Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бисфосфонатов, нацеленных на тройной негативный рак молочной железы

18 июля 2021 г. обновлено: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Многоцентровое проспективное реальное исследование бисфосфонатов, нацеленных на трижды негативный рак молочной железы

Трижды негативный рак молочной железы имеет плохой прогноз и не требует эффективного адъювантного лечения. Ряд доклинических и клинических испытаний показал, что бисфосфонаты обладают прямой или косвенной противоопухолевой активностью, а раннее использование адъювантной терапии бисфосфонатами может предотвратить рецидив рака и метастазирование, включая метастазы в кости, и значительно улучшить прогноз онкологических больных. Бисфосфонаты обладают преимуществами низкой стоимости, низкой токсичности и хорошей переносимости и могут использоваться в качестве вспомогательного лечения трижды негативного рака молочной железы. Предварительное исследование показало, что бисфосфонаты могут быть химерными с эрлотинибом, ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста, который может синергически ингибировать образование опухолей in vitro раковых клеток (таких как немелкоклеточный рак легкого и рак молочной железы) и рост трансплантированных опухолей. Таким образом, целью этого многоцентрового проспективного исследования в реальных условиях было дальнейшее изучение влияния адъювантной терапии бисфосфонатами на рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При тройном негативном раке молочной железы отсутствует экспрессия рецептора эстрогена, рецептора прогестерона и протоонкогена HER2, как показано иммуногистохимическим исследованием. Его заболеваемость составляет 15-25% от всех видов рака молочной железы. Для этого типа рака молочной железы отсутствует возможность эндокринной терапии и терапии против рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Основным доступным в настоящее время лечением остается химиотерапия. Некоторые пациенты могут выбрать антиангиогенную терапию. Прогноз при тройном негативном раке молочной железы хуже, чем при других видах рака молочной железы, из-за меньшего количества вариантов лечения. Было показано, что бисфосфонаты, используемые для лечения костных метастазов рака молочной железы, обладают противоопухолевым действием и могут использоваться в качестве адъювантного лечения тройного негативного рака молочной железы. Предварительное исследование показало, что бисфосфонаты могут быть химерными с эрлотинибом, ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста, который может синергически ингибировать образование опухолей in vitro раковых клеток (таких как немелкоклеточный рак легкого и рак молочной железы) и рост трансплантированных опухолей. Сообщается, что персистенция опухолевых стволовых клеток является основной причиной злокачественного биологического поведения тройного негативного рака молочной железы. Бисфосфонаты могут синергически ингибировать трижды негативные (стволовые) клетки рака молочной железы с существующими молекулярными таргетными препаратами.

Хотя рандомизированные контролируемые испытания могут предоставить клинические доказательства самого высокого уровня, условия испытаний должны строго контролироваться, что приводит к небольшому размеру выборки и короткому периоду наблюдения. Тем не менее, исследования в реальном мире могут включать пациентов с несколькими заболеваниями, а стратегии лечения могут быть скорректированы в соответствии с потребностями пациента и его клиническим состоянием. Кроме того, можно одновременно использовать различные вмешательства для точного удовлетворения потребностей пациента, так что данные исследований будут более полезными с клинической точки зрения. Таким образом, целью этого многоцентрового проспективного исследования в реальных условиях было изучение значения использования бисфосфонатов в качестве адъювантной терапии рака молочной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xi Gu
  • Номер телефона: 86-18940255116
  • Электронная почта: jadegx@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Caigang Liu
          • Номер телефона: 86-18940254967
          • Электронная почта: liucg@sj-hospital.org
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Hong Xu
          • Номер телефона: +86-18900917779
          • Электронная почта: xh4015@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Контакт:
          • Qingfeng Liu
          • Номер телефона: +86-17702486789
          • Электронная почта: drliuqf1970@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с трижды негативным раком молочной железы, проходившие лечение в больнице Шэнцзин Китайского медицинского университета, Китай.

Описание

Критерии включения:

  • развивающийся рак молочной железы, подтвержденный рентгенологическим исследованием, и раковая ткань была отрицательной для рецептора эстрогена, рецептора прогестерона и HER2
  • наличие метастазов в подмышечных лимфатических узлах
  • стандартизированная адъювантная терапия
  • возраст старше 55 лет

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • те, у кого аллергия на бисфосфонаты
  • те, кто участвует в других испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическое время полного ответа
Временное ограничение: 5 лет
Патологический полный ответ определяется как отсутствие остаточных инвазивных опухолевых клеток в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Это относится ко времени от начала регистрации до рецидива заболевания или смерти пациента из-за прогрессирования заболевания.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Промежуток времени с момента постановки диагноза или начала лечения рака, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы.
5 лет
Заболеваемость остеопорозом
Временное ограничение: 5 лет
Считается, что остеопороз присутствует, когда плотность костей пациента или содержание минералов в костях более чем на 2,5 стандартных отклонения ниже среднего значения нормальной плотности костей взрослого человека.
5 лет
Частота событий, связанных с костями
Временное ограничение: 5 лет
Частота болей в костях, переломов и других событий, связанных с костями.
5 лет
Частота других событий, связанных с метастазами в отдаленные органы
Временное ограничение: 5 лет
Частота метастазирования в другие отдаленные органы, такие как легкие, печень, костный мозг, головной мозг и яичники.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shengjing Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The People's Hospital of Liaoning Province
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Shengjing_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками