Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bisfosfonaten gericht op triple-negatieve borstkanker

18 juli 2021 bijgewerkt door: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Een multicenter prospectief real-world onderzoek naar bisfosfonaten gericht op triple-negatieve borstkanker

Triple-negatieve borstkanker heeft een slechte prognose en een effectieve adjuvante behandeling ontbreekt. Een aantal preklinische en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat bisfosfonaten directe of indirecte antitumoractiviteit hebben, en vroeg gebruik van bisfosfonaat-adjuvante therapie kan herhaling van kanker en metastase, waaronder botmetastase, voorkomen en de prognose van kankerpatiënten aanzienlijk verbeteren. Bisfosfonaten hebben de voordelen van lage kosten, lage toxiciteit en sterke tolerantie en kunnen worden gebruikt als aanvullende behandeling voor triple-negatieve borstkanker. Uit de voorlopige studie bleek dat bisfosfonaten chimeer kunnen zijn met erlotinib, een epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer, die synergetisch de in vitro tumorvorming van kankercellen (zoals niet-kleincellige longkanker en borstkanker) kan remmen en de groei van getransplanteerde tumoren. Daarom was het doel van deze multicenter prospectieve real-world studie om de effecten van bisfosfonaat-adjuvante therapie op borstkanker verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Triple-negatieve borstkanker mist de expressie van oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en proto-oncogen HER2, zoals blijkt uit immunohistochemisch onderzoek. De incidentie is goed voor 15-25% van die van alle soorten borstkanker. Dit type borstkanker mist de mogelijkheid van endocriene therapie en anti-humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) -therapie. De belangrijkste momenteel beschikbare behandeling is nog steeds chemotherapie. Sommige patiënten kunnen kiezen voor anti-angiogene therapie. De prognose van triple-negatieve borstkanker is slechter dan die van andere soorten borstkanker vanwege minder behandelingsopties. Van bisfosfonaten die worden gebruikt om botmetastasen van borstkanker te behandelen, is aangetoond dat ze antitumoreffecten hebben en kunnen worden gebruikt als adjuvante behandeling voor triple-negatieve borstkanker. Uit de voorlopige studie bleek dat bisfosfonaten chimeer kunnen zijn met erlotinib, een epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer, die synergetisch de in vitro tumorvorming van kankercellen (zoals niet-kleincellige longkanker en borstkanker) kan remmen en de groei van getransplanteerde tumoren. De persistentie van tumorstamcellen is naar verluidt de hoofdoorzaak van kwaadaardig biologisch gedrag van triple-negatieve borstkanker. Bisfosfonaten kunnen synergetisch triple-negatieve borstkankercellen (stamcellen) remmen met bestaande moleculair gerichte geneesmiddelen.

Hoewel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken klinisch bewijs van het hoogste niveau kunnen leveren, moeten de testomstandigheden strikt worden gecontroleerd, wat resulteert in een kleine steekproefomvang en een korte follow-uptijd. Real-world studies kunnen echter patiënten met meerdere ziekten omvatten en behandelingsstrategieën kunnen worden aangepast aan de behoeften van de patiënt en de klinische omstandigheden. Bovendien kan een verscheidenheid aan interventies tegelijkertijd worden gebruikt om nauwkeurig aan de behoeften van de patiënt te voldoen, zodat het onderzoeksbewijs klinisch nuttiger is. Daarom was het doel van deze multicenter prospectieve real-world studie het belang van het gebruik van bisfosfonaten als adjuvante therapie tegen borstkanker te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met triple-negatieve borstkanker die werden behandeld in het Shengjing-ziekenhuis van de China Medical University, China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ontwikkeling van borstkanker zoals bevestigd door röntgenonderzoek, en kankerweefsel was negatief voor oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en HER2
  • aanwezigheid van gemetastaseerde oksellymfeklieren
  • gestandaardiseerde adjuvante therapie
  • leeftijd ouder dan 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • die allergisch zijn voor bisfosfonaten
  • degenen die deelnemen aan andere proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige responstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
Pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als geen resterende invasieve tumorcellen in de borst- en oksellymfeklieren
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het verwijst naar de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot het opnieuw optreden van de ziekte of het overlijden van de patiënt als gevolg van ziekteprogressie.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van kanker, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn.
5 jaar
Incidentie van osteoporose
Tijdsspanne: 5 jaar
Osteoporose wordt als aanwezig beschouwd wanneer de botdichtheid of het botmineraalgehalte van een patiënt meer dan 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde waarde van de normale botdichtheid bij volwassenen ligt.
5 jaar
Incidentie van botgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van botpijn, botbreuken en andere botgerelateerde voorvallen.
5 jaar
Incidentie van andere gebeurtenissen die verband houden met metastasen van organen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van metastase naar andere verre organen zoals de longen, lever, beenmerg, hersenen en eierstokken.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shengjing Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The People's Hospital of Liaoning Province
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Shengjing_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen