トリプルネガティブ乳がんを標的としたビスフォスフォネートに関する研究
トリプルネガティブ乳がんを対象としたビスフォスフォネートに関する多施設前向き実世界研究
調査の概要
詳細な説明
トリプルネガティブ乳がんは、免疫組織化学検査で示されるように、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、および癌原遺伝子 HER2 の発現を欠いています。 その発生率は、すべての乳がんタイプの発生率の 15 ~ 25% を占めます。 このタイプの乳がんには、内分泌療法や抗ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 療法の機会がありません。 現在利用可能な主な治療法は依然として化学療法です。 一部の患者は、抗血管新生療法を選択する場合があります。 トリプルネガティブ乳がんの予後は、治療の選択肢が少ないため、他の種類の乳がんよりも悪いです。 乳がんの骨転移の治療に使用されるビスフォスフォネートは、抗腫瘍効果があることが示されており、トリプルネガティブ乳がんの補助治療として使用できます。 予備研究では、ビスフォスフォネートが、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤であるエルロチニブとキメラになり、癌 (非小細胞肺癌や乳癌など) 細胞の in vitro 腫瘍形成と成長を相乗的に阻害できることがわかりました。移植された腫瘍の。 腫瘍幹細胞の持続性は、トリプルネガティブ乳がんの悪性生物学的挙動の根本原因であると報告されています。 ビスフォスフォネートは、既存の分子標的薬と相乗的にトリプルネガティブ乳がん (幹) 細胞を阻害する可能性があります。
ランダム化比較試験は最高レベルの臨床的証拠を提供できますが、試験条件を厳密に管理する必要があるため、サンプル サイズが小さくなり、追跡期間が短くなります。 ただし、現実世界の研究には複数の疾患を持つ患者が含まれる可能性があり、治療戦略は患者のニーズと臨床状態に応じて調整できます。 さらに、さまざまな介入を同時に使用して患者のニーズを正確に満たすことができるため、研究の証拠がより臨床的に有用になります。 したがって、この多施設前向き現実世界研究の目的は、乳がんに対する補助療法としてのビスフォスフォネートの使用の重要性を調査することでした。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xi Gu
- 電話番号:86-18940255116
- メール:jadegx@163.com
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
コンタクト:
- Caigang Liu
- 電話番号:86-18940254967
- メール:liucg@sj-hospital.org
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
コンタクト:
- Hong Xu
- 電話番号:+86-18900917779
- メール:xh4015@163.com
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- People's Hospital of Liaoning Province
-
コンタクト:
- Qingfeng Liu
- 電話番号:+86-17702486789
- メール:drliuqf1970@126.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- X線検査で確認された乳がんの発症、およびがん組織はエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、およびHER2が陰性でした
- 転移性腋窩リンパ節の存在
- 標準化された補助療法
- 55歳以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ビスフォスフォネートにアレルギーのある方
- 他の治験に参加中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病理学的完全奏効時間
時間枠:5年
|
病理学的完全寛解は、乳房および腋窩リンパ節に浸潤性腫瘍細胞が残存していないことと定義されます
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無病生存
時間枠:5年
|
登録開始から、疾患の再発または疾患の進行による患者の死亡までの時間を指します。
|
5年
|
全生存
時間枠:5年
|
がんと診断された患者が、がんの診断日または治療開始から生存している期間。
|
5年
|
骨粗鬆症の発生率
時間枠:5年
|
骨粗鬆症は、患者の骨密度または骨ミネラル含有量が正常な成人の骨密度の平均値より 2.5 標準偏差を超えて低い場合に存在すると見なされます。
|
5年
|
骨関連イベントの発生率
時間枠:5年
|
骨痛、骨折、およびその他の骨関連事象の発生率。
|
5年
|
その他の遠隔臓器転移関連事象の発生率
時間枠:5年
|
肺、肝臓、骨髄、脳、卵巣などの他の遠隔臓器への転移の発生率。
|
5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Caigang Liu、Shengjing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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