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人間の生理機能と自己申告による疼痛スコア

2019年8月12日 更新者：Chih-Cheng Wu、Taichung Veterans General Hospital

中等度から重度のがんの痛みを伴う患者の病院内/家庭内での人間の生理機能と自己報告による痛みスコアの継続的モニタリングの観察

患者の自己申告による疼痛レベルが、実際の臨床環境で達成された多変量の生理学的バイオマーカーの偏りと関連しているかどうかを評価すること。 この研究では、臨床グレードのウェアラブル センサーを使用して、患者の生理学的状態 (痛みに関連するバイオマーカー) を継続的に監視し、モバイル アプリを使用して、参加者が痛みのスコア、症状、生活の質を積極的に報告できるようにします。有意義なバイオマーカーを介して、来るべき痛みの発作を予測することができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

主観的なスコアは、痛みの有無とその重症度を判断するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) など、人間の痛みを測定するために伝統的に使用されてきました。 人は口述、スケール、痛みの程度を表す画像によってのみ、経験した痛みを表現することができます。 これは重要な情報ですが、自己評価法は診断や研究目的には問題があります。 人の自己評価の結果は、過去の痛みの経験やその他の多くの認知的および行動的要因に依存するため、時間の経過とともに変化します. さらに、異なる人々の報酬の間で信頼できる比較を得ることは困難です。 患者がある程度の痛みを訴えた場合、それが他の患者が述べた同じ痛みと同等かどうかを知ることは不可能です。 また、若年者、異なる病型で思想の伝達を阻害している患者、意識不明者など、性格の異なる民族間での自己評価結果を得ることは困難です。 近年、様々な調査型疼痛スケールや機能が開発され、その有用性が向上しています。

ただし、それでも自己評価に基づいているため、自己評価と同様の問題がいくつか残ります。 急性および/または慢性疼痛を伴うバイオマーカーまたは代理マーカーの発達測定は、過去数年間で大きな進歩を遂げました。 血管造影やウェアラブル バイオ センサーの分野など、新しく改善された技術の開発のおかげで、かなりの発展がありました。 研究によると、生徒はさまざまな刺激に反応し、痛みの存在を予測できる可能性があります。 心拍数の変化、心臓周期の脈動成分、皮膚活動など、さまざまな生理学的パラメーターがあり、痛みの有無に関連することが示されています。 この分野の研究の発展から、バイオマーカーまたはサロゲートマーカーを使用して、がんの痛みを含む急性および/または慢性の痛みの有無を測定するための臨床ツールを開発することが可能です。 この客観的なツールは、臨床的な痛みの研究と治療において、より大きな進歩をもたらすことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度のがんの痛みがあります (デジタル評価尺度 NRS ≥ 4)。

説明

包含基準:

中等度から重度のがんの痛みがあります (デジタル評価尺度 NRS ≥ 4)。

収録条件：

  1. 21歳～70歳の男女
  2. 中等度から重度のがん性疼痛と診断されたがん患者 (デジタル評価尺度 NRS ≥ 4)
  3. インフォームドコンセントを提供する能力
  4. 研究中にアプリを使用し、必要に応じてデータを入力することを約束できる
  5. iPhone/iPad（iPhone 5S以上）などのスマートフォンをお持ちの方

除外基準:

  1. 以前に心筋梗塞（MI）を患っていた
  2. 冠動脈疾患が知られている - 以前の冠動脈形成術
  3. 以前に脳卒中が発生し、脳卒中は 24 時間以上持続する新しい限局性神経欠損として定義されました。
  4. 現在2種類以上の降圧薬を使用中
  5. 期待寿命は1年未満
  6. 喘息または慢性肺疾患に苦しんでいる場合は、長期の投薬または酸素療法が必要です
  7. 精神疾患を患っている場合、ホストの臨床的判断は、認知症などの治験への参加に影響します
  8. テスト計画に準拠できません
  9. テスト結果に影響を与えるとモデレーターによって特定されたその他の急性または慢性の医学的/生理学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さとボディマップによる痛みの報告
時間枠：30日
患者は、スマートフォンを介して 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で痛みの強さを報告し、痛みに苦しんでいることを報告します。 可能であれば、中等度 (NRS>=4) から重度 (NRS>=7) の痛みに苦しむときに服用する薬を入力します。 さらに、検証済みのボディ マップを使用して痛みの場所を選択し、痛みが発生した時間を 15 分単位で記録することもあります。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-3L（Quality of Life Questionnaire）の症状報告と記録
時間枠：30日

EQ-5D-3L (EuroQol-5 健康アンケートの 3 レベル版) の記録には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元があります。 評価の各次元には、重大度レベル（問題なし、問題あり/中程度、活動不能または非常に影響あり）の3段階があります。 ラベル 1 ～ 3 は、ディメンション内のさまざまな重大度レベルを表し、正常性状態の数値記述の一部を形成するために使用されます。

2 番目の部分は、EQ VAS (EuroQol ビジュアル アナログ スケール) で、エンドポイント 0 と 100 に「想像できる最悪の健康状態」と「最高の健康状態」というラベルが付けられた 0 から 100 までの垂直 VAS スケールで、回答者の自己評価された健康状態を記録します。想像できるでしょう'。 この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taichung Veterans General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chih Cheng Wu, Master、Taichung Veterans General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月14日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SF19052B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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