このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんにおけるパルボシクリブとアロマターゼ阻害剤の併用

2021年7月18日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital

ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性の局所進行乳癌におけるアロマターゼ阻害剤と組み合わせたパルボシクリブの有効性、忍容性、および安全性

ファイザー社の革新的医薬品パルボシクリブ（商品名：Ibrance®）は、2018 年 7 月 31 日に中国国家薬品監督管理局（CNDA）の承認を取得しました。 アロマターゼ阻害剤と組み合わせたパルボシクリブは、ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の局所進行乳癌または転移性乳癌の治療に使用できます。 これにより、ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の局所進行乳癌の治療選択肢が増えます。 アロマターゼ阻害剤と組み合わせたパルボシクリブの有効性、忍容性、および安全性を科学的に評価し、中国人患者により適した治療戦略を確立する方法は、臨床診療で回答する必要がある問題の 1 つです。 この多施設並行群無作為対照試験では、この問題に対処します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんは、女性がかかりやすいがんの1つです。 一度進行すると、通常は治癒しません。 研究によると、進行乳がん患者の生存期間の中央値は 2 ～ 3 年であることが示されています。 手術不能な局所進行乳癌の場合、全身療法が治療の第一選択です。 ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性の乳がんの全身治療は、主に内分泌単独療法、多剤併用療法、化学療法が行われます。 全生存率は、化学療法を受けているホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の乳癌患者と内分泌療法を受けている患者の間で類似しています。 しかし、内分泌療法を受けている患者の生活の質と無増悪生存期間は、化学療法を受けている患者よりも優れています。 したがって、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) と 2018 Chinese Expert Consensus on the Clinical Diagnosis and Treatment of Advanced Breast Carcinoma ガイドラインは、内分泌療法がホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の好ましい治療法であることを確認しています。乳癌。

パルボシクリブはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤であり、細胞を G1 期から S 期にブロックすることにより、エストロゲン受容体陽性乳癌細胞の増殖を抑制します。 ファイザー社の革新的医薬品パルボシクリブ（商品名：Ibrance®）は、2018 年 7 月 31 日に、ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の局所進行乳癌または転移性乳癌の治療薬として中国国家薬品監督管理局から承認されました。 さらに、レトロゾール（商品名：Femara ® ）などのアロマターゼ阻害剤は、進行性乳がんの第一選択治療における無増悪生存期間を10～13か月に延長することができます。 レトロゾールと組み合わせたパルボシクリブは、単剤療法よりも網膜芽細胞腫遺伝子 (Rt) のリン酸化、下流のシグナル伝達、および腫瘍増殖に対してより強力な阻害効果を示すことが示されています。 2015 年以来、パルボシクリブとレトロゾールの併用が、NCCN ガイドラインによって、進行性乳がんの治療オプションの 1 つとして推奨されています。 しかし、パルボシクリブは中国での市場参入が承認されてからわずか1年しか経っていないため、ホルモン受容体陽性/ヒトにおけるアロマターゼ阻害剤と組み合わせたパルボシクリブの有効性、忍容性、および安全性に関する大規模サンプルの臨床試験に関して、中国ではほとんど報告されていません上皮成長因子受容体 2 陰性の局所進行乳癌。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xi Gu
  • 電話番号：+86-18940255116
  • メール：jadegx@163.com

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的および画像所見で確認されたホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性の乳癌患者;
  • 閉経後の患者;
  • 1つまたは複数の治療戦略を受けており、治療を受けるセンターでフォローアップされている適格な患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳;
  • 妊婦;
  • 他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パルボシクリブ＋レトロゾール群
210 人の患者が無作為に割り当てられ、パルボシクリブとレトロゾールによる治療を受けます (パルボシクリブ + レトロゾール群)。
薬：パルボシクリブ + レトロゾール
(1) パルボシクリブ（商品名：Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Germany; 輸入医薬品製造許可番号 H20180040）：125 mg/カプセル、1 日 1 回 1 カプセル、連続 21 日間、その後 7 日間オフ治療 [3 週間オン (1 ～ 21 日目) および 1 週間オフ (22 ～ 28 日目)]、28 日ごとに繰り返されます。 （２）レトロゾール（商品名：フェマーラ®、ノバルティス ファーマ シュヴァイツ AG、スイス、輸入医薬品承認番号 H20140149）：2.5mg/錠、1 日 1 回 1 錠、28 日サイクル継続。
プラセボコンパレーター：レトロゾール群
210人の患者が、レトロゾールによる治療を受けるように無作為に割り当てられます（レトロゾール群）。
薬：レトロゾール
レトロゾール（商品名：Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Switzerland; 輸入医薬品許可番号 H20140149）：2.5 mg/テーブル、1 日 1 回 1 テーブル、28 日サイクル継続。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
これは、臨床試験で無作為に割り付けられてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
がんと診断された患者が、がんの診断日または治療開始から生存している期間。
24ヶ月
がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
時間枠：24ヶ月
FACT-B スケールは、乳がん患者の生存率を評価するために使用されます。 この尺度は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、および機能的幸福の領域をカバーする 36 項目で構成されています。 FACT-B スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
24ヶ月
EuroQol 5 次元スケール (ED-5Q)
時間枠：24ヶ月
ED-5Q は、健康関連の生活の質の多次元尺度として広く使用されています。 ED-5Q スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shengjing Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caigang Liu、Shengjing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Shengjing_002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理