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Fisiologia Humana e Escore de Dor Autorreferida

12 de agosto de 2019 atualizado por: Chih-Cheng Wu, Taichung Veterans General Hospital

Observação do monitoramento contínuo intra-hospitalar/domiciliar da fisiologia humana e pontuação de dor auto-relatada entre pacientes com dor oncológica moderada a grave

Avaliar se o nível de dor relatado pelo paciente está associado a um viés de biomarcador fisiológico multivariado alcançado no cenário clínico real. Este estudo usará um sensor vestível de nível clínico para monitorar continuamente a condição fisiológica do paciente (biomarcadores relacionados à dor) e usar o aplicativo móvel para permitir que os participantes relatem ativamente seus escores de dor, sintomas e qualidade de vida. Após a análise dos biomarcadores, nós pode prever os próximos ataques de dor por meio de biomarcadores significativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Escores subjetivos têm sido tradicionalmente usados ​​para medir a dor humana, como a escala visual analógica (VAS) para determinar a presença ou ausência de dor e sua gravidade. As pessoas só podem expressar a dor experimentada por ditado, escala e imagem que descreve o grau de dor. Embora esta seja uma informação importante, o método de autoavaliação apresenta problemas para fins de diagnóstico e pesquisa. Os resultados da autoavaliação de uma pessoa dependem de experiências passadas de dor e muitos outros fatores cognitivos e comportamentais e, portanto, mudam com o tempo. Além disso, é difícil obter uma comparação confiável entre as recompensas de diferentes pessoas. Quando o paciente se queixa de certo grau de dor, é impossível saber se é equivalente à mesma dor descrita por outros pacientes. Além disso, é difícil obter resultados de autoavaliação entre grupos étnicos de diferentes naturezas, como jovens, pacientes que bloqueiam a transmissão de ideias devido a diferentes tipos de doenças e inconscientes. Uma variedade de escalas e funções de dor baseadas em pesquisas foram desenvolvidas recentemente, e a utilidade melhorou.

No entanto, como ainda se baseia na autoavaliação, deixará alguns dos mesmos problemas com a autoavaliação. Medições de desenvolvimento de biomarcadores ou marcadores substitutos com dor aguda e/ou crônica fizeram progressos significativos nos últimos anos. Graças ao desenvolvimento de tecnologias novas e aprimoradas, como no campo da angiografia e dos biossensores vestíveis, houve um desenvolvimento considerável. Estudos demonstraram que os alunos respondem a uma variedade de estímulos diferentes e podem prever a presença de dor. Existem muitos parâmetros fisiológicos diferentes, como alterações na frequência cardíaca, componentes pulsantes do ciclo cardíaco e atividade da pele, que demonstraram estar associados à presença ou ausência de dor. A partir do desenvolvimento de pesquisas nessa área, é possível desenvolver ferramentas clínicas para medir a presença ou ausência de dor aguda e/ou crônica, incluindo a dor oncológica, utilizando biomarcadores ou marcadores substitutos. Esta ferramenta objetiva pode fazer avanços mais significativos na pesquisa e tratamento da dor clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Há dor oncológica moderada a grave (escala de avaliação digital NRS ≥ 4).

Descrição

Critério de inclusão:

Há dor oncológica moderada a grave (escala de avaliação digital NRS ≥ 4).

Condições de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 21 e 70 anos
  2. Pacientes com câncer diagnosticados com dor oncológica moderada a grave (escala de classificação digital NRS ≥ 4)
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado
  4. Ser capaz de se comprometer a usar o aplicativo durante o estudo e inserir dados conforme necessário
  5. O sujeito deve ter um smartphone como um iPhone/iPad (pelo menos iPhone 5S)

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente teve infarto do miocárdio (IM)
  2. A doença arterial coronariana é conhecida - angioplastia coronariana prévia
  3. Ocorreu um acidente vascular cerebral anterior e o acidente vascular cerebral foi definido como um novo defeito nervoso localizado com duração superior a 24 horas.
  4. Atualmente usando mais de 2 tipos de medicamentos para baixar a pressão arterial
  5. A expectativa de vida é inferior a 1 ano
  6. Sofrer de asma ou doença pulmonar crônica requer medicação de longo prazo ou oxigenoterapia
  7. sofrendo de doença mental, o julgamento clínico do anfitrião afetará a participação no julgamento, como demência
  8. Incapaz de cumprir o plano de teste
  9. Qualquer outra condição médica/fisiológica aguda ou crônica identificada pelo moderador como afetando os resultados do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relato de dor por intensidade de dor e mapa corporal
Prazo: 30 dias
O paciente relatará a intensidade da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 por meio do smartphone e quando sentir dor. Se possível, eles digitarão os medicamentos que tomam quando sofrem de dor moderada (NRS>=4) a intensa (NRS>=7). Além disso, eles podem escolher o local da dor usando um mapa corporal validado e registrar a hora em que o evento de dor ocorreu com precisão de 15 minutos.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relato de sintomas e registro de EQ-5D-3L (Questionário de qualidade de vida)
Prazo: 30 dias

Existem 5 dimensões no registro do EQ-5D-3L (versão de 3 níveis do questionário EuroQol-5 Dimension of health), incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Existem 3 níveis de gravidade (nenhum problema, alguns problemas/moderadamente afetados, incapazes de realizar atividades ou extremamente afetados) em cada dimensão de avaliação. Os rótulos 1-3 descrevem diferentes níveis de gravidade em uma dimensão e são usados ​​para fazer parte de uma descrição numérica de um estado de saúde.

A segunda parte é o EQ VAS (escala visual analógica EuroQol) registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala VAS vertical de 0 a 100, onde os pontos finais 0 e 100 são rotulados como 'A pior saúde que você pode imaginar' e 'A melhor saúde que você pode imaginar você pode imaginar'. Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde, conforme julgado pelos entrevistados individuais
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taichung Veterans General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SF19052B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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