Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palbociclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy u rakoviny prsu

18. července 2021 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost palbociklibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy v pozitivním na hormonální receptor/receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2-negativní lokálně pokročilý karcinom prsu

Inovativní lék palbociclib od společnosti Pfizer (obchodní název: Ibrance®) získal 31. července 2018 schválení Čínským národním úřadem pro léčiva (CNDA). Palbociclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy lze použít k léčbě lokálně pokročilého karcinomu prsu nebo metastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru. To přináší další možnosti léčby lokálně pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru. Jak vědecky zhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost palbociklibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy a stanovit vhodnější léčebnou strategii pro čínské pacienty je jednou z otázek, na kterou je třeba v klinické praxi odpovědět. Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami se bude touto otázkou zabývat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je jednou z nejčastějších rakovin u žen. Jakmile je pokročilá, obvykle není vyléčena. Studie ukázaly, že pacientky s pokročilým karcinomem prsu mají medián přežití 2-3 roky. U inoperabilního lokálně pokročilého karcinomu prsu je systémová terapie první volbou léčby. Systémová léčba rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru zahrnuje hlavně endokrinní monoterapii, kombinovanou terapii s více léky a chemoterapii. Celkové přežití je podobné u pacientů s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru, kteří jsou léčeni chemoterapií a těmi, kteří dostávají endokrinní terapii. Ale kvalita života a přežití bez progrese u pacientů léčených endokrinní terapií jsou lepší než u pacientů léčených chemoterapií. Proto jak National Comprehensive Cancer Network (NCCN), tak doporučení čínských expertů z roku 2018 o klinické diagnostice a léčbě pokročilého karcinomu prsu potvrzují, že endokrinní terapie je preferovanou léčbou pro pozitivní hormonální receptor/negativní receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru. rakovina prsu.

Palbociclib je inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6, který snižuje proliferaci buněk rakoviny prsu s pozitivními estrogenovými receptory blokováním buněk z fáze G1 do fáze S. Inovativní lék palbociclib společnosti Pfizer (obchodní název: Ibrance®) byl schválen Čínským národním úřadem pro léčiva dne 31. července 2018 pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu nebo metastatického karcinomu prsu s negativním hormonálním receptorem/receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru. Kromě toho mohou inhibitory aromatázy, jako je letrozol (obchodní název: Femara ®), prodloužit přežití bez progrese v terapii první linie pokročilého karcinomu prsu na 10-13 měsíců. Ukázalo se, že palbociclib v kombinaci s letrozolem vykazuje silnější inhibiční účinky na fosforylaci genu pro retinoblastom (Rt), downstream signalizaci a růst nádoru než monoterapie. Od roku 2015 je palbociklib v kombinaci s letrozolem doporučen doporučením NCCN jako jedna z možností léčby pokročilého karcinomu prsu. Vzhledem k tomu, že palbociclib byl schválen pro vstup na čínský trh pouze 1 rok, je v Číně hlášeno jen málo o klinických studiích s velkým počtem vzorků týkajících se účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti palbociklibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy u hormonálních receptorů pozitivních/lidských. Lokálně pokročilý karcinom prsu negativní na receptor 2 epidermálního růstového faktoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xi Gu
  • Telefonní číslo: +86-18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologickým a zobrazovacím nálezem potvrzeným karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru;
  • postmenopauzálních pacientek;
  • způsobilí pacienti podstupující jednu nebo více léčebných strategií, kteří jsou sledováni v centru, kde jsou léčeni;
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • těhotná žena;
  • účast na jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina palbociclib + letrozol
210 pacientek bude náhodně rozděleno k léčbě palbociklibem a letrozolem (skupina palbociklib + letrozol).
Lék: Palbociclib + letrozol
(1) Palbociclib (obchodní název: Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Německo; dovozní léková licence č. H20180040): 125 mg/kapsle, 1 tobolka ústy jednou denně, po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7 dnů bez léčby [3 týdny na (1.–21. den) a 1 týden bez (22.–28. den)], opakováno každých 28 dní. (2) Letrozol (obchodní název: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Švýcarsko; dovozní léková licence č. H20140149): 2,5 mg/tableta, 1 tableta perorálně jednou denně, nepřetržitě po dobu 28denního cyklu.
Komparátor placeba: Letrozolová skupina
210 pacientek bude náhodně rozděleno k léčbě letrozolem (letrozolová skupina).
Lék: Letrozol
Letrozol (obchodní název: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Švýcarsko; dovozní léková licence č. H20140149): 2,5 mg/tableta, 1 tableta perorálně jednou denně, nepřetržitě po dobu 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Je definována jako doba od náhodného přidělení v klinické studii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby rakoviny, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
24 měsíců
Funkční hodnocení terapie rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: 24 měsíců
Škála FACT-B se používá pro hodnocení přežití pacientek s karcinomem prsu. Škála se skládá z 36 položek pokrývajících oblasti fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emocionální pohody a funkční pohody. Vyšší skóre FACT-B znamená lepší vřes.
24 měsíců
EuroQol pětirozměrná váha (ED-5Q)
Časové okno: 24 měsíců
ED-5Q je široce používané vícerozměrné měřítko kvality života související se zdravím. Vyšší skóre ED-5Q znamená lepší zdraví.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shengjing_002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení