癌 (非小細胞肺癌や乳癌など) 細胞の in vitro 腫瘍形成と成長を相乗的に阻害できることがわかりました。移植された腫瘍の。
したがって、この多施設前向き現実世界研究の目的は、乳癌に対するビスフォスフォネート補助療法の効果をさらに調査することでした。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
トリプルネガティブ乳がんは、免疫組織化学検査で示されるように、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、および癌原遺伝子 HER2 の発現を欠いています。 その発生率は、すべての乳がんタイプの発生率の 15 ～ 25% を占めます。 このタイプの乳がんには、内分泌療法や抗ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 療法の機会がありません。 現在利用可能な主な治療法は依然として化学療法です。 一部の患者は、抗血管新生療法を選択する場合があります。 トリプルネガティブ乳がんの予後は、治療の選択肢が少ないため、他の種類の乳がんよりも悪いです。 乳がんの骨転移の治療に使用されるビスフォスフォネートは、抗腫瘍効果があることが示されており、トリプルネガティブ乳がんの補助治療として使用できます。 予備研究では、ビスフォスフォネートが、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤であるエルロチニブとキメラになり、癌 (非小細胞肺癌や乳癌など) 細胞の in vitro 腫瘍形成と成長を相乗的に阻害できることがわかりました。移植された腫瘍の。 腫瘍幹細胞の持続性は、トリプルネガティブ乳がんの悪性生物学的挙動の根本原因であると報告されています。 ビスフォスフォネートは、既存の分子標的薬と相乗的にトリプルネガティブ乳がん (幹) 細胞を阻害する可能性があります。
ランダム化比較試験は最高レベルの臨床的証拠を提供できますが、試験条件を厳密に管理する必要があるため、サンプル サイズが小さくなり、追跡期間が短くなります。 ただし、現実世界の研究には複数の疾患を持つ患者が含まれる可能性があり、治療戦略は患者のニーズと臨床状態に応じて調整できます。 さらに、さまざまな介入を同時に使用して患者のニーズを正確に満たすことができるため、研究の証拠がより臨床的に有用になります。 したがって、この多施設前向き現実世界研究の目的は、乳がんに対する補助療法としてのビスフォスフォネートの使用の重要性を調査することでした。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Xi Gu
- 電話番号：86-18940255116
- メール：jadegx@163.com
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Caigang Liu
- 電話番号：86-18940254967
- メール：liucg@sj-hospital.org
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
コンタクト：
- Hong Xu
- 電話番号：+86-18900917779
- メール：xh4015@163.com
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- People's Hospital of Liaoning Province
-
コンタクト：
- Qingfeng Liu
- 電話番号：+86-17702486789
- メール：drliuqf1970@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
55年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国の中国医科大学聖京病院で治療を受けたトリプルネガティブ乳がん患者。
説明
包含基準:
- X線検査で確認された乳がんの発症、およびがん組織はエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、およびHER2が陰性でした
- 転移性腋窩リンパ節の存在
- 標準化された補助療法
- 55歳以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ビスフォスフォネートにアレルギーのある方
- 他の治験に参加中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効時間
時間枠：5年
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病理学的完全寛解は、乳房および腋窩リンパ節に浸潤性腫瘍細胞が残存していないことと定義されます
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5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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登録開始から、疾患の再発または疾患の進行による患者の死亡までの時間を指します。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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がんと診断された患者が、がんの診断日または治療開始から生存している期間。
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5年
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骨粗鬆症の発生率
時間枠：5年
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骨粗鬆症は、患者の骨密度または骨ミネラル含有量が正常な成人の骨密度の平均値より 2.5 標準偏差を超えて低い場合に存在すると見なされます。
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5年
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骨関連イベントの発生率
時間枠：5年
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骨痛、骨折、およびその他の骨関連事象の発生率。
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5年
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その他の遠隔臓器転移関連事象の発生率
時間枠：5年
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肺、肝臓、骨髄、脳、卵巣などの他の遠隔臓器への転移の発生率。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月18日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Shengjing_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。