乳がんにおけるパルボシクリブとアロマターゼ阻害剤の併用
ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性の局所進行乳癌におけるアロマターゼ阻害剤と組み合わせたパルボシクリブの有効性、忍容性、および安全性
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、女性がかかりやすいがんの1つです。 一度進行すると、通常は治癒しません。 研究によると、進行乳がん患者の生存期間の中央値は 2 ~ 3 年であることが示されています。 手術不能な局所進行乳癌の場合、全身療法が治療の第一選択です。 ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性の乳がんの全身治療は、主に内分泌単独療法、多剤併用療法、化学療法が行われます。 全生存率は、化学療法を受けているホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の乳癌患者と内分泌療法を受けている患者の間で類似しています。 しかし、内分泌療法を受けている患者の生活の質と無増悪生存期間は、化学療法を受けている患者よりも優れています。 したがって、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) と 2018 Chinese Expert Consensus on the Clinical Diagnosis and Treatment of Advanced Breast Carcinoma ガイドラインは、内分泌療法がホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の好ましい治療法であることを確認しています。乳癌。
パルボシクリブはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤であり、細胞を G1 期から S 期にブロックすることにより、エストロゲン受容体陽性乳癌細胞の増殖を抑制します。 ファイザー社の革新的医薬品パルボシクリブ(商品名:Ibrance®)は、2018 年 7 月 31 日に、ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の局所進行乳癌または転移性乳癌の治療薬として中国国家薬品監督管理局から承認されました。 さらに、レトロゾール(商品名:Femara ® )などのアロマターゼ阻害剤は、進行性乳がんの第一選択治療における無増悪生存期間を10~13か月に延長することができます。 レトロゾールと組み合わせたパルボシクリブは、単剤療法よりも網膜芽細胞腫遺伝子 (Rt) のリン酸化、下流のシグナル伝達、および腫瘍増殖に対してより強力な阻害効果を示すことが示されています。 2015 年以来、パルボシクリブとレトロゾールの併用が、NCCN ガイドラインによって、進行性乳がんの治療オプションの 1 つとして推奨されています。 しかし、パルボシクリブは中国での市場参入が承認されてからわずか1年しか経っていないため、ホルモン受容体陽性/ヒトにおけるアロマターゼ阻害剤と組み合わせたパルボシクリブの有効性、忍容性、および安全性に関する大規模サンプルの臨床試験に関して、中国ではほとんど報告されていません上皮成長因子受容体 2 陰性の局所進行乳癌。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xi Gu
- 電話番号:+86-18940255116
- メール:jadegx@163.com
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
コンタクト:
- Hong Xu
- 電話番号:+86-18900917779
- メール:xh4015@163.com
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
コンタクト:
- Caigang Liu
- 電話番号:+86-18940254967
- メール:angel-s205@163.com
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
コンタクト:
- Qingfeng Liu
- 電話番号:+86-17702486789
- メール:drliuqf1970@126.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的および画像所見で確認されたホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性の乳癌患者;
- 閉経後の患者;
- 1つまたは複数の治療戦略を受けており、治療を受けるセンターでフォローアップされている適格な患者。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;
- 妊婦;
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パルボシクリブ+レトロゾール群
210 人の患者が無作為に割り当てられ、パルボシクリブとレトロゾールによる治療を受けます (パルボシクリブ + レトロゾール群)。
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(1) パルボシクリブ(商品名:Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Germany; 輸入医薬品製造許可番号 H20180040):125 mg/カプセル、1 日 1 回 1 カプセル、連続 21 日間、その後 7 日間オフ治療 [3 週間オン (1 ~ 21 日目) および 1 週間オフ (22 ~ 28 日目)]、28 日ごとに繰り返されます。
(2)レトロゾール(商品名:フェマーラ®、ノバルティス ファーマ シュヴァイツ AG、スイス、輸入医薬品承認番号 H20140149):2.5mg/錠、1 日 1 回 1 錠、28 日サイクル継続。
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プラセボコンパレーター:レトロゾール群
210人の患者が、レトロゾールによる治療を受けるように無作為に割り当てられます(レトロゾール群)。
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レトロゾール(商品名:Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Switzerland; 輸入医薬品許可番号 H20140149):2.5 mg/テーブル、1 日 1 回 1 テーブル、28 日サイクル継続。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:24ヶ月
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これは、臨床試験で無作為に割り付けられてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:24ヶ月
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がんと診断された患者が、がんの診断日または治療開始から生存している期間。
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24ヶ月
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がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
時間枠:24ヶ月
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FACT-B スケールは、乳がん患者の生存率を評価するために使用されます。
この尺度は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、および機能的幸福の領域をカバーする 36 項目で構成されています。
FACT-B スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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24ヶ月
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EuroQol 5 次元スケール (ED-5Q)
時間枠:24ヶ月
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ED-5Q は、健康関連の生活の質の多次元尺度として広く使用されています。
ED-5Q スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Caigang Liu、Shengjing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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